Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní a mimoplicní dopady COVID-19 na mladé dospělé (PEPICov)

27. dubna 2025 aktualizováno: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Dopady COVID-19 na funkční kapacitu, dýchání, bolest, depresi, spánek a kvalitu života u mladých dospělých

Při rešerši literatury je vidět, že existuje mnoho studií zkoumajících účinky onemocnění COVID-19 na jedince v různých skupinách onemocnění (RS, mrtvice, Parkinsonova choroba, CHOPN, astma atd.) a věkových skupinách (dospělí, geriatričtí , atd.). Bylo však zjištěno, že neexistuje žádná studie, která by zkoumala dopady tohoto onemocnění na funkční kapacitu, fyzickou aktivitu, plicní funkce, emoční stav, spánek a kvalitu života u zdravých mladých dospělých. Tato studie odhalí, zda onemocnění COVID-19 působí na zmíněné parametry u mladých dospělých. Cílem nedávné studie je prozkoumat funkční kapacitu, dýchání, bolest, depresi, spánek a kvalitu života u mladých dospělých po COVID-19. Za tímto účelem bude účastníkům zaznamenávána svalová síla horních a dolních končetin, vzdálenost 6 minut chůze, saturace O2, hodnocení držení těla, spirometrické hodnocení, práh bolesti, intenzita bolesti, dušnost a únava nohou. Kromě těchto měření bude hodnocena celková únava, kvalita života, deprese, úroveň fyzické aktivity, parametry kvality spánku a získaná data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.

Cíle nedávné práce,

  • Chcete-li zjistit, zda onemocnění COVID-19 způsobuje snížení funkční kapacity a změny respiračních parametrů u mladých dospělých, a také zjistit, zda existují účinky, jako je bolest, deprese, snížený spánek a kvalita života,
  • Chcete-li zjistit, zda došlo k významným změnám hodnot příslušných výstupních měření ve všech zmíněných parametrech,
  • V důsledku toho určit účinky onemocnění COVID-19 na tyto parametry u mladých dospělých pomocí objektivních, měřitelných údajů a vést výzkumníky a klinické lékaře, kteří provádějí/budou provádět studie na toto téma.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34010
        • Istanbul Arel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci ve věku 18-45 let
  • případů, kteří byli infikováni COVID-19 a měli alespoň 12 týdnů po diagnóze
  • případy, kteří nemají žádné příznaky COVID-19, jako je horečka, kašel, ageuzie, anosmie, průjem, artralgie, myalgie, bolest v krku, bolest hlavy, bolest na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají v anamnéze srdeční nebo plicní onemocnění
  • ti, kteří mají diagnózu jakéhokoli psychického onemocnění (závažná deprese, úzkostná porucha atd.)
  • ti, kteří mají jakékoli neurologické nebo ortopedické onemocnění, které brání účasti na fyzické aktivitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: po skupině COVID-19
Do této skupiny budou zařazeny případy, kteří byli infikováni COVID-19 a měli alespoň 12 týdnů po diagnóze. Ti by neměli mít žádné příznaky COVID-19, jako je horečka, kašel, ageuzie, anosmie, průjem, artralgie, myalgie, bolest v krku, bolest hlavy, bolest na hrudi.
Účastníkům bude zaznamenávána svalová síla horních a dolních končetin, vzdálenost 6 minut chůze, saturace O2, hodnocení držení těla, spirometrické hodnocení, práh bolesti, intenzita bolesti, dušnost a únava nohou. Kromě těchto měření bude hodnocena celková únava, kvalita života, deprese, úroveň fyzické aktivity, parametry kvality spánku a získaná data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.
Aktivní komparátor: zdravá kontrolní skupina
V této skupině budou přiděleny případy, které nebyly nakaženy COVID-19.
Účastníkům bude zaznamenávána svalová síla horních a dolních končetin, vzdálenost 6 minut chůze, saturace O2, hodnocení držení těla, spirometrické hodnocení, práh bolesti, intenzita bolesti, dušnost a únava nohou. Kromě těchto měření bude hodnocena celková únava, kvalita života, deprese, úroveň fyzické aktivity, parametry kvality spánku a získaná data budou analyzována vhodnými statistickými metodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: až 6 měsíců
jednotka: metry
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost svalové síly horní a dolní končetiny
Časové okno: až 6 měsíců
jednotka: Newtony
až 6 měsíců
hodnota saturace O2
Časové okno: až 6 měsíců
jednotka: procenta
až 6 měsíců
Corbinovo hodnocení držení těla
Časové okno: až 6 měsíců

Tato stupnice má celkové skóre v rozmezí 0-18. Každý rozsah dílčího skóre odkazuje na konkrétní situace týkající se držení těla. Tyto jsou uvedeny níže:

