- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282043
Lunge- og ekstrapulmonære virkninger af COVID-19 på unge voksne (PEPICov)
Virkninger af COVID-19 på funktionsevne, respiration, smerter, depression, søvn og livskvalitet på unge voksne
Når litteratursøgningen gennemføres, ses det, at der er mange undersøgelser, der undersøger virkningerne af COVID-19 sygdom på individer i forskellige sygdomsgrupper (MS, slagtilfælde, Parkinson, KOL, astma osv.) og aldersgrupper (voksne, geriatriske , etc.). Det er dog blevet fastslået, at der ikke er nogen undersøgelse, der undersøger virkningerne af denne sygdom på funktionel kapacitet, fysisk aktivitet, lungefunktion, følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet hos raske unge voksne. Denne undersøgelse vil afsløre, om COVID-19 sygdom forårsager en effekt på de nævnte parametre hos unge voksne. Formålet med nyere undersøgelse er at undersøge funktionsevne, respiration, smerte, depression, søvn og livskvalitet hos unge voksne efter COVID-19. Til dette formål vil deltagernes muskelstyrke i overekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gåafstand, O2-mætning, holdningsevaluering, spirometriske evaluering, smertetærskel, smerteintensitet, dyspnø og bentræthed blive registreret. Ud over disse målinger vil generel træthed, livskvalitet, depression, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitetsparametre blive evalueret, og de opnåede data vil blive analyseret med passende statistiske metoder.
Målene for det seneste arbejde,
- For at afgøre, om COVID-19 sygdom forårsager et fald i funktionsevne og ændringer i respiratoriske parametre hos unge voksne, samt at afgøre, om der er effekter som smerte, depression, nedsat søvn og livskvalitet,
- For at afgøre, om der er væsentlige ændringer i værdierne af de relevante udfaldsmålinger i alle de nævnte parametre,
- Som et resultat af disse, at bestemme virkningerne af COVID-19 sygdom på disse parametre hos unge voksne med objektive, målbare data og at vejlede forskere og klinikere, der laver/vil udføre undersøgelser om emnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun, 34010
- Istanbul Arel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige i alderen 18-45 år
- tilfælde, som var smittet med COVID-19 og havde mindst 12 uger efter diagnosen
- tilfælde, som ikke har symptomer på COVID-19 såsom feber, hoste, alderdom, anosmi, diarré, artralgi, myalgi, ondt i halsen, hovedpine, brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- de har nogen hjerte- eller lungesygdomshistorie
- de har diagnoser af enhver psykologisk sygdom (større depression, angstlidelse osv.)
- de har enhver neurologisk eller ortopædisk sygdom, som hindrer deltagelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: post COVID-19 gruppe
I denne gruppe vil sager, som var smittet med COVID-19 og havde mindst 12 uger efter diagnosen, blive tildelt.
De bør ikke have symptomer på COVID-19 såsom feber, hoste, ældsomhed, anosmi, diarré, artralgi, myalgi, ondt i halsen, hovedpine, brystsmerter.
|
Deltagernes muskelstyrke i overekstremitet og underekstremitet, 6-minutters gåafstand, O2-mætning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smertetærskel, smerteintensitet, dyspnø og bentræthed vil blive registreret.
Ud over disse målinger vil generel træthed, livskvalitet, depression, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitetsparametre blive evalueret, og de opnåede data vil blive analyseret med passende statistiske metoder.
|
|
Aktiv komparator: sund kontrolgruppe
I denne gruppe tildeles sager, som ikke var smittet med COVID-19.
|
Deltagernes muskelstyrke i overekstremitet og underekstremitet, 6-minutters gåafstand, O2-mætning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smertetærskel, smerteintensitet, dyspnø og bentræthed vil blive registreret.
Ud over disse målinger vil generel træthed, livskvalitet, depression, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitetsparametre blive evalueret, og de opnåede data vil blive analyseret med passende statistiske metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 6 måneder
|
enhed: meter
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen af muskelstyrken i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
enhed: Newton
|
op til 6 måneder
|
|
værdi af O2-mætning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
enhed: procent
|
op til 6 måneder
|
|
Corbins holdningsvurdering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Denne skala har et samlet scoreområde mellem 0-18. Hvert subscoreinterval refererer til specifikke situationer om kropsholdning. Disse er nævnt nedenfor: 0-4: Fremragende 5-7: Meget god 8-10: God 11-13: Rimelig 14 eller mere: Dårlig |
op til 6 måneder
|
|
spirometer test
Tidsramme: op til 6 måneder
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC værdier
|
op til 6 måneder
|
|
tryk smertegrænse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
enhed: Newton/cm2
|
op til 6 måneder
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
enhed: millimeter (ifølge Visual Analog Scale)
|
op til 6 måneder
|
|
dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: op til 6 måneder
|
(ifølge Modified Borg Scale) Denne skala har et samlet scoreområde mellem 0-10. Hver subscore refererer til specifikke situationer om dyspnø. Disse er nævnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0,5: Meget meget let
7: Meget alvorlig 8 9: Meget meget alvorlig 10: Maksimal |
op til 6 måneder
|
|
ben træthed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
(ifølge Modified Borg Scale) Denne skala har et samlet scoreområde mellem 0-10. Hver delscore refererer til specifikke situationer om bentræthed. Disse er nævnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0,5: Meget meget let
7: Meget alvorlig 8 9: Meget meget alvorlig 10: Maksimal |
op til 6 måneder
|
|
generel træthed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
(ifølge Fatigue Severity Scale) Denne skala har et 9-element, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter.
Dens minimumsværdi er 9 og maksimum er 63.
Jo højere score indikerer mere alvorlig træthed og større indflydelse på personens aktiviteter.
|
op til 6 måneder
|
|
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
|
(ifølge Short Form-36) Denne formular indeholder 36 spørgsmål. Der er 8 forskellige parametre i spørgeskemaet. Disse er nævnt nedenfor:
|
op til 6 måneder
|
|
sværhedsgrad af depression
Tidsramme: op til 6 måneder
|
(ifølge Beck Depression Inventory) Denne opgørelse har et scoreområde mellem 0-63.
Visse scoreintervaller refererer til specifikke forhold.
Disse er nævnt nedenfor: 1-10: normal 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depression 21-30: Moderat depression 31-40: Svær depression over 40: Ekstrem depression
|
op til 6 måneder
|
|
fysisk aktivitetsniveau (ifølge International Physical Activity Questionnaire/kort formular)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
I denne form er der 4 forskellige aktiviteter, som har et vist MET-niveau. Formlen, der bruges til at opnå en samlet score, er præsenteret nedenfor: -MET niveau x minutters aktivitet x begivenheder om ugen I henhold til samlet score etableres en klassifikation: Inaktiv
HEPA aktiv Ethvert af følgende kriterier
|
op til 6 måneder
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
(ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index) Dette indeks har 7 komponenter og den samlede score varierer mellem 0-21 point.
0 point indikerer ingen vanskeligheder, mens 21 point indikerer alvorlige vanskeligheder.
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funktionelle status (PCFS) efter covid-19-funktionel status (PCFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den funktionelle status (PCFS) post-covid-19-status (PCFS) fokuserer på relevante aspekter af dagligdagen under opfølgningen efter infektionen.
Skalaen er beregnet til at hjælpe brugerne med at blive opmærksomme på aktuelle funktionelle begrænsninger hos COVID-19-patienter, uanset om de er et resultat af den specifikke infektion eller ikke til at bestemme denne grad af handicap.
Som sådan er skalaen ikke beregnet til at erstatte andre relevante instrumenter til måling af livskvalitet, træthed eller dyspnø, men er udviklet til at bruge som et yderligere værktøj til evaluering af de ultimative konsekvenser af Covid-19 på funktionel status.
Skalaen er ordinal, har 6 trin, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død, D), og dækker hele spektret af funktionelle resultater ved at fokusere på begrænsninger i sædvanlige opgaver/aktiviteter enten hjemme eller på arbejde/undersøgelse samt ændringer i livsstil.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tuzun S, Keles A, Okutan D, Yildiran T, Palamar D. Assessment of musculoskeletal pain, fatigue and grip strength in hospitalized patients with COVID-19. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):653-662. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06563-6. Epub 2021 Jan 4.
- Lee CC, Wu HJ, Chiou WB. Reminders of COVID-19 social distancing can intensify physical pain. Br J Soc Psychol. 2022 Apr;61(2):587-598. doi: 10.1111/bjso.12498. Epub 2021 Sep 12.
- Tanriverdi A, Savci S, Kahraman BO, Ozpelit E. Extrapulmonary features of post-COVID-19 patients: muscle function, physical activity, mood, and sleep quality. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):969-975. doi: 10.1007/s11845-021-02667-3. Epub 2021 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPICov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .