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Impatti polmonari ed extrapolmonari di COVID-19 sui giovani adulti (PEPICov)

27 aprile 2025 aggiornato da: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Impatti del COVID-19 su capacità funzionale, respirazione, dolore, depressione, sonno e qualità della vita nei giovani adulti

Quando viene condotta la ricerca della letteratura, si vede che ci sono molti studi che esaminano gli effetti della malattia COVID-19 su individui in vari gruppi di malattie (SM, ictus, Parkinson, BPCO, asma, ecc.) e gruppi di età (adulti, geriatrici , eccetera.). Tuttavia, è stato stabilito che non esiste uno studio che esamini gli impatti di questa malattia sulla capacità funzionale, l'attività fisica, la funzione polmonare, lo stato emotivo, il sonno e la qualità della vita in giovani adulti sani. Questo studio rivelerà se la malattia COVID-19 provoca un effetto sui parametri menzionati nei giovani adulti. Lo scopo del recente studio è quello di indagare la capacità funzionale, la respirazione, il dolore, la depressione, il sonno e la qualità della vita nei giovani adulti post COVID-19. A tale scopo, verranno registrate la forza muscolare degli arti superiori e degli arti inferiori dei partecipanti, la distanza percorsa in 6 minuti, la saturazione di O2, la valutazione della postura, la valutazione spirometrica, la soglia del dolore, l'intensità del dolore, la dispnea e le misurazioni dell'affaticamento delle gambe. Oltre a queste misurazioni, verranno valutati i parametri di stanchezza generale, qualità della vita, depressione, livello di attività fisica, qualità del sonno e i dati ottenuti verranno analizzati con metodi statistici appropriati.

Gli obiettivi del lavoro recente,

  • Per determinare se la malattia COVID-19 provoca una diminuzione della capacità funzionale e cambiamenti nei parametri respiratori nei giovani adulti, nonché per determinare se ci sono effetti come dolore, depressione, riduzione del sonno e della qualità della vita,
  • Per determinare se ci sono cambiamenti significativi nei valori delle misurazioni dei risultati rilevanti in tutti i parametri menzionati,
  • Di conseguenza, per determinare gli effetti della malattia COVID-19 su questi parametri nei giovani adulti con dati oggettivi e misurabili e per guidare i ricercatori e i medici che condurranno/condurranno studi sull'argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34010
        • Istanbul Arel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • casi, che erano stati infettati da COVID-19 e avevano almeno 12 settimane dopo la diagnosi
  • casi, che non hanno sintomi di COVID-19 come febbre, tosse, ageusia, anosmia, diarrea, artralgia, mialgia, mal di gola, mal di testa, dolore toracico

Criteri di esclusione:

  • quelli hanno una storia di malattie cardiache o polmonari
  • quelli hanno diagnosi di qualsiasi malattia psicologica (depressione grave, disturbo d'ansia, ecc.)
  • coloro che hanno qualsiasi malattia neurologica o ortopedica che ostacola la partecipazione all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo post COVID-19
In questo gruppo verranno assegnati i casi che sono stati infettati da COVID-19 e avevano almeno 12 settimane dopo la diagnosi. Quelli non dovrebbero avere sintomi di COVID-19 come febbre, tosse, ageusia, anosmia, diarrea, artralgia, mialgia, mal di gola, mal di testa, dolore toracico.
Altro: Valutazione degli impatti polmonari ed extrapolmonari di COVID-19 sui giovani adulti
Verranno registrate la forza muscolare degli arti superiori e degli arti inferiori dei partecipanti, la distanza percorsa in 6 minuti, la saturazione di O2, la valutazione della postura, la valutazione spirometrica, la soglia del dolore, l'intensità del dolore, la dispnea e le misurazioni dell'affaticamento delle gambe. Oltre a queste misurazioni, verranno valutati i parametri di stanchezza generale, qualità della vita, depressione, livello di attività fisica, qualità del sonno e i dati ottenuti verranno analizzati con metodi statistici appropriati.
Comparatore attivo: gruppo di controllo sano
In questo gruppo verranno assegnati i casi che non sono stati infettati da COVID-19.
Altro: Valutazione degli impatti polmonari ed extrapolmonari di COVID-19 sui giovani adulti
Verranno registrate la forza muscolare degli arti superiori e degli arti inferiori dei partecipanti, la distanza percorsa in 6 minuti, la saturazione di O2, la valutazione della postura, la valutazione spirometrica, la soglia del dolore, l'intensità del dolore, la dispnea e le misurazioni dell'affaticamento delle gambe. Oltre a queste misurazioni, verranno valutati i parametri di stanchezza generale, qualità della vita, depressione, livello di attività fisica, qualità del sonno e i dati ottenuti verranno analizzati con metodi statistici appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
unità: metri
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grandezza della forza muscolare degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
unità: Newton
fino a 6 mesi
valore di saturazione di O2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
unità: percentuale
fino a 6 mesi
La valutazione posturale di Corbin
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Questa scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Ogni intervallo di punteggio parziale si riferisce a situazioni specifiche sulla postura. Questi sono menzionati di seguito:

0-4: Eccellente 5-7: Molto buono 8-10: Buono 11-13: Discreto 14 o più: Scarso
fino a 6 mesi
test spirometrico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valori FEV1, FVC, FEV1/FVC
fino a 6 mesi
soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
unità: Newton/cm2
fino a 6 mesi
intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
unità: millimetri (secondo Visual Analog Scale)
fino a 6 mesi
gravità della dispnea
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

(secondo la Scala Borg modificata) Questa scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Ogni punteggio parziale si riferisce a situazioni specifiche relative alla dispnea. Questi sono menzionati di seguito: 0: nessuno sforzo 0,5: molto molto leggero

  1. Molto leggero
  2. Lieve
  3. Moderare
  4. Un po' grave
  5. Grave 6

7: Molto grave 8 9: Molto molto grave 10: Massimo
fino a 6 mesi
affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

(secondo la Scala Borg modificata) Questa scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Ogni punteggio parziale si riferisce a situazioni specifiche relative all'affaticamento delle gambe. Questi sono menzionati di seguito: 0: nessuno sforzo 0,5: molto molto leggero

  1. Molto leggero
  2. Lieve
  3. Moderare
  4. Un po' grave
  5. Grave 6

7: Molto grave 8 9: Molto molto grave 10: Massimo
fino a 6 mesi
stanchezza generale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
(secondo la Fatigue Severity Scale) Questa scala ha 9 elementi che misurano la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona nei pazienti. Il suo valore minimo è 9 e il massimo è 63. Più alto è il punteggio, più grave è l'affaticamento e maggiore è l'impatto sulle attività della persona.
fino a 6 mesi
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

(secondo Short Form-36) Questo modulo contiene 36 domande. Ci sono 8 diversi parametri del questionario. Questi sono menzionati di seguito:

  • Funzionamento fisico
  • Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica
  • Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi
  • Energia/fatica
  • Benessere emotivo
  • Funzionamento sociale
  • Dolore
  • Salute generale Ogni parametro ha un punteggio medio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica situazioni migliori che sono specifiche per ogni parametro.
fino a 6 mesi
gravità della depressione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
(secondo Beck Depression Inventory) Questo inventario ha un punteggio compreso tra 0 e 63. Alcuni intervalli di punteggio si riferiscono a condizioni specifiche. Questi sono menzionati di seguito: 1-10: normale 11-16: lieve disturbo dell'umore 17-20: depressione clinica borderline 21-30: depressione moderata 31-40: depressione grave over 40: depressione estrema
fino a 6 mesi
livello di attività fisica (secondo il questionario internazionale sull'attività fisica/modulo breve)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

In questa forma, ci sono 4 diverse attività che hanno un certo livello MET. La formula utilizzata per ottenere un punteggio totale è presentata di seguito:

-Livello MET x minuti di attività x eventi a settimana

In base al punteggio totale, viene stabilita una classificazione:

Inattivo

  • Nessuna attività OPPURE
  • Qualche attività ma non sufficiente per soddisfare le categorie 2 o 3. Minimamente attivo Uno dei seguenti criteri
  • 3 o più giorni di attività vigorosa di almeno 20 minuti al giorno
  • 5 o più giorni di attività di intensità moderata o camminata di almeno 30 minuti al giorno
  • 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un minimo di almeno 600 MET-min/settimana.

HEPA attivo Uno dei seguenti criteri

  • Attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni e accumulando almeno 1500 minuti MET/settimana
  • 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un minimo di almeno 3000 minuti MET/settimana
fino a 6 mesi
qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
(secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index) Questo indice ha 7 componenti e il punteggio complessivo varia tra 0 e 21 punti. 0 punti indicano nessuna difficoltà mentre 21 punti indicano gravi difficoltà.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di stato funzionale post-covid-19 (PCFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La scala di stato funzionale post-covid-19 (PCFS) si concentra sugli aspetti rilevanti della vita quotidiana durante il follow-up dopo l'infezione. La scala ha lo scopo di aiutare gli utenti a prendere consapevolezza delle attuali limitazioni funzionali nei pazienti Covid-19, indipendentemente dal fatto di infezione specifica, e a determinare oggettivamente questo grado di disabilità. Pertanto, la scala non ha lo scopo di sostituire altri strumenti pertinenti per misurare la qualità della vita, la stanchezza o la dispnea, ma è sviluppata per l'uso come strumento aggiuntivo per valutare le conseguenze definitive di Covid-19 sullo stato funzionale. La scala è ordinale, ha 6 passaggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (morte, d) e copre l'intera gamma di risultati funzionali concentrandosi sulle limitazioni nei soliti doveri/attività a casa o al lavoro/studio, nonché cambiamenti nello stile di vita.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Arel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPICov

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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