- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282043
Pulmonal og ekstrapulmonal virkning av COVID-19 på unge voksne (PEPICov)
Virkninger av covid-19 på funksjonsevne, respirasjon, smerte, depresjon, søvn og livskvalitet på unge voksne
Når litteratursøket gjennomføres, ser man at det er mange studier som undersøker effekten av COVID-19 sykdom på individer i ulike sykdomsgrupper (MS, hjerneslag, Parkinson, KOLS, astma, etc.) og aldersgrupper (voksne, geriatriske , etc.). Det har imidlertid blitt fastslått at det ikke er noen studie som undersøker virkningene av denne sykdommen på funksjonskapasitet, fysisk aktivitet, lungefunksjon, emosjonell tilstand, søvn og livskvalitet hos friske unge voksne. Denne studien vil avdekke om COVID-19 sykdom forårsaker en effekt på de nevnte parameterne hos unge voksne. Målet med nyere studie er å undersøke funksjonskapasitet, respirasjon, smerte, depresjon, søvn og livskvalitet hos unge voksne etter COVID-19. For dette formålet vil deltakernes muskelstyrke i øvre ekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gangavstand, O2-metning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smerteterskel, smerteintensitet, dyspné og tretthet i benene bli registrert. I tillegg til disse målingene vil generell tretthet, livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitetsparametere bli evaluert og dataene som innhentes vil bli analysert med hensiktsmessige statistiske metoder.
Målene for det siste arbeidet,
- For å finne ut om COVID-19 sykdom forårsaker en reduksjon i funksjonskapasitet og endringer i respirasjonsparametere hos unge voksne, samt å avgjøre om det er effekter som smerte, depresjon, redusert søvn og livskvalitet,
- For å finne ut om det er betydelige endringer i verdiene til de relevante utfallsmålingene i alle de nevnte parameterne,
- Som et resultat av disse, for å bestemme effekten av COVID-19 sykdom på disse parameterne hos unge voksne med objektive, målbare data og å veilede forskere og klinikere som gjør/vil gjennomføre studier om emnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
- Istanbul Arel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige som er i alderen 18-45 år
- tilfeller, som var infisert med COVID-19 og hadde minst 12 uker etter diagnosen
- tilfeller som ikke har symptomer på covid-19 som feber, hoste, alderdom, anosmi, diaré, artralgi, myalgi, sår hals, hodepine, brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- de har noen hjerte- eller lungesykdomshistorie
- de har diagnoser av en psykologisk sykdom (større depresjon, angstlidelse, etc.)
- de har noen nevrologisk eller ortopedisk sykdom som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: post COVID-19 gruppe
I denne gruppen vil tilfeller, som var smittet med COVID-19 og hadde minst 12 uker etter diagnosen, bli tildelt.
De skal ikke ha symptomer på COVID-19 som feber, hoste, alderdom, anosmi, diaré, artralgi, myalgi, sår hals, hodepine, brystsmerter.
|
Deltakernes muskelstyrke i øvre ekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gangavstand, O2-metning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smerteterskel, smerteintensitet, dyspné og tretthet i benene vil bli registrert.
I tillegg til disse målingene vil generell tretthet, livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitetsparametere bli evaluert og dataene som innhentes vil bli analysert med hensiktsmessige statistiske metoder.
|
|
Aktiv komparator: sunn kontrollgruppe
I denne gruppen vil tilfeller som ikke var smittet med COVID-19 bli tildelt.
|
Deltakernes muskelstyrke i øvre ekstremiteter og underekstremiteter, 6-minutters gangavstand, O2-metning, holdningsevaluering, spirometrisk evaluering, smerteterskel, smerteintensitet, dyspné og tretthet i benene vil bli registrert.
I tillegg til disse målingene vil generell tretthet, livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitetsparametere bli evaluert og dataene som innhentes vil bli analysert med hensiktsmessige statistiske metoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
enhet: meter
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen på muskelstyrken i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
enhet: Newton
|
opptil 6 måneder
|
|
verdien av O2-metning
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
enhet: prosent
|
opptil 6 måneder
|
|
Corbins holdningsvurdering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Denne skalaen har et totalt poengområde mellom 0-18. Hvert delpoengområde refererer til spesifikke situasjoner om holdning. Disse er nevnt nedenfor: 0-4: Utmerket 5-7: Veldig bra 8-10: Godt 11-13: Godt 14 eller mer: Dårlig |
opptil 6 måneder
|
|
spirometertesting
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC verdier
|
opptil 6 måneder
|
|
trykk smerteterskel
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
enhet: Newton/cm2
|
opptil 6 måneder
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
enhet: millimeter (i henhold til Visual Analog Scale)
|
opptil 6 måneder
|
|
alvorlighetsgrad av dyspné
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
(ifølge Modified Borg Scale) Denne skalaen har et totalt poengområde mellom 0-10. Hver subscore refererer til spesifikke situasjoner om dyspné. Disse er nevnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0.5: Veldig veldig liten
7: Svært alvorlig 8 9: Svært alvorlig 10: Maksimal |
opptil 6 måneder
|
|
tretthet i bena
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
(ifølge Modified Borg Scale) Denne skalaen har et totalt poengområde mellom 0-10. Hver delscore refererer til spesifikke situasjoner om bentretthet. Disse er nevnt nedenfor: 0: Ingen anstrengelse 0.5: Veldig veldig liten
7: Svært alvorlig 8 9: Svært alvorlig 10: Maksimal |
opptil 6 måneder
|
|
generell tretthet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
(ifølge Fatigue Severity Scale) Denne skalaen har et 9-element som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter.
Minimumsverdien er 9 og maksimumsverdien er 63.
Jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthet og mer innvirkning på personens aktiviteter.
|
opptil 6 måneder
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
(ifølge Short Form-36) Dette skjemaet inneholder 36 spørsmål. Det er 8 forskjellige parametere i spørreskjemaet. Disse er nevnt nedenfor:
|
opptil 6 måneder
|
|
alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
(ifølge Beck Depression Inventory) Denne beholdningen har et poengområde mellom 0-63.
Visse poengområder refererer til spesifikke forhold.
Disse er nevnt nedenfor: 1-10: normal 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depresjon 21-30: Moderat depresjon 31-40: Alvorlig depresjon over 40: Ekstrem depresjon
|
opptil 6 måneder
|
|
fysisk aktivitetsnivå (i henhold til International Physical Activity Questionnaire/kortskjema)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
I dette skjemaet er det 4 ulike aktiviteter som har et visst MET-nivå. Formelen som brukes for å oppnå en total poengsum er presentert nedenfor: -MET nivå x minutter med aktivitet x arrangementer per uke I henhold til totalscore etableres en klassifisering: Inaktiv
HEPA aktiv Ethvert av følgende kriterier
|
opptil 6 måneder
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
(ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index) Denne indeksen har 7 komponenter og totalpoengsummen varierer mellom 0-21 poeng.
0 poeng indikerer ingen vanskeligheter mens 21 poeng indikerer alvorlige vanskeligheter.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Covid-19 Functional Status (PCFS) -skalaen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Skalaen etter COVID-19 funksjonsstatus (PCFS) fokuserer på relevante aspekter av dagliglivet under oppfølging etter infeksjonen.
Skalaen er ment å hjelpe brukere til å bli klar over dagens funksjonelle begrensninger hos COVID-19 pasienter, enten det er et resultat av den spesifikke infeksjonen eller ikke objektivt bestemme denne graden av funksjonshemming.
Som sådan er ikke skalaen ment å erstatte andre relevante instrumenter for å måle livskvalitet, tretthet eller dyspné, men er utviklet for å bruke som et ekstra verktøy for å evaluere de endelige konsekvensene av COVID-19 på funksjonsstatus.
Skalaen er ordinal, har 6 trinn fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død, d), og dekker hele spekteret av funksjonelle utfall ved å fokusere på begrensninger i vanlige plikter/aktiviteter enten hjemme eller på jobb/studie, samt endringer i livsstil.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tuzun S, Keles A, Okutan D, Yildiran T, Palamar D. Assessment of musculoskeletal pain, fatigue and grip strength in hospitalized patients with COVID-19. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):653-662. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06563-6. Epub 2021 Jan 4.
- Lee CC, Wu HJ, Chiou WB. Reminders of COVID-19 social distancing can intensify physical pain. Br J Soc Psychol. 2022 Apr;61(2):587-598. doi: 10.1111/bjso.12498. Epub 2021 Sep 12.
- Tanriverdi A, Savci S, Kahraman BO, Ozpelit E. Extrapulmonary features of post-COVID-19 patients: muscle function, physical activity, mood, and sleep quality. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):969-975. doi: 10.1007/s11845-021-02667-3. Epub 2021 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPICov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .