Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal og ekstrapulmonal virkning av COVID-19 på unge voksne (PEPICov)

27. april 2025 oppdatert av: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Virkninger av covid-19 på funksjonsevne, respirasjon, smerte, depresjon, søvn og livskvalitet på unge voksne

Når litteratursøket gjennomføres, ser man at det er mange studier som undersøker effekten av COVID-19 sykdom på individer i ulike sykdomsgrupper (MS, hjerneslag, Parkinson, KOLS, astma, etc.) og aldersgrupper (voksne, geriatriske , etc.). Det har imidlertid blitt fastslått at det ikke er noen studie som undersøker virkningene av denne sykdommen på funksjonskapasitet, fysisk aktivitet, lungefunksjon, emosjonell tilstand, søvn og livskvalitet hos friske unge voksne. Denne studien vil avdekke om COVID-19 sykdom forårsaker en effekt på de nevnte parameterne hos unge voksne. Målet med nyere studie er å undersøke funksjonskapasitet, respirasjon, smerte, depresjon, søvn og livskvalitet hos unge voksne etter COVID-19. For dette formålet vil deltakernes muskelstyrke i øvre ekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gangavstand, O2-metning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smerteterskel, smerteintensitet, dyspné og tretthet i benene bli registrert. I tillegg til disse målingene vil generell tretthet, livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitetsparametere bli evaluert og dataene som innhentes vil bli analysert med hensiktsmessige statistiske metoder.

Målene for det siste arbeidet,

  • For å finne ut om COVID-19 sykdom forårsaker en reduksjon i funksjonskapasitet og endringer i respirasjonsparametere hos unge voksne, samt å avgjøre om det er effekter som smerte, depresjon, redusert søvn og livskvalitet,
  • For å finne ut om det er betydelige endringer i verdiene til de relevante utfallsmålingene i alle de nevnte parameterne,
  • Som et resultat av disse, for å bestemme effekten av COVID-19 sykdom på disse parameterne hos unge voksne med objektive, målbare data og å veilede forskere og klinikere som gjør/vil gjennomføre studier om emnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
        • Istanbul Arel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige som er i alderen 18-45 år
  • tilfeller, som var infisert med COVID-19 og hadde minst 12 uker etter diagnosen
  • tilfeller som ikke har symptomer på covid-19 som feber, hoste, alderdom, anosmi, diaré, artralgi, myalgi, sår hals, hodepine, brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • de har noen hjerte- eller lungesykdomshistorie
  • de har diagnoser av en psykologisk sykdom (større depresjon, angstlidelse, etc.)
  • de har noen nevrologisk eller ortopedisk sykdom som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: post COVID-19 gruppe
I denne gruppen vil tilfeller, som var smittet med COVID-19 og hadde minst 12 uker etter diagnosen, bli tildelt. De skal ikke ha symptomer på COVID-19 som feber, hoste, alderdom, anosmi, diaré, artralgi, myalgi, sår hals, hodepine, brystsmerter.
Deltakernes muskelstyrke i øvre ekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gangavstand, O2-metning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smerteterskel, smerteintensitet, dyspné og tretthet i benene vil bli registrert. I tillegg til disse målingene vil generell tretthet, livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitetsparametere bli evaluert og dataene som innhentes vil bli analysert med hensiktsmessige statistiske metoder.
Aktiv komparator: sunn kontrollgruppe
I denne gruppen vil tilfeller som ikke var smittet med COVID-19 bli tildelt.
Deltakernes muskelstyrke i øvre ekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gangavstand, O2-metning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smerteterskel, smerteintensitet, dyspné og tretthet i benene vil bli registrert. I tillegg til disse målingene vil generell tretthet, livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitetsparametere bli evaluert og dataene som innhentes vil bli analysert med hensiktsmessige statistiske metoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: opptil 6 måneder
enhet: meter
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen på muskelstyrken i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder
enhet: Newton
opptil 6 måneder
verdien av O2-metning
Tidsramme: opptil 6 måneder
enhet: prosent
opptil 6 måneder
Corbins holdningsvurdering
Tidsramme: opptil 6 måneder

Denne skalaen har et totalt poengområde mellom 0-18. Hvert delpoengområde refererer til spesifikke situasjoner om holdning. Disse er nevnt nedenfor:

0-4: Utmerket 5-7: Veldig bra 8-10: Godt 11-13: Godt 14 eller mer: Dårlig

opptil 6 måneder
spirometertesting
Tidsramme: opptil 6 måneder
FEV1, FVC, FEV1/FVC verdier
opptil 6 måneder
trykk smerteterskel
Tidsramme: opptil 6 måneder
enhet: Newton/cm2
opptil 6 måneder
smerteintensitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
enhet: millimeter (i henhold til Visual Analog Scale)
opptil 6 måneder
alvorlighetsgrad av dyspné
Tidsramme: opptil 6 måneder

(ifølge Modified Borg Scale) Denne skalaen har et totalt poengområde mellom 0-10. Hver subscore refererer til spesifikke situasjoner om dyspné. Disse er nevnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0.5: Veldig veldig liten

  1. Veldig liten
  2. Litt
  3. Moderat
  4. Noe alvorlig
  5. Alvorlig 6

7: Svært alvorlig 8 9: Svært alvorlig 10: Maksimal

opptil 6 måneder
tretthet i bena
Tidsramme: opptil 6 måneder

(ifølge Modified Borg Scale) Denne skalaen har et totalt poengområde mellom 0-10. Hver delscore refererer til spesifikke situasjoner om bentretthet. Disse er nevnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0.5: Veldig veldig liten

  1. Veldig liten
  2. Litt
  3. Moderat
  4. Noe alvorlig
  5. Alvorlig 6

7: Svært alvorlig 8 9: Svært alvorlig 10: Maksimal

opptil 6 måneder
generell tretthet
Tidsramme: opptil 6 måneder
(ifølge Fatigue Severity Scale) Denne skalaen har et 9-element som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter. Minimumsverdien er 9 og maksimumsverdien er 63. Jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthet og mer innvirkning på personens aktiviteter.
opptil 6 måneder
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder

(ifølge Short Form-36) Dette skjemaet inneholder 36 spørsmål. Det er 8 forskjellige parametere i spørreskjemaet. Disse er nevnt nedenfor:

  • Fysisk funksjon
  • Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse
  • Rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer
  • Energi/tretthet
  • Følelsesmessig velvære
  • Sosial fungering
  • Smerte
  • Generell helse Hver parameter har en gjennomsnittlig poengsum som varierer mellom 0-100. Høyere poengsum indikerer bedre situasjoner som er spesifikke for hver parameter.
opptil 6 måneder
alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
(ifølge Beck Depression Inventory) Denne beholdningen har et poengområde mellom 0-63. Visse poengområder refererer til spesifikke forhold. Disse er nevnt nedenfor: 1-10: normal 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depresjon 21-30: Moderat depresjon 31-40: Alvorlig depresjon over 40: Ekstrem depresjon
opptil 6 måneder
fysisk aktivitetsnivå (i henhold til International Physical Activity Questionnaire/kortskjema)
Tidsramme: opptil 6 måneder

I dette skjemaet er det 4 ulike aktiviteter som har et visst MET-nivå. Formelen som brukes for å oppnå en total poengsum er presentert nedenfor:

-MET nivå x minutter med aktivitet x arrangementer per uke

I henhold til totalscore etableres en klassifisering:

Inaktiv

  • Ingen aktivitet ELLER
  • Noe aktivitet, men ikke nok til å oppfylle kategori 2 eller 3. Minimalt aktiv Hvilket som helst av følgende kriterier
  • 3 eller flere dager med kraftig aktivitet på minst 20 minutter per dag
  • 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet eller gange på minst 30 minutter per dag
  • 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter som oppnår minimum 600 MET-min/uke.

HEPA aktiv Ethvert av følgende kriterier

  • Kraftig aktivitet på minst 3 dager og akkumulerer minst 1500 MET-minutter/uke
  • 7 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter som oppnår minimum 3000 MET-minutter/uke
opptil 6 måneder
søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
(ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index) Denne indeksen har 7 komponenter og totalpoengsummen varierer mellom 0-21 poeng. 0 poeng indikerer ingen vanskeligheter mens 21 poeng indikerer alvorlige vanskeligheter.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Covid-19 Functional Status (PCFS) -skalaen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Skalaen etter COVID-19 funksjonsstatus (PCFS) fokuserer på relevante aspekter av dagliglivet under oppfølging etter infeksjonen. Skalaen er ment å hjelpe brukere til å bli klar over dagens funksjonelle begrensninger hos COVID-19 pasienter, enten det er et resultat av den spesifikke infeksjonen eller ikke objektivt bestemme denne graden av funksjonshemming. Som sådan er ikke skalaen ment å erstatte andre relevante instrumenter for å måle livskvalitet, tretthet eller dyspné, men er utviklet for å bruke som et ekstra verktøy for å evaluere de endelige konsekvensene av COVID-19 på funksjonsstatus. Skalaen er ordinal, har 6 trinn fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død, d), og dekker hele spekteret av funksjonelle utfall ved å fokusere på begrensninger i vanlige plikter/aktiviteter enten hjemme eller på jobb/studie, samt endringer i livsstil.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere