- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05282043
Płucny i pozapłucny wpływ COVID-19 na młodych dorosłych (PEPICov)
Wpływ COVID-19 na wydolność funkcjonalną, oddychanie, ból, depresję, sen i jakość życia młodych dorosłych
Po przeszukaniu literatury można zauważyć, że istnieje wiele badań oceniających wpływ choroby COVID-19 na osoby w różnych grupach chorób (stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, POChP, astma itp.) i grupach wiekowych (dorośli, geriatryczni itp.). Jednak ustalono, że nie ma badań oceniających wpływ tej choroby na wydolność funkcjonalną, aktywność fizyczną, czynność płuc, stan emocjonalny, sen i jakość życia zdrowych młodych dorosłych. To badanie ujawni, czy choroba COVID-19 ma wpływ na wspomniane parametry u młodych dorosłych. Celem ostatnich badań jest zbadanie wydolności funkcjonalnej, oddychania, bólu, depresji, snu i jakości życia młodych dorosłych po COVID-19. W tym celu rejestrowana będzie siła mięśni kończyn górnych i dolnych, 6-minutowy dystans marszu, wysycenie O2, ocena postawy, ocena spirometryczna, próg bólu, intensywność bólu, duszność i zmęczenie nóg. Oprócz tych pomiarów oceniane będzie ogólne zmęczenie, jakość życia, depresja, poziom aktywności fizycznej, parametry jakości snu, a uzyskane dane będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.
Cele ostatnich prac,
- Aby ustalić, czy choroba COVID-19 powoduje spadek wydolności funkcjonalnej i zmiany parametrów oddechowych u młodych dorosłych, a także określić, czy występują skutki, takie jak ból, depresja, pogorszenie snu i jakości życia,
- Aby określić, czy występują istotne zmiany wartości odpowiednich pomiarów wyników we wszystkich wymienionych parametrach,
- W rezultacie określenie wpływu choroby COVID-19 na te parametry u młodych dorosłych za pomocą obiektywnych, mierzalnych danych oraz pokierowanie badaczy i klinicystów, którzy prowadzą/będą prowadzić badania na ten temat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34010
- Istanbul Arel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolontariuszy w wieku od 18 do 45 lat
- przypadków, które były zakażone COVID-19 i miały co najmniej 12 tygodni od diagnozy
- osób, które nie mają objawów COVID-19, takich jak gorączka, kaszel, brak smaku, brak węchu, biegunka, bóle stawów, bóle mięśni, ból gardła, ból głowy, ból w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- u których w przeszłości występowały choroby serca lub płuc
- u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę psychiczną (duża depresja, zaburzenia lękowe itp.)
- cierpiących na jakąkolwiek chorobę neurologiczną lub ortopedyczną, która utrudnia uczestnictwo w aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa po COVID-19
Do tej grupy zostaną przydzielone przypadki, które były zakażone COVID-19 i miały co najmniej 12 tygodni od diagnozy.
Osoby te nie powinny mieć objawów COVID-19, takich jak gorączka, kaszel, brak smaku, brak węchu, biegunka, bóle stawów, bóle mięśni, ból gardła, ból głowy, ból w klatce piersiowej.
|
Rejestrowana będzie siła mięśni kończyn górnych i dolnych, 6-minutowy dystans marszu, wysycenie O2, ocena postawy, ocena spirometryczna, próg bólu, intensywność bólu, duszność i zmęczenie nóg.
Oprócz tych pomiarów oceniane będzie ogólne zmęczenie, jakość życia, depresja, poziom aktywności fizycznej, parametry jakości snu, a uzyskane dane będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.
|
|
Aktywny komparator: zdrowa grupa kontrolna
W tej grupie zostaną przydzielone przypadki, które nie były zakażone COVID-19.
|
Rejestrowana będzie siła mięśni kończyn górnych i dolnych, 6-minutowy dystans marszu, wysycenie O2, ocena postawy, ocena spirometryczna, próg bólu, intensywność bólu, duszność i zmęczenie nóg.
Oprócz tych pomiarów oceniane będzie ogólne zmęczenie, jakość życia, depresja, poziom aktywności fizycznej, parametry jakości snu, a uzyskane dane będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
jednostka: metry
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość siły mięśniowej kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
jednostka: Newtony
|
do 6 miesięcy
|
|
wartość nasycenia O2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
jednostka: procent
|
do 6 miesięcy
|
|
Ocena posturalna Corbina
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ta skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 18. Każdy zakres wyników cząstkowych odnosi się do konkretnych sytuacji związanych z postawą. Są one wymienione poniżej: 0-4: Doskonała 5-7: Bardzo dobra 8-10: Dobra 11-13: Dostateczna 14 lub więcej: Słaba |
do 6 miesięcy
|
|
badanie spirometrem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wartości FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
do 6 miesięcy
|
|
próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
jednostka: Newtony/cm2
|
do 6 miesięcy
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
jednostka: milimetry (według wizualnej skali analogowej)
|
do 6 miesięcy
|
|
nasilenie duszności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
(według Zmodyfikowanej Skali Borga) Ta skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 10. Każdy wynik cząstkowy odnosi się do konkretnych sytuacji związanych z dusznością. Są one wymienione poniżej: 0: brak wysiłku 0,5: bardzo, bardzo lekki
7: Bardzo dotkliwe 8 9: Bardzo, bardzo dotkliwe 10: Maksymalne |
do 6 miesięcy
|
|
zmęczenie nóg
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
(według Zmodyfikowanej Skali Borga) Ta skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 10. Każdy wynik cząstkowy odnosi się do konkretnych sytuacji związanych ze zmęczeniem nóg. Są one wymienione poniżej: 0: brak wysiłku 0,5: bardzo, bardzo lekki
7: Bardzo dotkliwe 8 9: Bardzo, bardzo dotkliwe 10: Maksymalne |
do 6 miesięcy
|
|
ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
(według Skali Nasilenia Zmęczenia) Skala ta składa się z 9 pozycji, które mierzą nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia pacjenta.
Jego minimalna wartość to 9, a maksymalna to 63.
Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie i większy wpływ na aktywność danej osoby.
|
do 6 miesięcy
|
|
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
(według Short Form-36) Formularz ten zawiera 36 pytań. Istnieje 8 różnych parametrów kwestionariusza. Są one wymienione poniżej:
|
do 6 miesięcy
|
|
nasilenie depresji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
(według Inwentarza Depresji Becka) Inwentarz ten ma zakres punktacji od 0 do 63.
Niektóre zakresy wyników odnoszą się do określonych warunków.
Są one wymienione poniżej: 1-10: normalne 11-16: łagodne zaburzenia nastroju 17-20: depresja kliniczna na granicy 21-30: umiarkowana depresja 31-40: ciężka depresja po 40 roku życia: skrajna depresja
|
do 6 miesięcy
|
|
poziom aktywności fizycznej (wg Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej/formularz skrócony)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
W tej formie istnieją 4 różne działania, które mają określony poziom MET. Poniżej przedstawiono wzór, który służy do uzyskania łącznej punktacji: - Poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia tygodniowo Na podstawie łącznej punktacji ustalana jest klasyfikacja: Nieaktywny
HEPA aktywna Dowolne z poniższych kryteriów
|
do 6 miesięcy
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
(według Pittsburgh Sleep Quality Index) Indeks ten składa się z 7 elementów, a ogólna ocena zmienia się w zakresie od 0 do 21 punktów.
0 punktów oznacza brak trudności, a 21 punktów oznacza poważne trudności.
|
do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna post-chovid-19 (PCFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Skala statusu funkcjonalnego post-chovid-19 (PCFS) koncentruje się na odpowiednich aspektach życia codziennego podczas obserwacji po zakażeniu.
Skala ma pomóc użytkownikom uświadomić sobie aktualne ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z Covid-19, niezależnie od tego, czy w wyniku konkretnej infekcji, oraz obiektywne ustalenie tego stopnia niepełnosprawności.
Jako taka, skala nie ma na celu zastąpienia innych istotnych instrumentów do pomiaru jakości życia, zmęczenia lub duszności, ale jest opracowana do użycia jako dodatkowe narzędzie do oceny ostatecznych konsekwencji Covid-19 na statusie funkcjonalnym.
Skala jest porządna, ma 6 kroków od 0 (bez objawów) do 5 (śmierć, d) i obejmuje cały zakres wyników funkcjonalnych, koncentrując się na ograniczeniach zwykłych obowiązków/działań w domu lub w pracy/nauce, a także zmian w stylu życia.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tuzun S, Keles A, Okutan D, Yildiran T, Palamar D. Assessment of musculoskeletal pain, fatigue and grip strength in hospitalized patients with COVID-19. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):653-662. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06563-6. Epub 2021 Jan 4.
- Lee CC, Wu HJ, Chiou WB. Reminders of COVID-19 social distancing can intensify physical pain. Br J Soc Psychol. 2022 Apr;61(2):587-598. doi: 10.1111/bjso.12498. Epub 2021 Sep 12.
- Tanriverdi A, Savci S, Kahraman BO, Ozpelit E. Extrapulmonary features of post-COVID-19 patients: muscle function, physical activity, mood, and sleep quality. Ir J Med Sci. 2022 Jun;191(3):969-975. doi: 10.1007/s11845-021-02667-3. Epub 2021 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPICov
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .