Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge- og ekstrapulmonære virkninger af COVID-19 på unge voksne (PEPICov)

27. april 2025 opdateret af: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Virkninger af COVID-19 på funktionsevne, respiration, smerter, depression, søvn og livskvalitet på unge voksne

Når litteratursøgningen gennemføres, ses det, at der er mange undersøgelser, der undersøger virkningerne af COVID-19 sygdom på individer i forskellige sygdomsgrupper (MS, slagtilfælde, Parkinson, KOL, astma osv.) og aldersgrupper (voksne, geriatriske , etc.). Det er dog blevet fastslået, at der ikke er nogen undersøgelse, der undersøger virkningerne af denne sygdom på funktionel kapacitet, fysisk aktivitet, lungefunktion, følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet hos raske unge voksne. Denne undersøgelse vil afsløre, om COVID-19 sygdom forårsager en effekt på de nævnte parametre hos unge voksne. Formålet med nyere undersøgelse er at undersøge funktionsevne, respiration, smerte, depression, søvn og livskvalitet hos unge voksne efter COVID-19. Til dette formål vil deltagernes muskelstyrke i overekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gåafstand, O2-mætning, holdningsevaluering, spirometriske evaluering, smertetærskel, smerteintensitet, dyspnø og bentræthed blive registreret. Ud over disse målinger vil generel træthed, livskvalitet, depression, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitetsparametre blive evalueret, og de opnåede data vil blive analyseret med passende statistiske metoder.

Målene for det seneste arbejde,

  • For at afgøre, om COVID-19 sygdom forårsager et fald i funktionsevne og ændringer i respiratoriske parametre hos unge voksne, samt at afgøre, om der er effekter som smerte, depression, nedsat søvn og livskvalitet,
  • For at afgøre, om der er væsentlige ændringer i værdierne af de relevante udfaldsmålinger i alle de nævnte parametre,
  • Som et resultat af disse, at bestemme virkningerne af COVID-19 sygdom på disse parametre hos unge voksne med objektive, målbare data og at vejlede forskere og klinikere, der laver/vil udføre undersøgelser om emnet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun, 34010
        • Istanbul Arel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige i alderen 18-45 år
  • tilfælde, som var smittet med COVID-19 og havde mindst 12 uger efter diagnosen
  • tilfælde, som ikke har symptomer på COVID-19 såsom feber, hoste, alderdom, anosmi, diarré, artralgi, myalgi, ondt i halsen, hovedpine, brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • de har nogen hjerte- eller lungesygdomshistorie
  • de har diagnoser af enhver psykologisk sygdom (større depression, angstlidelse osv.)
  • de har enhver neurologisk eller ortopædisk sygdom, som hindrer deltagelse i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: post COVID-19 gruppe
I denne gruppe vil sager, som var smittet med COVID-19 og havde mindst 12 uger efter diagnosen, blive tildelt. De bør ikke have symptomer på COVID-19 såsom feber, hoste, ældsomhed, anosmi, diarré, artralgi, myalgi, ondt i halsen, hovedpine, brystsmerter.
Deltagernes muskelstyrke i overekstremitet og underekstremitet, 6-minutters gåafstand, O2-mætning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smertetærskel, smerteintensitet, dyspnø og bentræthed vil blive registreret. Ud over disse målinger vil generel træthed, livskvalitet, depression, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitetsparametre blive evalueret, og de opnåede data vil blive analyseret med passende statistiske metoder.
Aktiv komparator: sund kontrolgruppe
I denne gruppe tildeles sager, som ikke var smittet med COVID-19.
Deltagernes muskelstyrke i overekstremitet og underekstremitet, 6-minutters gåafstand, O2-mætning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smertetærskel, smerteintensitet, dyspnø og bentræthed vil blive registreret. Ud over disse målinger vil generel træthed, livskvalitet, depression, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitetsparametre blive evalueret, og de opnåede data vil blive analyseret med passende statistiske metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 6 måneder
enhed: meter
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen af ​​muskelstyrken i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: op til 6 måneder
enhed: Newton
op til 6 måneder
værdi af O2-mætning
Tidsramme: op til 6 måneder
enhed: procent
op til 6 måneder
Corbins holdningsvurdering
Tidsramme: op til 6 måneder

Denne skala har et samlet scoreområde mellem 0-18. Hvert subscoreinterval refererer til specifikke situationer om kropsholdning. Disse er nævnt nedenfor:

0-4: Fremragende 5-7: Meget god 8-10: God 11-13: Rimelig 14 eller mere: Dårlig

op til 6 måneder
spirometer test
Tidsramme: op til 6 måneder
FEV1, FVC, FEV1/FVC værdier
op til 6 måneder
tryk smertegrænse
Tidsramme: op til 6 måneder
enhed: Newton/cm2
op til 6 måneder
smerteintensitet
Tidsramme: op til 6 måneder
enhed: millimeter (ifølge Visual Analog Scale)
op til 6 måneder
dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: op til 6 måneder

(ifølge Modified Borg Scale) Denne skala har et samlet scoreområde mellem 0-10. Hver subscore refererer til specifikke situationer om dyspnø. Disse er nævnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0,5: Meget meget let

  1. Meget lille
  2. Let
  3. Moderat
  4. Noget alvorlig
  5. Alvorlig 6

7: Meget alvorlig 8 9: Meget meget alvorlig 10: Maksimal

op til 6 måneder
ben træthed
Tidsramme: op til 6 måneder

(ifølge Modified Borg Scale) Denne skala har et samlet scoreområde mellem 0-10. Hver delscore refererer til specifikke situationer om bentræthed. Disse er nævnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0,5: Meget meget let

  1. Meget lille
  2. Let
  3. Moderat
  4. Noget alvorlig
  5. Alvorlig 6

7: Meget alvorlig 8 9: Meget meget alvorlig 10: Maksimal

op til 6 måneder
generel træthed
Tidsramme: op til 6 måneder
(ifølge Fatigue Severity Scale) Denne skala har et 9-element, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter. Dens minimumsværdi er 9 og maksimum er 63. Jo højere score indikerer mere alvorlig træthed og større indflydelse på personens aktiviteter.
op til 6 måneder
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder

(ifølge Short Form-36) Denne formular indeholder 36 spørgsmål. Der er 8 forskellige parametre i spørgeskemaet. Disse er nævnt nedenfor:

  • Fysisk funktion
  • Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed
  • Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer
  • Energi/træthed
  • Følelsesmæssigt velvære
  • Social funktion
  • Smerte
  • Generel sundhed Hver parameter har en gennemsnitlig score, der spænder mellem 0-100. Højere score indikerer bedre situationer, der er specifikke for hver parameter.
op til 6 måneder
sværhedsgrad af depression
Tidsramme: op til 6 måneder
(ifølge Beck Depression Inventory) Denne opgørelse har et scoreområde mellem 0-63. Visse scoreintervaller refererer til specifikke forhold. Disse er nævnt nedenfor: 1-10: normal 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depression 21-30: Moderat depression 31-40: Svær depression over 40: Ekstrem depression
op til 6 måneder
fysisk aktivitetsniveau (ifølge International Physical Activity Questionnaire/kort formular)
Tidsramme: op til 6 måneder

I denne form er der 4 forskellige aktiviteter, som har et vist MET-niveau. Formlen, der bruges til at opnå en samlet score, er præsenteret nedenfor:

-MET niveau x minutters aktivitet x begivenheder om ugen

I henhold til samlet score etableres en klassifikation:

Inaktiv

  • Ingen aktivitet ELLER
  • Noget aktivitet, men ikke nok til at opfylde kategori 2 eller 3. Minimalt aktiv Ethvert af følgende kriterier
  • 3 eller flere dage med kraftig aktivitet på mindst 20 minutter om dagen
  • 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet eller gang på mindst 30 minutter om dagen
  • 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter, der opnår et minimum på mindst 600 MET-min/uge.

HEPA aktiv Ethvert af følgende kriterier

  • Kraftig aktivitet i mindst 3 dage og akkumulerer mindst 1500 MET-minutter/uge
  • 7 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter, der opnår et minimum på mindst 3000 MET-minutter/uge
op til 6 måneder
søvnkvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
(ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index) Dette indeks har 7 komponenter og den samlede score varierer mellem 0-21 point. 0 point indikerer ingen vanskeligheder, mens 21 point indikerer alvorlige vanskeligheder.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle status (PCFS) efter covid-19-funktionel status (PCFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den funktionelle status (PCFS) post-covid-19-status (PCFS) fokuserer på relevante aspekter af dagligdagen under opfølgningen efter infektionen. Skalaen er beregnet til at hjælpe brugerne med at blive opmærksomme på aktuelle funktionelle begrænsninger hos COVID-19-patienter, uanset om de er et resultat af den specifikke infektion eller ikke til at bestemme denne grad af handicap. Som sådan er skalaen ikke beregnet til at erstatte andre relevante instrumenter til måling af livskvalitet, træthed eller dyspnø, men er udviklet til at bruge som et yderligere værktøj til evaluering af de ultimative konsekvenser af Covid-19 på funktionel status. Skalaen er ordinal, har 6 trin, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død, D), og dækker hele spektret af funktionelle resultater ved at fokusere på begrænsninger i sædvanlige opgaver/aktiviteter enten hjemme eller på arbejde/undersøgelse samt ændringer i livsstil.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner