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Pulmonale und extrapulmonale Auswirkungen von COVID-19 auf junge Erwachsene (PEPICov)

27. April 2025 aktualisiert von: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Auswirkungen von COVID-19 auf Funktionsfähigkeit, Atmung, Schmerzen, Depression, Schlaf und Lebensqualität bei jungen Erwachsenen

Wenn man die Literaturrecherche durchführt, zeigt sich, dass es viele Studien gibt, die die Auswirkungen der COVID-19-Erkrankung auf Personen in verschiedenen Krankheitsgruppen (MS, Schlaganfall, Parkinson, COPD, Asthma usw.) und Altersgruppen (Erwachsene, Geriatrie) untersuchen , usw.). Es wurde jedoch festgestellt, dass es keine Studie gibt, die die Auswirkungen dieser Krankheit auf die funktionelle Leistungsfähigkeit, körperliche Aktivität, Lungenfunktion, emotionalen Zustand, Schlaf und Lebensqualität bei gesunden jungen Erwachsenen untersucht. Diese Studie wird zeigen, ob die COVID-19-Erkrankung einen Effekt auf die genannten Parameter bei jungen Erwachsenen hat. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Funktionskapazität, Atmung, Schmerzen, Depression, Schlaf und Lebensqualität bei jungen Erwachsenen nach COVID-19 zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die Muskelstärke der oberen und unteren Extremitäten, die 6-Minuten-Gehstrecke, die O2-Sättigung, die Haltungsbewertung, die spirometrische Bewertung, die Schmerzschwelle, die Schmerzintensität, die Dyspnoe und die Messungen der Beinermüdung aufgezeichnet. Neben diesen Messungen werden allgemeine Müdigkeit, Lebensqualität, Depression, körperliches Aktivitätsniveau, Schlafqualitätsparameter ausgewertet und die gewonnenen Daten mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Die Ziele der jüngsten Arbeiten,

  • Um festzustellen, ob die COVID-19-Erkrankung bei jungen Erwachsenen zu einer Abnahme der Funktionsfähigkeit und zu Veränderungen der Atmungsparameter führt, sowie um festzustellen, ob es Auswirkungen wie Schmerzen, Depressionen, verminderten Schlaf und Lebensqualität gibt,
  • Um festzustellen, ob es signifikante Änderungen in den Werten der relevanten Ergebnismessungen in allen genannten Parametern gibt,
  • Infolgedessen die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit auf diese Parameter bei jungen Erwachsenen mit objektiven, messbaren Daten zu bestimmen und Forscher und Kliniker zu leiten, die Studien zu diesem Thema durchführen/durchführen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Truthahn, 34010
        • Istanbul Arel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Fälle, die mit COVID-19 infiziert waren und mindestens 12 Wochen nach der Diagnose hatten
  • Fälle, die keine Symptome von COVID-19 haben, wie Fieber, Husten, Ageusie, Anosmie, Durchfall, Arthralgie, Myalgie, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • die eine Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen haben
  • die Diagnosen einer psychischen Erkrankung haben (schwere Depression, Angststörung usw.)
  • die an einer neurologischen oder orthopädischen Erkrankung leiden, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post-COVID-19-Gruppe
In diese Gruppe werden Fälle eingeteilt, die mit COVID-19 infiziert waren und mindestens 12 Wochen nach der Diagnose infiziert waren. Diese sollten keine Symptome von COVID-19 wie Fieber, Husten, Ageusie, Anosmie, Durchfall, Arthralgie, Myalgie, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen haben.
Sonstiges: Bewertung der pulmonalen und extrapulmonalen Auswirkungen von COVID-19 auf junge Erwachsene
Die Muskelstärke der oberen und unteren Extremitäten der Teilnehmer, die 6-minütige Gehstrecke, die O2-Sättigung, die Bewertung der Körperhaltung, die spirometrische Bewertung, die Schmerzschwelle, die Schmerzintensität, die Dyspnoe und die Messungen der Beinermüdung werden aufgezeichnet. Neben diesen Messungen werden allgemeine Müdigkeit, Lebensqualität, Depression, körperliches Aktivitätsniveau, Schlafqualitätsparameter ausgewertet und die gewonnenen Daten mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.
Aktiver Komparator: gesunde Kontrollgruppe
In diese Gruppe werden Fälle eingeteilt, die nicht mit COVID-19 infiziert waren.
Sonstiges: Bewertung der pulmonalen und extrapulmonalen Auswirkungen von COVID-19 auf junge Erwachsene
Die Muskelstärke der oberen und unteren Extremitäten der Teilnehmer, die 6-minütige Gehstrecke, die O2-Sättigung, die Bewertung der Körperhaltung, die spirometrische Bewertung, die Schmerzschwelle, die Schmerzintensität, die Dyspnoe und die Messungen der Beinermüdung werden aufgezeichnet. Neben diesen Messungen werden allgemeine Müdigkeit, Lebensqualität, Depression, körperliches Aktivitätsniveau, Schlafqualitätsparameter ausgewertet und die gewonnenen Daten mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einheit: Meter
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Muskelkraft der oberen und unteren Extremität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einheit: Newton
bis zu 6 Monaten
Wert der O2-Sättigung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einheit: Prozent
bis zu 6 Monaten
Corbins Haltungsbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Diese Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-18. Jeder Subscore-Bereich bezieht sich auf bestimmte Situationen in Bezug auf die Körperhaltung. Diese werden im Folgenden genannt:

0-4: Ausgezeichnet 5-7: Sehr gut 8-10: Gut 11-13: Ausreichend 14 oder mehr: Schlecht
bis zu 6 Monaten
Spirometer testen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
FEV1-, FVC-, FEV1/FVC-Werte
bis zu 6 Monaten
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einheit: Newton/cm2
bis zu 6 Monaten
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einheit: Millimeter (nach Visual Analog Scale)
bis zu 6 Monaten
Schwere der Dyspnoe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

(nach modifizierter Borg-Skala) Diese Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-10. Jeder Subscore bezieht sich auf spezifische Situationen bezüglich Dyspnoe. Diese sind im Folgenden aufgeführt: 0: Keine Anstrengung 0,5: Sehr, sehr leicht

  1. Sehr leicht
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Etwas streng
  5. Schwer 6

7: Sehr schwer 8 9: Sehr sehr schwer 10: Maximal
bis zu 6 Monaten
Ermüdung der Beine
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

(nach modifizierter Borg-Skala) Diese Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-10. Jeder Teilwert bezieht sich auf bestimmte Situationen zur Beinermüdung. Diese sind im Folgenden aufgeführt: 0: Keine Anstrengung 0,5: Sehr, sehr leicht

  1. Sehr leicht
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Etwas streng
  5. Schwer 6

7: Sehr schwer 8 9: Sehr sehr schwer 10: Maximal
bis zu 6 Monaten
allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
(gemäß Fatigue Severity Scale) Diese Skala hat 9 Punkte, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten misst. Der Mindestwert beträgt 9 und der Höchstwert 63. Je höher die Punktzahl, desto stärkere Ermüdung und stärkere Auswirkungen auf die Aktivitäten der Person.
bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

(nach Short Form-36) Dieses Formular enthält 36 Fragen. Es gibt 8 verschiedene Parameter des Fragebogens. Diese werden im Folgenden genannt:

  • Körperliche Funktion
  • Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit
  • Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme
  • Energie/Müdigkeit
  • Das seelische Wohl
  • Soziales Funktionieren
  • Schmerz
  • Allgemeiner Gesundheitszustand Jeder Parameter hat eine Durchschnittspunktzahl, die zwischen 0 und 100 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Situationen hin, die für jeden Parameter spezifisch sind.
bis zu 6 Monaten
Schwere der Depression
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
(nach Beck Depression Inventory) Dieses Inventar hat einen Punktebereich zwischen 0-63. Bestimmte Bewertungsbereiche beziehen sich auf bestimmte Bedingungen. Diese sind im Folgenden aufgeführt: 1–10: normal 11–16: leichte Stimmungsstörung 17–20: grenzwertige klinische Depression 21–30: mittelschwere Depression 31–40: schwere Depression über 40: extreme Depression
bis zu 6 Monaten
körperliches Aktivitätsniveau (nach International Physical Activity Questionnaire/Kurzform)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

In dieser Form gibt es 4 verschiedene Aktivitäten, die ein bestimmtes MET-Niveau haben. Die Formel, die verwendet wird, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, ist unten dargestellt:

-MET-Level x Aktivitätsminuten x Ereignisse pro Woche

Nach der Gesamtpunktzahl wird eine Einstufung vorgenommen:

Inaktiv

  • Keine Aktivität ODER
  • Etwas Aktivität, aber nicht genug, um die Kategorien 2 oder 3 zu erfüllen. Minimal aktiv Eines der folgenden Kriterien
  • 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag
  • 5 oder mehr Tage mit Aktivitäten mittlerer Intensität oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag
  • 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder kräftigen Aktivitäten mit einem Minimum von mindestens 600 MET-min/Woche.

HEPA aktiv Eines der folgenden Kriterien

  • Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und kumuliert mindestens 1500 MET-Minuten/Woche
  • 7 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder kräftigen Aktivitäten mit einem Minimum von mindestens 3000 MET-Minuten/Woche
bis zu 6 Monaten
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
(gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index) Dieser Index besteht aus 7 Komponenten und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-21 Punkten. 0 Punkte bedeuten keine Schwierigkeiten, während 21 Punkte große Schwierigkeiten bedeuten.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PCFS-Skala nach der Covid-19-Funktionsstatus (Functional Status)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die PCFS-Skala (Post-Covid-19 Functional Status) konzentriert sich auf relevante Aspekte des täglichen Lebens während der Nachuntersuchung nach der Infektion. Die Skala soll den Nutzern helfen, die aktuellen funktionalen Einschränkungen bei COVID-19-Patienten zu bewusst, unabhängig davon, ob sie als Ergebnis der spezifischen Infektion sind oder nicht, und um diesen Behinderungsgrad objektiv zu bestimmen. Daher soll die Skala andere relevante Instrumente für die Messung der Lebensqualität, Müdigkeit oder Dyspnoe nicht ersetzen, sondern ist entwickelt, um als zusätzliches Instrument zur Bewertung der endgültigen Folgen von CoVID-19 zum Funktionsstatus zu verwenden. Die Skala ist ordinal, hat 6 Schritte von 0 (keine Symptome) bis 5 (Tod, D) und deckt den gesamten Bereich der funktionellen Ergebnisse ab, indem sie sich auf Einschränkungen der üblichen Pflichten/Aktivitäten entweder zu Hause oder bei der Arbeit/Studie sowie auf Änderungen des Lebensstils konzentrieren.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Arel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPICov

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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