Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucny i pozapłucny wpływ COVID-19 na młodych dorosłych (PEPICov)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Wpływ COVID-19 na wydolność funkcjonalną, oddychanie, ból, depresję, sen i jakość życia młodych dorosłych

Po przeszukaniu literatury można zauważyć, że istnieje wiele badań oceniających wpływ choroby COVID-19 na osoby w różnych grupach chorób (stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, POChP, astma itp.) i grupach wiekowych (dorośli, geriatryczni itp.). Jednak ustalono, że nie ma badań oceniających wpływ tej choroby na wydolność funkcjonalną, aktywność fizyczną, czynność płuc, stan emocjonalny, sen i jakość życia zdrowych młodych dorosłych. To badanie ujawni, czy choroba COVID-19 ma wpływ na wspomniane parametry u młodych dorosłych. Celem ostatnich badań jest zbadanie wydolności funkcjonalnej, oddychania, bólu, depresji, snu i jakości życia młodych dorosłych po COVID-19. W tym celu rejestrowana będzie siła mięśni kończyn górnych i dolnych, 6-minutowy dystans marszu, wysycenie O2, ocena postawy, ocena spirometryczna, próg bólu, intensywność bólu, duszność i zmęczenie nóg. Oprócz tych pomiarów oceniane będzie ogólne zmęczenie, jakość życia, depresja, poziom aktywności fizycznej, parametry jakości snu, a uzyskane dane będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.

Cele ostatnich prac,

  • Aby ustalić, czy choroba COVID-19 powoduje spadek wydolności funkcjonalnej i zmiany parametrów oddechowych u młodych dorosłych, a także określić, czy występują skutki, takie jak ból, depresja, pogorszenie snu i jakości życia,
  • Aby określić, czy występują istotne zmiany wartości odpowiednich pomiarów wyników we wszystkich wymienionych parametrach,
  • W rezultacie określenie wpływu choroby COVID-19 na te parametry u młodych dorosłych za pomocą obiektywnych, mierzalnych danych oraz pokierowanie badaczy i klinicystów, którzy prowadzą/będą prowadzić badania na ten temat.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34010
        • Istanbul Arel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariuszy w wieku od 18 do 45 lat
  • przypadków, które były zakażone COVID-19 i miały co najmniej 12 tygodni od diagnozy
  • osób, które nie mają objawów COVID-19, takich jak gorączka, kaszel, brak smaku, brak węchu, biegunka, bóle stawów, bóle mięśni, ból gardła, ból głowy, ból w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • u których w przeszłości występowały choroby serca lub płuc
  • u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę psychiczną (duża depresja, zaburzenia lękowe itp.)
  • cierpiących na jakąkolwiek chorobę neurologiczną lub ortopedyczną, która utrudnia uczestnictwo w aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa po COVID-19
Do tej grupy zostaną przydzielone przypadki, które były zakażone COVID-19 i miały co najmniej 12 tygodni od diagnozy. Osoby te nie powinny mieć objawów COVID-19, takich jak gorączka, kaszel, brak smaku, brak węchu, biegunka, bóle stawów, bóle mięśni, ból gardła, ból głowy, ból w klatce piersiowej.
Rejestrowana będzie siła mięśni kończyn górnych i dolnych, 6-minutowy dystans marszu, wysycenie O2, ocena postawy, ocena spirometryczna, próg bólu, intensywność bólu, duszność i zmęczenie nóg. Oprócz tych pomiarów oceniane będzie ogólne zmęczenie, jakość życia, depresja, poziom aktywności fizycznej, parametry jakości snu, a uzyskane dane będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.
Aktywny komparator: zdrowa grupa kontrolna
W tej grupie zostaną przydzielone przypadki, które nie były zakażone COVID-19.
Rejestrowana będzie siła mięśni kończyn górnych i dolnych, 6-minutowy dystans marszu, wysycenie O2, ocena postawy, ocena spirometryczna, próg bólu, intensywność bólu, duszność i zmęczenie nóg. Oprócz tych pomiarów oceniane będzie ogólne zmęczenie, jakość życia, depresja, poziom aktywności fizycznej, parametry jakości snu, a uzyskane dane będą analizowane odpowiednimi metodami statystycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
jednostka: metry
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość siły mięśniowej kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
jednostka: Newtony
do 6 miesięcy
wartość nasycenia O2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
jednostka: procent
do 6 miesięcy
Ocena posturalna Corbina
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Ta skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 18. Każdy zakres wyników cząstkowych odnosi się do konkretnych sytuacji związanych z postawą. Są one wymienione poniżej:

0-4: Doskonała 5-7: Bardzo dobra 8-10: Dobra 11-13: Dostateczna 14 lub więcej: Słaba

do 6 miesięcy
badanie spirometrem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wartości FEV1, FVC, FEV1/FVC
do 6 miesięcy
próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
jednostka: Newtony/cm2
do 6 miesięcy
intensywność bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
jednostka: milimetry (według wizualnej skali analogowej)
do 6 miesięcy
nasilenie duszności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

(według Zmodyfikowanej Skali Borga) Ta skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 10. Każdy wynik cząstkowy odnosi się do konkretnych sytuacji związanych z dusznością. Są one wymienione poniżej: 0: brak wysiłku 0,5: bardzo, bardzo lekki

  1. Bardzo cienki
  2. Niewielki
  3. Umiarkowany
  4. Nieco ciężki
  5. Ciężkie 6

7: Bardzo dotkliwe 8 9: Bardzo, bardzo dotkliwe 10: Maksymalne

do 6 miesięcy
zmęczenie nóg
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

(według Zmodyfikowanej Skali Borga) Ta skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 10. Każdy wynik cząstkowy odnosi się do konkretnych sytuacji związanych ze zmęczeniem nóg. Są one wymienione poniżej: 0: brak wysiłku 0,5: bardzo, bardzo lekki

  1. Bardzo cienki
  2. Niewielki
  3. Umiarkowany
  4. Nieco ciężki
  5. Ciężkie 6

7: Bardzo dotkliwe 8 9: Bardzo, bardzo dotkliwe 10: Maksymalne

do 6 miesięcy
ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
(według Skali Nasilenia Zmęczenia) Skala ta składa się z 9 pozycji, które mierzą nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia pacjenta. Jego minimalna wartość to 9, a maksymalna to 63. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie i większy wpływ na aktywność danej osoby.
do 6 miesięcy
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

(według Short Form-36) Formularz ten zawiera 36 pytań. Istnieje 8 różnych parametrów kwestionariusza. Są one wymienione poniżej:

  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne
  • Ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych
  • Energia/zmęczenie
  • Dobre samopoczucie emocjonalne
  • Funkcjonowanie społeczne
  • Ból
  • Ogólny stan zdrowia Każdy parametr ma średni wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepsze sytuacje, które są specyficzne dla każdego parametru.
do 6 miesięcy
nasilenie depresji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
(według Inwentarza Depresji Becka) Inwentarz ten ma zakres punktacji od 0 do 63. Niektóre zakresy wyników odnoszą się do określonych warunków. Są one wymienione poniżej: 1-10: normalne 11-16: łagodne zaburzenia nastroju 17-20: depresja kliniczna na granicy 21-30: umiarkowana depresja 31-40: ciężka depresja po 40 roku życia: skrajna depresja
do 6 miesięcy
poziom aktywności fizycznej (wg Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej/formularz skrócony)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

W tej formie istnieją 4 różne działania, które mają określony poziom MET. Poniżej przedstawiono wzór, który służy do uzyskania łącznej punktacji:

- Poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia tygodniowo

Na podstawie łącznej punktacji ustalana jest klasyfikacja:

Nieaktywny

  • Brak aktywności LUB
  • Pewna aktywność, ale niewystarczająca do spełnienia kategorii 2 lub 3. Minimalnie aktywny Dowolne z poniższych kryteriów
  • 3 lub więcej dni intensywnej aktywności przez co najmniej 20 minut dziennie
  • 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub marszu przez co najmniej 30 minut dziennie
  • 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub energicznych, osiągających co najmniej 600 MET-min/tydzień.

HEPA aktywna Dowolne z poniższych kryteriów

  • Aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 3 dni i kumulowanie co najmniej 1500 MET-minut/tydzień
  • 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub intensywnych, osiągających co najmniej 3000 MET-minut/tydzień
do 6 miesięcy
jakość snu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
(według Pittsburgh Sleep Quality Index) Indeks ten składa się z 7 elementów, a ogólna ocena zmienia się w zakresie od 0 do 21 punktów. 0 punktów oznacza brak trudności, a 21 punktów oznacza poważne trudności.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna post-chovid-19 (PCFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala statusu funkcjonalnego post-chovid-19 (PCFS) koncentruje się na odpowiednich aspektach życia codziennego podczas obserwacji po zakażeniu. Skala ma pomóc użytkownikom uświadomić sobie aktualne ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z Covid-19, niezależnie od tego, czy w wyniku konkretnej infekcji, oraz obiektywne ustalenie tego stopnia niepełnosprawności. Jako taka, skala nie ma na celu zastąpienia innych istotnych instrumentów do pomiaru jakości życia, zmęczenia lub duszności, ale jest opracowana do użycia jako dodatkowe narzędzie do oceny ostatecznych konsekwencji Covid-19 na statusie funkcjonalnym. Skala jest porządna, ma 6 kroków od 0 (bez objawów) do 5 (śmierć, d) i obejmuje cały zakres wyników funkcjonalnych, koncentrując się na ograniczeniach zwykłych obowiązków/działań w domu lub w pracy/nauce, a także zmian w stylu życia.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj