Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочные и внелегочные последствия COVID-19 для молодых людей (PEPICov)

27 апреля 2025 г. обновлено: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Влияние COVID-19 на функциональную способность, дыхание, боль, депрессию, сон и качество жизни молодых людей

Когда проводится поиск литературы, видно, что существует множество исследований, изучающих влияние заболевания COVID-19 на людей в различных группах заболеваний (РС, инсульт, болезнь Паркинсона, ХОБЛ, астма и т. д.) и возрастных группах (взрослые, гериатрические). , и т. д.). Однако было установлено, что нет исследований, изучающих влияние этого заболевания на функциональную способность, физическую активность, функцию легких, эмоциональное состояние, сон и качество жизни здоровых молодых людей. Это исследование покажет, влияет ли болезнь COVID-19 на указанные параметры у молодых людей. Целью недавнего исследования является изучение функциональной способности, дыхания, боли, депрессии, сна и качества жизни у молодых людей после COVID-19. С этой целью будут регистрироваться сила мышц верхних и нижних конечностей участников, пройденное расстояние за 6 минут, насыщение кислородом, оценка осанки, спирометрическая оценка, болевой порог, интенсивность боли, одышка и измерения усталости ног. В дополнение к этим измерениям будут оцениваться общая усталость, качество жизни, депрессия, уровень физической активности, параметры качества сна, а полученные данные будут анализироваться соответствующими статистическими методами.

Цели недавней работы,

  • Чтобы определить, вызывает ли болезнь COVID-19 снижение функциональной способности и изменения параметров дыхания у молодых людей, а также определить, есть ли такие эффекты, как боль, депрессия, снижение сна и качества жизни,
  • Чтобы определить, есть ли существенные изменения в значениях соответствующих показателей результатов по всем упомянутым параметрам,
  • В результате этого определить влияние заболевания COVID-19 на эти параметры у молодых людей с помощью объективных, измеримых данных и направить исследователей и клиницистов, которые проводят / будут проводить исследования по этому вопросу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Турция, 34010
        • Istanbul Arel University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет
  • случаев, которые были инфицированы COVID-19 и у которых прошло не менее 12 недель после постановки диагноза
  • случаи, у которых нет симптомов COVID-19, таких как лихорадка, кашель, агевзия, аносмия, диарея, артралгия, миалгия, боль в горле, головная боль, боль в груди

Критерий исключения:

  • те, у кого есть какие-либо сердечные или легочные заболевания в анамнезе
  • те, у кого диагностировано какое-либо психологическое заболевание (большая депрессия, тревожное расстройство и т. д.)
  • те, у кого есть какое-либо неврологическое или ортопедическое заболевание, препятствующее участию в физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа после COVID-19
В эту группу будут выделены случаи, которые были инфицированы COVID-19 и у которых прошло не менее 12 недель после постановки диагноза. У них не должно быть симптомов COVID-19, таких как лихорадка, кашель, агевзия, аносмия, диарея, артралгия, миалгия, боль в горле, головная боль, боль в груди.
Другой: Оценка легочных и внелегочных воздействий COVID-19 на молодых людей
Будут записываться сила мышц верхних и нижних конечностей участников, дистанция ходьбы за 6 минут, насыщение кислородом, оценка осанки, спирометрическая оценка, болевой порог, интенсивность боли, одышка и измерения усталости ног. В дополнение к этим измерениям будут оцениваться общая усталость, качество жизни, депрессия, уровень физической активности, параметры качества сна, а полученные данные будут анализироваться соответствующими статистическими методами.
Активный компаратор: здоровая контрольная группа
В эту группу будут выделены случаи, которые не были инфицированы COVID-19.
Другой: Оценка легочных и внелегочных воздействий COVID-19 на молодых людей
Будут записываться сила мышц верхних и нижних конечностей участников, дистанция ходьбы за 6 минут, насыщение кислородом, оценка осанки, спирометрическая оценка, болевой порог, интенсивность боли, одышка и измерения усталости ног. В дополнение к этим измерениям будут оцениваться общая усталость, качество жизни, депрессия, уровень физической активности, параметры качества сна, а полученные данные будут анализироваться соответствующими статистическими методами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: до 6 месяцев
единица измерения: метры
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
величина мышечной силы верхней и нижней конечности
Временное ограничение: до 6 месяцев
единица измерения: Ньютоны
до 6 месяцев
значение насыщения O2
Временное ограничение: до 6 месяцев
единица: процент
до 6 месяцев
Постуральная оценка Корбина
Временное ограничение: до 6 месяцев

Эта шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 18. Каждый диапазон подбаллов относится к конкретным ситуациям, связанным с осанкой. Они упомянуты ниже:

0-4: Отлично 5-7: Очень хорошо 8-10: Хорошо 11-13: Удовлетворительно 14 и более: Плохо
до 6 месяцев
тестирование спирометром
Временное ограничение: до 6 месяцев
ОФВ1, ФЖЕЛ, значения ОФВ1/ФЖЕЛ
до 6 месяцев
болевой порог давления
Временное ограничение: до 6 месяцев
единица измерения: ньютоны/см2
до 6 месяцев
интенсивность боли
Временное ограничение: до 6 месяцев
единица измерения: миллиметры (согласно визуальной аналоговой шкале)
до 6 месяцев
тяжесть одышки
Временное ограничение: до 6 месяцев

(согласно модифицированной шкале Борга) Эта шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 10. Каждая подшкала относится к конкретным ситуациям, связанным с одышкой. Они перечислены ниже: 0: Нет нагрузки 0,5: Очень-очень легкая

  1. Очень незначительно
  2. легкий
  3. Умеренный
  4. Несколько серьезная
  5. Тяжелая 6

7: очень серьезная 8 9: очень очень серьезная 10: максимальная
до 6 месяцев
усталость ног
Временное ограничение: до 6 месяцев

(согласно модифицированной шкале Борга) Эта шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 10. Каждая подшкала относится к конкретным ситуациям, связанным с усталостью ног. Они перечислены ниже: 0: Нет нагрузки 0,5: Очень-очень легкая

  1. Очень незначительно
  2. легкий
  3. Умеренный
  4. Несколько серьезная
  5. Тяжелая 6

7: очень серьезная 8 9: очень очень серьезная 10: максимальная
до 6 месяцев
общая усталость
Временное ограничение: до 6 месяцев
(согласно Шкале тяжести усталости) Эта шкала имеет 9 пунктов, которые измеряют тяжесть усталости и ее влияние на деятельность человека и образ жизни пациентов. Его минимальное значение равно 9, а максимальное — 63. Чем выше балл, тем сильнее утомление и больше влияние на деятельность человека.
до 6 месяцев
анкета качества жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев

(согласно Short Form-36) Данная форма содержит 36 вопросов. Есть 8 различных параметров анкеты. Они упомянуты ниже:

  • Физическое функционирование
  • Ролевые ограничения из-за физического здоровья
  • Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем
  • Энергия/усталость
  • Эмоциональное благополучие
  • Социальное функционирование
  • Боль
  • Общее состояние здоровья Каждый параметр имеет средний балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшие ситуации, характерные для каждого параметра.
до 6 месяцев
тяжесть депрессии
Временное ограничение: до 6 месяцев
(согласно опроснику депрессии Бека) Этот опросник имеет диапазон баллов от 0 до 63. Определенные диапазоны баллов относятся к конкретным условиям. Они перечислены ниже: 1–10: нормальное состояние 11–16: легкие расстройства настроения 17–20: пограничная клиническая депрессия 21–30: умеренная депрессия 31–40: тяжелая депрессия старше 40 лет: экстремальная депрессия
до 6 месяцев
уровень физической активности (согласно Международному опроснику физической активности/краткая форма)
Временное ограничение: до 6 месяцев

В этой форме есть 4 различных вида деятельности, которые имеют определенный уровень MET. Формула, которая используется для получения общего балла, представлена ​​ниже:

-Уровень MET х минут активности х событий в неделю

По сумме баллов устанавливается классификация:

Неактивный

  • Нет активности ИЛИ
  • Некоторая активность, но недостаточная для соответствия Категории 2 или 3. Минимальная активность Любой из следующих критериев
  • 3 или более дней активной деятельности не менее 20 минут в день
  • 5 или более дней активности умеренной интенсивности или ходьбы не менее 30 минут в день
  • 5 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или энергичной деятельности с достижением как минимум 600 МЕТ-мин в неделю.

HEPA активен Любой из следующих критериев

  • Активность высокой интенсивности не менее 3 дней и накопление не менее 1500 МЕТ-минут в неделю.
  • 7 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или энергичной активности с достижением не менее 3000 MET-минут в неделю.
до 6 месяцев
качество сна
Временное ограничение: до 6 месяцев
(согласно Питтсбургскому индексу качества сна) Этот индекс состоит из 7 компонентов, и общая оценка варьируется от 0 до 21 балла. 0 баллов указывает на отсутствие трудностей, а 21 балл указывает на серьезные трудности.
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функционального статуса пост-ковид-19 (PCFS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Шкала функционального статуса пост-ковид-19 (PCFS) фокусируется на соответствующих аспектах повседневной жизни во время наблюдения после инфекции. Шкала предназначена для того, чтобы помочь пользователям осознать текущие функциональные ограничения у пациентов с Covid-19, независимо от того, в результате конкретной инфекции и объективно определять эту степень инвалидности. Таким образом, шкала не предназначена для замены других соответствующих инструментов для измерения качества жизни, усталости или одышки, но разработан для использования в качестве дополнительного инструмента для оценки окончательных последствий COVID-19 для функционального статуса. Масштаб является порядковым, имеет 6 шагов в диапазоне от 0 (без симптомов) до 5 (смерть, D), и охватывает весь спектр функциональных результатов, сосредотачиваясь на ограничениях в обычных обязанностях/действиях либо дома, либо на работе/исследовании, а также на изменениях в образе жизни.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Arel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPICov

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться