- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05282043
Plicní a mimoplicní dopady COVID-19 na mladé dospělé (PEPICov)
Dopady COVID-19 na funkční kapacitu, dýchání, bolest, depresi, spánek a kvalitu života u mladých dospělých
Při rešerši literatury je vidět, že existuje mnoho studií zkoumajících účinky onemocnění COVID-19 na jedince v různých skupinách onemocnění (RS, mrtvice, Parkinsonova choroba, CHOPN, astma atd.) a věkových skupinách (dospělí, geriatričtí , atd.). Bylo však zjištěno, že neexistuje žádná studie, která by zkoumala dopady tohoto onemocnění na funkční kapacitu, fyzickou aktivitu, plicní funkce, emoční stav, spánek a kvalitu života u zdravých mladých dospělých. Tato studie odhalí, zda onemocnění COVID-19 působí na zmíněné parametry u mladých dospělých. Cílem nedávné studie je prozkoumat funkční kapacitu, dýchání, bolest, depresi, spánek a kvalitu života u mladých dospělých po COVID-19. Za tímto účelem bude účastníkům zaznamenávána svalová síla horních a dolních končetin, vzdálenost 6 minut chůze, saturace O2, hodnocení držení těla, spirometrické hodnocení, práh bolesti, intenzita bolesti, dušnost a únava nohou. Kromě těchto měření bude hodnocena celková únava, kvalita života, deprese, úroveň fyzické aktivity, parametry kvality spánku a získaná data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.
Cíle nedávné práce,
- Chcete-li zjistit, zda onemocnění COVID-19 způsobuje snížení funkční kapacity a změny respiračních parametrů u mladých dospělých, a také zjistit, zda existují účinky, jako je bolest, deprese, snížený spánek a kvalita života,
- Chcete-li zjistit, zda došlo k významným změnám hodnot příslušných výstupních měření ve všech zmíněných parametrech,
- V důsledku toho určit účinky onemocnění COVID-19 na tyto parametry u mladých dospělých pomocí objektivních, měřitelných údajů a vést výzkumníky a klinické lékaře, kteří provádějí/budou provádět studie na toto téma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34010
- Istanbul Arel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci ve věku 18-45 let
- případů, kteří byli infikováni COVID-19 a měli alespoň 12 týdnů po diagnóze
- případy, kteří nemají žádné příznaky COVID-19, jako je horečka, kašel, ageuzie, anosmie, průjem, artralgie, myalgie, bolest v krku, bolest hlavy, bolest na hrudi
Kritéria vyloučení:
- kteří mají v anamnéze srdeční nebo plicní onemocnění
- ti, kteří mají diagnózu jakéhokoli psychického onemocnění (závažná deprese, úzkostná porucha atd.)
- ti, kteří mají jakékoli neurologické nebo ortopedické onemocnění, které brání účasti na fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: po skupině COVID-19
Do této skupiny budou zařazeny případy, kteří byli infikováni COVID-19 a měli alespoň 12 týdnů po diagnóze.
Ti by neměli mít žádné příznaky COVID-19, jako je horečka, kašel, ageuzie, anosmie, průjem, artralgie, myalgie, bolest v krku, bolest hlavy, bolest na hrudi.
|
Účastníkům bude zaznamenávána svalová síla horních a dolních končetin, vzdálenost 6 minut chůze, saturace O2, hodnocení držení těla, spirometrické hodnocení, práh bolesti, intenzita bolesti, dušnost a únava nohou.
Kromě těchto měření bude hodnocena celková únava, kvalita života, deprese, úroveň fyzické aktivity, parametry kvality spánku a získaná data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.
|
|
Aktivní komparátor: zdravá kontrolní skupina
V této skupině budou přiděleny případy, které nebyly nakaženy COVID-19.
|
Účastníkům bude zaznamenávána svalová síla horních a dolních končetin, vzdálenost 6 minut chůze, saturace O2, hodnocení držení těla, spirometrické hodnocení, práh bolesti, intenzita bolesti, dušnost a únava nohou.
Kromě těchto měření bude hodnocena celková únava, kvalita života, deprese, úroveň fyzické aktivity, parametry kvality spánku a získaná data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: až 6 měsíců
|
jednotka: metry
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost svalové síly horní a dolní končetiny
Časové okno: až 6 měsíců
|
jednotka: Newtony
|
až 6 měsíců
|
|
hodnota saturace O2
Časové okno: až 6 měsíců
|
jednotka: procenta
|
až 6 měsíců
|
|
Corbinovo hodnocení držení těla
Časové okno: až 6 měsíců
|
Tato stupnice má celkové skóre v rozmezí 0-18. Každý rozsah dílčího skóre odkazuje na konkrétní situace týkající se držení těla. Tyto jsou uvedeny níže: 0-4: výborný 5-7: velmi dobrý 8-10: dobrý 11-13: dobrý 14 nebo více: špatný |
až 6 měsíců
|
|
testování spirometrem
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hodnoty FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
až 6 měsíců
|
|
tlakový práh bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
|
jednotka: Newton/cm2
|
až 6 měsíců
|
|
intenzita bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
|
jednotka: milimetry (podle vizuální analogové stupnice)
|
až 6 měsíců
|
|
závažnost dušnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
(podle Modified Borg Scale) Tato stupnice má celkový rozsah skóre mezi 0-10. Každé dílčí skóre odkazuje na konkrétní situace týkající se dušnosti. Ty jsou uvedeny níže: 0: Žádná námaha 0,5: Velmi velmi mírná
7: Velmi závažné 8 9: Velmi velmi závažné 10: Maximální |
až 6 měsíců
|
|
únava nohou
Časové okno: až 6 měsíců
|
(podle Modified Borg Scale) Tato stupnice má celkový rozsah skóre mezi 0-10. Každé dílčí skóre odkazuje na konkrétní situace týkající se únavy nohou. Ty jsou uvedeny níže: 0: Žádná námaha 0,5: Velmi velmi mírná
7: Velmi závažné 8 9: Velmi velmi závažné 10: Maximální |
až 6 měsíců
|
|
celková únava
Časové okno: až 6 měsíců
|
(podle Fatigue Severity Scale) Tato škála má 9 položek, které měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl pacienta u pacientů.
Jeho minimální hodnota je 9 a maximální je 63.
Čím vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu a větší dopad na aktivity dané osoby.
|
až 6 měsíců
|
|
dotazník kvality života
Časové okno: až 6 měsíců
|
(podle Short Form-36) Tento formulář obsahuje 36 otázek. Dotazník má 8 různých parametrů. Tyto jsou uvedeny níže:
|
až 6 měsíců
|
|
závažnost deprese
Časové okno: až 6 měsíců
|
(podle Beck Depression Inventory) Tento inventář má rozsah skóre mezi 0-63.
Určité rozsahy skóre se vztahují ke konkrétním podmínkám.
Ty jsou uvedeny níže: 1-10: normální 11-16: Mírné poruchy nálady 17-20: Hraniční klinická deprese 21-30: Střední deprese 31-40: Těžká deprese nad 40 let: Extrémní deprese
|
až 6 měsíců
|
|
úroveň fyzické aktivity (podle International Physical Activity Questionnaire/zkrácená forma)
Časové okno: až 6 měsíců
|
V této podobě existují 4 různé aktivity, které mají určitou úroveň MET. Vzorec, který se používá pro získání celkového skóre, je uveden níže: -Úroveň MET x minuty aktivity x události za týden Podle celkového skóre se stanoví klasifikace: Neaktivní
Aktivní HEPA Kterékoli z následujících kritérií
|
až 6 měsíců
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: až 6 měsíců
|
(podle Pittsburghského indexu kvality spánku) Tento index má 7 složek a celkové hodnocení se pohybuje mezi 0-21 body.
0 bodů znamená žádné potíže, zatímco 21 bodů znamená vážné potíže.
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko funkčního stavu Post-Covid-19 (PCFS)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřítko funkčního stavu po kovid-19 (PCFS) se zaměřuje na relevantní aspekty každodenního života během sledování po infekci.
Účelem měřítka je pomoci uživatelům uvědomit si současná funkční omezení u pacientů s COVID-19, ať už v důsledku specifické infekce a objektivně určit tento stupeň postižení.
Měřítko proto nemá nahradit další relevantní nástroje pro měření kvality života, únavy nebo dušnosti, ale je vyvíjena tak, aby se používá jako další nástroj pro vyhodnocení konečných důsledků COVID-19 na funkční stav.
Měřítko je ordinální, má 6 kroků v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 5 (smrt, d) a pokrývá celý rozsah funkčních výsledků zaměřením na omezení v obvyklých povinnostech/činnostech buď doma nebo v práci/studiu, jakož i na změny životního stylu.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tuzun S, Keles A, Okutan D, Yildiran T, Palamar D. Assessment of musculoskeletal pain, fatigue and grip strength in hospitalized patients with COVID-19. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):653-662. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06563-6. Epub 2021 Jan 4.
- Lee CC, Wu HJ, Chiou WB. Reminders of COVID-19 social distancing can intensify physical pain. Br J Soc Psychol. 2022 Apr;61(2):587-598. doi: 10.1111/bjso.12498. Epub 2021 Sep 12.
- Tanriverdi A, Savci S, Kahraman BO, Ozpelit E. Extrapulmonary features of post-COVID-19 patients: muscle function, physical activity, mood, and sleep quality. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):969-975. doi: 10.1007/s11845-021-02667-3. Epub 2021 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPICov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .