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Impactos pulmonares y extrapulmonares de COVID-19 en adultos jóvenes (PEPICov)

27 de abril de 2025 actualizado por: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Impactos de la COVID-19 en la capacidad funcional, la respiración, el dolor, la depresión, el sueño y la calidad de vida de los adultos jóvenes

Cuando se realiza la búsqueda bibliográfica, se ve que hay muchos estudios que examinan los efectos de la enfermedad COVID-19 en individuos en varios grupos de enfermedades (EM, accidente cerebrovascular, Parkinson, EPOC, asma, etc.) y grupos de edad (adultos, geriátricos). , etc.). Sin embargo, se ha determinado que no existe ningún estudio que examine los impactos de esta enfermedad en la capacidad funcional, la actividad física, la función pulmonar, el estado emocional, el sueño y la calidad de vida en adultos jóvenes sanos. Este estudio permitirá conocer si la enfermedad COVID-19 provoca un efecto sobre los parámetros mencionados en adultos jóvenes. El objetivo de un estudio reciente es investigar la capacidad funcional, la respiración, el dolor, la depresión, el sueño y la calidad de vida en adultos jóvenes después de la COVID-19. Para este propósito, se registrarán las mediciones de la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores de los participantes, la distancia recorrida en 6 minutos, la saturación de O2, la evaluación de la postura, la evaluación espirométrica, el umbral del dolor, la intensidad del dolor, la disnea y la fatiga de las piernas. Además de estas medidas, se evaluarán parámetros de fatiga general, calidad de vida, depresión, nivel de actividad física, calidad del sueño y los datos obtenidos se analizarán con los métodos estadísticos adecuados.

Los objetivos del trabajo reciente,

  • Determinar si la enfermedad de COVID-19 provoca disminución de la capacidad funcional y cambios en los parámetros respiratorios en adultos jóvenes, así como determinar si existen efectos como dolor, depresión, disminución del sueño y calidad de vida.
  • Para determinar si hay cambios significativos en los valores de las medidas de resultado relevantes en todos los parámetros mencionados,
  • Como resultado de esto, determinar los efectos de la enfermedad COVID-19 en estos parámetros en adultos jóvenes con datos objetivos y medibles y guiar a los investigadores y médicos que realizan/realizarán estudios sobre el tema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34010
        • Istanbul Arel University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios que tienen entre 18 y 45 años
  • casos, que estaban infectados con COVID-19 y tenían al menos 12 semanas después del diagnóstico
  • casos, que no tienen síntomas de COVID-19 como fiebre, tos, ageusia, anosmia, diarrea, artralgia, mialgia, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en el pecho

Criterio de exclusión:

  • aquellos que tienen antecedentes de enfermedades cardíacas o pulmonares
  • aquellos que tengan diagnósticos de alguna enfermedad psicológica (depresión mayor, trastorno de ansiedad, etc.)
  • aquellos que tienen alguna enfermedad neurológica u ortopédica que dificulta la participación en la actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo post covid-19
En este grupo se asignarán los casos que estuvieran infectados con COVID-19 y tuvieran al menos 12 semanas después del diagnóstico. Esos no deben tener síntomas de COVID-19 como fiebre, tos, ageusia, anosmia, diarrea, artralgia, mialgia, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en el pecho.
Otro: Evaluación de los impactos pulmonares y extrapulmonares de COVID-19 en adultos jóvenes
Se registrarán las mediciones de la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores de los participantes, la distancia recorrida en 6 minutos, la saturación de O2, la evaluación de la postura, la evaluación espirométrica, el umbral del dolor, la intensidad del dolor, la disnea y la fatiga de las piernas. Además de estas medidas, se evaluarán parámetros de fatiga general, calidad de vida, depresión, nivel de actividad física, calidad del sueño y los datos obtenidos se analizarán con los métodos estadísticos adecuados.
Comparador activo: grupo de control saludable
En este grupo se asignarán los casos que no se contagiaron de COVID-19.
Otro: Evaluación de los impactos pulmonares y extrapulmonares de COVID-19 en adultos jóvenes
Se registrarán las mediciones de la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores de los participantes, la distancia recorrida en 6 minutos, la saturación de O2, la evaluación de la postura, la evaluación espirométrica, el umbral del dolor, la intensidad del dolor, la disnea y la fatiga de las piernas. Además de estas medidas, se evaluarán parámetros de fatiga general, calidad de vida, depresión, nivel de actividad física, calidad del sueño y los datos obtenidos se analizarán con los métodos estadísticos adecuados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
unidad: metros
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
magnitud de la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
unidad: Newtons
hasta 6 meses
valor de la saturación de O2
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
unidad: porcentaje
hasta 6 meses
Evaluación postural de Corbin
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Esta escala tiene un rango de puntaje total entre 0-18. Cada rango de subpuntuación se refiere a situaciones específicas sobre la postura. Estos se mencionan a continuación:

0-4: Excelente 5-7: Muy bueno 8-10: Bueno 11-13: Regular 14 o más: Malo
hasta 6 meses
prueba de espirómetro
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Valores FEV1, FVC, FEV1/FVC
hasta 6 meses
umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
unidad: Newton/cm2
hasta 6 meses
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
unidad: milímetros (según Visual Analog Scale)
hasta 6 meses
severidad de la disnea
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

(según la Escala de Borg Modificada) Esta escala tiene un rango de puntaje total entre 0-10. Cada subpuntuación se refiere a situaciones específicas de disnea. Estos se mencionan a continuación: 0: Sin Esfuerzo 0.5: Muy Muy Ligero

  1. Muy leve
  2. Leve
  3. Moderado
  4. Algo severo
  5. Severo 6

7: Muy severo 8 9: Muy muy severo 10: Máximo
hasta 6 meses
fatiga de piernas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

(según la Escala de Borg Modificada) Esta escala tiene un rango de puntaje total entre 0-10. Cada subpuntuación se refiere a situaciones específicas sobre la fatiga de las piernas. Estos se mencionan a continuación: 0: Sin Esfuerzo 0.5: Muy Muy Ligero

  1. Muy leve
  2. Leve
  3. Moderado
  4. Algo severo
  5. Severo 6

7: Muy severo 8 9: Muy muy severo 10: Máximo
hasta 6 meses
fatiga general
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
(según Fatigue Severity Scale) Esta escala tiene 9 ítems que miden la severidad de la fatiga y su efecto en las actividades de una persona y estilo de vida en los pacientes. Su valor mínimo es 9 y el máximo 63. Cuanto mayor sea la puntuación indica más fatiga severa y más impacto en las actividades de la persona.
hasta 6 meses
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

(según Short Form-36) Este formulario contiene 36 preguntas. Hay 8 parámetros diferentes del cuestionario. Estos se mencionan a continuación:

  • Funcionamiento físico
  • Limitaciones de rol debido a la salud física
  • Limitaciones de rol debido a problemas emocionales
  • Energía/fatiga
  • El bienestar emocional
  • funcionamiento social
  • Dolor
  • Salud general Cada parámetro tiene una puntuación media que oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica mejores situaciones que son específicas de cada parámetro.
hasta 6 meses
gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
(según el Inventario de Depresión de Beck) Este inventario tiene un rango de puntuación entre 0-63. Ciertos rangos de puntuación se refieren a condiciones específicas. Estos se mencionan a continuación: 1-10: normal 11-16: alteración leve del estado de ánimo 17-20: depresión clínica limítrofe 21-30: depresión moderada 31-40: depresión severa mayor de 40: depresión extrema
hasta 6 meses
nivel de actividad física (según el Cuestionario Internacional de Actividad Física/forma abreviada)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

De esta forma, hay 4 actividades diferentes que tienen un cierto nivel MET. La fórmula que se utiliza para obtener una puntuación total se presenta a continuación:

-Nivel MET x minutos de actividad x eventos por semana

Según la puntuación total, se establece una clasificación:

Inactivo

  • Sin actividad O
  • Alguna actividad pero no lo suficiente para cumplir con las Categorías 2 o 3. Mínimamente activo Cualquiera de los siguientes criterios
  • 3 o más días de actividad vigorosa de al menos 20 minutos por día
  • 5 o más días de actividad de intensidad moderada o caminata de al menos 30 minutos por día
  • 5 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades vigorosas o de intensidad moderada que alcancen un mínimo de al menos 600 MET-min/semana.

HEPA activo Cualquiera de los siguientes criterios

  • Actividad de intensidad vigorosa en al menos 3 días y acumulando al menos 1500 MET-minutos/semana
  • 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosas que alcancen un mínimo de al menos 3000 MET-minutos/semana
hasta 6 meses
calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
(según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh) Este índice tiene 7 componentes y la puntuación general varía entre 0 y 21 puntos. 0 puntos indica ninguna dificultad mientras que 21 puntos indican dificultades severas.
hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de estado funcional post-covid-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La escala de estado funcional (PCFS) posterior al Covid-19 se centra en aspectos relevantes de la vida diaria durante el seguimiento después de la infección. La escala está destinada a ayudar a los usuarios a darse cuenta de las limitaciones funcionales actuales en pacientes con COVID-19, ya sea o no como resultado de la infección específica, y a determinar objetivamente este grado de discapacidad. Como tal, la escala no está destinada a reemplazar otros instrumentos relevantes para medir la calidad de vida, el cansancio o la disnea, sino que se desarrolla para usar como una herramienta adicional para evaluar las consecuencias finales de CoVID-19 en el estado funcional. La escala es ordinal, tiene 6 pasos que van desde 0 (sin síntomas) a 5 (muerte, D), y cubre la gama completa de resultados funcionales al centrarse en las limitaciones en los deberes/actividades habituales, ya sea en el hogar o en el trabajo/estudio, así como los cambios en el estilo de vida.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Arel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPICov

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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