0-4: výborný 5-7: velmi dobrý 8-10: dobrý 11-13: dobrý 14 nebo více: špatný

až 6 měsíců
testování spirometrem
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnoty FEV1, FVC, FEV1/FVC
až 6 měsíců
tlakový práh bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
jednotka: Newton/cm2
až 6 měsíců
intenzita bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
jednotka: milimetry (podle vizuální analogové stupnice)
až 6 měsíců
závažnost dušnosti
Časové okno: až 6 měsíců

(podle Modified Borg Scale) Tato stupnice má celkový rozsah skóre mezi 0-10. Každé dílčí skóre odkazuje na konkrétní situace týkající se dušnosti. Ty jsou uvedeny níže: 0: Žádná námaha 0,5: Velmi velmi mírná

  1. Velmi mírné
  2. Mírný
  3. Mírný
  4. Poněkud vážné
  5. Těžké 6

7: Velmi závažné 8 9: Velmi velmi závažné 10: Maximální

až 6 měsíců
únava nohou
Časové okno: až 6 měsíců

(podle Modified Borg Scale) Tato stupnice má celkový rozsah skóre mezi 0-10. Každé dílčí skóre odkazuje na konkrétní situace týkající se únavy nohou. Ty jsou uvedeny níže: 0: Žádná námaha 0,5: Velmi velmi mírná

  1. Velmi mírné
  2. Mírný
  3. Mírný
  4. Poněkud vážné
  5. Těžké 6

7: Velmi závažné 8 9: Velmi velmi závažné 10: Maximální

až 6 měsíců
celková únava
Časové okno: až 6 měsíců
(podle Fatigue Severity Scale) Tato škála má 9 položek, které měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl pacienta u pacientů. Jeho minimální hodnota je 9 a maximální je 63. Čím vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu a větší dopad na aktivity dané osoby.
až 6 měsíců
dotazník kvality života
Časové okno: až 6 měsíců

(podle Short Form-36) Tento formulář obsahuje 36 otázek. Dotazník má 8 různých parametrů. Tyto jsou uvedeny níže:

  • Fyzické fungování
  • Omezení role kvůli fyzickému zdraví
  • Omezení role kvůli emocionálním problémům
  • Energie/únava
  • Emoční pohoda
  • Sociální fungování
  • Bolest
  • Obecné zdraví Každý parametr má průměrné skóre, které se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre označuje lepší situace, které jsou specifické pro každý parametr.
až 6 měsíců
závažnost deprese
Časové okno: až 6 měsíců
(podle Beck Depression Inventory) Tento inventář má rozsah skóre mezi 0-63. Určité rozsahy skóre se vztahují ke konkrétním podmínkám. Ty jsou uvedeny níže: 1-10: normální 11-16: Mírné poruchy nálady 17-20: Hraniční klinická deprese 21-30: Střední deprese 31-40: Těžká deprese nad 40 let: Extrémní deprese
až 6 měsíců
úroveň fyzické aktivity (podle International Physical Activity Questionnaire/zkrácená forma)
Časové okno: až 6 měsíců

V této podobě existují 4 různé aktivity, které mají určitou úroveň MET. Vzorec, který se používá pro získání celkového skóre, je uveden níže:

-Úroveň MET x minuty aktivity x události za týden

Podle celkového skóre se stanoví klasifikace:

Neaktivní

  • Žádná aktivita NEBO
  • Nějaká aktivita, ale nedostatečná pro splnění kategorií 2 nebo 3. Minimálně aktivní Jakékoli z následujících kritérií
  • 3 nebo více dní intenzivní aktivity po dobu nejméně 20 minut denně
  • 5 nebo více dní středně intenzivní aktivity nebo chůze v délce alespoň 30 minut denně
  • 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 600 MET-min/týden.

Aktivní HEPA Kterékoli z následujících kritérií

  • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů a kumulující alespoň 1500 MET-minut/týden
  • 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 3000 MET minut/týden
až 6 měsíců
kvalitu spánku
Časové okno: až 6 měsíců
(podle Pittsburghského indexu kvality spánku) Tento index má 7 složek a celkové hodnocení se pohybuje mezi 0-21 body. 0 bodů znamená žádné potíže, zatímco 21 bodů znamená vážné potíže.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko funkčního stavu Post-Covid-19 (PCFS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřítko funkčního stavu po kovid-19 (PCFS) se zaměřuje na relevantní aspekty každodenního života během sledování po infekci. Účelem měřítka je pomoci uživatelům uvědomit si současná funkční omezení u pacientů s COVID-19, ať už v důsledku specifické infekce a objektivně určit tento stupeň postižení. Měřítko proto nemá nahradit další relevantní nástroje pro měření kvality života, únavy nebo dušnosti, ale je vyvíjena tak, aby se používá jako další nástroj pro vyhodnocení konečných důsledků COVID-19 na funkční stav. Měřítko je ordinální, má 6 kroků v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 5 (smrt, d) a pokrývá celý rozsah funkčních výsledků zaměřením na omezení v obvyklých povinnostech/činnostech buď doma nebo v práci/studiu, jakož i na změny životního stylu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit