難治性統合失調症における幻聴の治療に対する tACS の有効性
2022年10月5日 更新者：Tianjin Anding Hospital
難治性統合失調症における幻聴の追加治療としての経頭蓋交流刺激（tACS）の有効性：無作為化二重盲検偽対照試験
この研究の目的は、難治性統合失調症における幻聴のアドオン治療としての経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の実現可能性と有効性を評価することです。
一方、統合失調症患者の認知機能に対するtACSの効果を評価することを目指しています。
tACS は、側頭葉のガンマ周波数帯域を調節することにより、統合失調症の難治性幻聴症状を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症における難治性幻聴の治療に対する tACS の効果を検出するための無作為化二重盲検偽対照研究です。
50 人の参加者が tACS グループまたは偽対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられました。
アクティブ グループとシャム グループの両方で、毎日の tACS セッションが 4 週間連続して 5 日間のシーケンスでスケジュールされ、各セッションは 20 分間続きました。
元の安定した投薬に基づいて、アクティブな参加者にはガンマ周波数で送達される2 mAの交流が投与され、側頭葉に送達され、コントロールは同じプロトコルで偽の刺激を受けました。
スケール評価は、ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目に実行されます。
採血は、ベースライン、4 週目、6 週目に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5で定義された統合失調症または統合失調症様障害を有する18〜70歳の適格な参加者。
- 病気の期間 > 12 週間。
- -登録前の少なくとも8週間、臨床的に安定しており、適切な治療用量の抗精神病薬を使用している。
- 中学以上
- 2種類以上の異なる抗精神病薬（クロルプロマジン600mgの同等用量よりも多い）による治療後、治癒効果は乏しかった（この治療は20％未満であったため、CGI≧4ポイントまたはPANSSスコアの減少率）
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 不安定な病状、現在の精神医学的併存疾患または活性物質使用障害（カフェインおよび/またはタバコを除く）を有する
- 深刻な身体疾患または神経系疾患を有する;
- 人工内耳や動脈瘤クリップを含む、脳のデバイス/インプラントを持っている;
- 自己免疫疾患または免疫疾患の病歴または家族歴がある;
- -登録時の妊娠または授乳;
- 電極適用部位の頭皮の皮膚病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tACSグループ
参加者は、元の安定した投薬と組み合わせて、4 週間連続で 5 日間のシーケンスで tACS 20 分のセッションを受け取ります。
アクティブなグループの参加者は、側頭葉を介して配信されるガンマ周波数で配信される 2 mA の交流電流を投与されました。
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経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、周波数固有の方法で脳の振動をターゲットに、正弦波波形で非侵襲的な脳刺激に弱い電流を採用しています。
毎日の tACS セッションは、4 週間連続して 5 日間のシーケンスでスケジュールされ、各セッションは 20 分間続きました。
参加者には、ガンマ周波数で供給される 2 mA の交流が側頭葉に供給されました。
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偽コンパレータ：シャムグループ
コントロールは、同じプロトコルで偽の刺激を受けました。
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経頭蓋交流電流刺激 (tACS) は、周波数固有の方法で脳の振動をターゲットに、正弦波波形で非侵襲的な脳刺激に弱い電流を採用しています。
コントロールは、同じプロトコルで偽の刺激を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS) のスコアの経時変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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主な目的は、抗精神病薬と組み合わせた tACS が統合失調症の難治性幻聴を 4 週間の治療後に改善できるかどうかを調べることです。
PSYRATS は、ベースラインと 2、4、6 週目に評価されました。
スケールの合計スコアが高いほど、幻聴症状がより深刻であることを意味します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) のスコアの経時変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) のスコアの経時変化この目的は、抗精神病薬と組み合わせた tACS が、4 週間の治療後の難治性統合失調症において HAMD-17 で測定された抑うつ症状の重症度を軽減できるかどうかを調査することです。
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されました。
スケールの合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を意味します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA）のスコアの経時変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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目的は、抗精神病薬と組み合わせた tACS が、4 週間の治療後に難治性統合失調症の HAMA で測定された不安症状の重症度を軽減できるかどうかを調査することです。
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) を使用して、不安症状の重症度を評価しました。
尺度の合計点が高いほど、不安症状がより深刻であることを意味します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目
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認知のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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目的は、抗精神病薬による定期的な治療に加えて能動刺激が、治療の 4 週間後に MATRICS Consensus Cognitive Battery で測定された認知機能を改善するかどうかを観察することであり、研究者はベースラインと 4 週目のスケールを評価します。 .
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ベースライン、4週目
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ベースラインから6週目までの末梢血中の脳由来神経栄養因子のレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週目、6週目
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目的は、偽刺激と比較して、4週間の治療後の通常の治療に加えて、活性刺激としての末梢血中のBrain Derived Neurotrophic Factorレベルの変化を調査することであり、EDTAチューブを使用してベースラインで5mlの末梢血を採取しました。摂食前の4、6。
遠心分離後に血漿を抽出し、血漿中のBDNF濃度をELISAで検出した。
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ベースライン、4週目、6週目
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ベースラインから 4 週目までの有害事象のスコアの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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目的は、治療中の悪影響を評価することです。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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介入前後のガンマバンド活動の変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 6 週
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目的は、介入前後のガンマバンド活動の変化を観察することです。
EEG信号は、ベースライン、4週間および6週間で記録されました。
ガンマは興奮と抑制の間の不均衡として解釈されており、統合失調症の陽性症状と有意に関連しています。
介入前後のガンマ PSD の変化は、安静時 EEG によって計算されました。
さらに、介入の前後で聴覚誘発電位の力が変化したかどうかを計算するために、40hz - 聴覚ホメオスタシスが収集されました。
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ベースライン、第 4 週、第 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。