Effekten av tACS for behandling av auditive hallusinasjoner ved refraktær schizofreni
5. oktober 2022 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital
Effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) som en tilleggsbehandling for auditive hallusinasjoner ved refraktær schizofreni: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) som en tilleggsbehandling for auditive hallusinasjoner ved refraktær schizofreni.
I mellomtiden tar vi sikte på å evaluere effekten av tACS på kognitiv funksjon hos schizofrenipasienter.
vi antar at tACS vil forbedre refraktære auditive hallusinasjonssymptomer ved schizofreni ved å regulere gammafrekvensbåndet til tinninglappen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å oppdage effekten av tACS for behandling av refraktære auditive hallusinasjoner ved schizofreni.
50 deltakere ble tilfeldig tildelt 1:1 til tACS-gruppe eller sham-kontrollgruppe.
For både aktive og falske grupper ble daglige tACS-økter planlagt i en 5-dagers sekvens i fire påfølgende uker, og hver økt varte i 20 minutter.
Basert på den originale og stabile medisinen, ble aktive deltakere administrert 2 mA vekselstrøm levert med gammafrekvens, levert over tinninglappen, mens kontrollene mottok falske stimuleringer med samme protokoll.
Skalavurderinger utføres ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 6.
Innsamling av blod fant sted ved baseline, uke 4 og uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere i alderen 18-70 år med DSM-5-definert schizofreni eller schizofreni-lignende lidelse.
- Sykdomsvarighet > 12 uker.
- Å være klinisk stabil og på en tilstrekkelig terapeutisk dose antipsykotika i minst 8 uker før registrering.
- Ungdomsskoleutdanning eller høyere
- Etter behandling med ≥ 2 forskjellige antipsykotika (større enn ekvivalent dose klorpromazin 600 mg), var den kurative effekten dårlig (CGI ≥ 4 poeng eller PANSS-poengsreduksjonsraten siden denne behandlingen var mindre enn 20 %)
- Enighet om å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabile medisinske tilstander, nåværende psykiatrisk komorbiditet eller bruk av aktive stoffer (med unntak av koffein og/eller tobakk)
- Har alvorlige fysiske sykdommer eller sykdommer i nervesystemet;
- Å ha en hvilken som helst hjerneenhet/implantat, inkludert cochleaimplantat og aneurismeklemme;
- Å ha en historie eller familiehistorie med autoimmune sykdommer eller immunsykdommer;
- Graviditet eller amming ved påmelding;
- Hudlesjoner i hodebunnen ved elektrodepåføringsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tACS-gruppen
Deltakerne mottar tACS 20-minutters økter i en 5-dagers sekvens i fire påfølgende uker, kombinert med original og stabil medisinering.
Aktive gruppedeltakere ble administrert 2 mA vekselstrøm levert med gammafrekvens, levert over tinninglappen.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) bruker en svak elektrisk strøm for ikke-invasiv hjernestimulering med en sinusbølgeform, rettet mot hjerneoscillasjoner på en frekvensspesifikk måte.
daglige tACS-økter ble planlagt i en 5-dagers sekvens i fire påfølgende uker, og hver økt varte i 20 minutter.
Deltakerne ble administrert 2 mA vekselstrøm levert med gammafrekvens, levert over tinninglappen.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Kontroller mottok falsk stimulering med samme protokoll.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) bruker en svak elektrisk strøm for ikke-invasiv hjernestimulering med en sinusbølgeform, rettet mot hjerneoscillasjoner på en frekvensspesifikk måte.
Kontroller mottok falske stimuleringer med samme protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen over tid i poengsummen til Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
Hovedmålet er å undersøke om tACS kombinert med antipsykotika kan forbedre refraktære auditive hallusinasjoner ved schizofreni etter 4 ukers behandling.
PSYRATER ble vurdert ved baseline og uke 2, 4, 6.
Høyere totalscore på skalaen betyr mer alvorlige symptomer på auditive hallusinasjoner.
|
baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen over tid i poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
Endringen over tid i skåren til Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Målet er å undersøke om tACS kombinert med antipsykotika kan lindre alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med HAMD-17 ved refraktær schizofreni etter 4 ukers behandling.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon.
Høyere totalscore på skalaen betyr mer alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
|
Endringen over tid i poengsummen til Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
Målet er å utforske om tACS kombinert med antipsykotika kan lindre alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt med HAMA ved refraktær schizofreni etter 4 ukers behandling.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Høyere totalscore på skalaen betyr mer alvorlige angstsymptomer.
|
baseline, uke 2, uke 4, uke 6
|
|
Endringen av score i kognisjon
Tidsramme: baseline, uke 4
|
Målet er å observere om aktiv-stimuli i tillegg til vanlig behandling med antipsykotika vil forbedre den kognitive funksjonen målt med MATRICS Consensus Cognitive Battery etter 4 ukers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og etterforskere vurderer skalaen ved baseline og uke 4 .
|
baseline, uke 4
|
|
Endringene i nivåene av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i perifert blod fra baseline til uke 6
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Målet er å undersøke endringen av Brain Derived Neurotrophic Factor-nivå i perifert blod som aktive stimuli i tillegg til vanlig medisinsk behandling etter 4 ukers behandling sammenlignet med falske stimuli, og EDTA-rør ble brukt til å samle 5 ml perifert blod ved baseline, uker 4 og 6 før fôring.
Plasmaet ble ekstrahert etter sentrifugering, og konsentrasjonen av BDNF i plasma ble påvist ved ELISA.
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
Endringen i poengsummen til uønskede hendelser skala fra baseline til uke 4
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Målet er å evaluere bivirkninger under behandlingen.
|
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
|
Endring av gammabåndaktivitet før og etter intervensjon
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Målet er å observere endringene i gammabåndaktivitet før og etter intervensjon.
EEG-signaler ble registrert ved baseline, 4 og 6 uker.
Gamma har blitt tolket som en ubalanse mellom eksitasjon og hemming, og er signifikant assosiert med positive symptomer ved schizofreni.
Endringer i Gamma PSD før og etter intervensjon ble beregnet ved hviletilstand EEG.
I tillegg ble 40hz - auditiv homeostase samlet inn for å beregne om kraften til auditive fremkalte potensialer endret seg før og etter intervensjonen.
|
baseline, uke 4, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tACS-TJAH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .