TACS:n teho kuulohallusinaatioiden hoidossa refraktaarisessa skitsofreniassa
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehokkuus kuulohallusinaatioiden lisähoitona refraktaarisessa skitsofreniassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) toteutettavuutta ja tehokkuutta lisähoitona kuuloharhojen hoitoon refraktaarisessa skitsofreniassa.
Sillä välin pyrimme arvioimaan tACS:n vaikutusta skitsofreniapotilaiden kognitiiviseen toimintaan.
oletamme, että tACS parantaisi skitsofrenian tulenkestäviä kuuloharhojen oireita säätelemällä ohimolohkon gammataajuuskaistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on havaita tACS:n vaikutus refraktaaristen kuulohallusinaatioiden hoidossa skitsofreniassa.
50 osallistujaa jaettiin satunnaisesti 1:1 tACS-ryhmään tai valekontrolliryhmään.
Sekä aktiiviselle että valeryhmälle päivittäiset tACS-istunnot ajoitettiin 5 päivän jaksoon neljäksi peräkkäiseksi viikoksi, ja jokainen istunto kesti 20 minuuttia.
Alkuperäisen ja vakaan lääkityksen perusteella aktiivisille osallistujille annettiin 2 mA vaihtovirtaa gammataajuudella ohimolohkon yli, kun taas kontrollit saivat valestimulaatioita samalla protokollalla.
Asteikkoarvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
Verenotto tapahtui lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset 18–70-vuotiaat osallistujat, joilla on DSM-5-määritelty skitsofrenia tai skitsofrenian kaltainen häiriö.
- Sairauden kesto > 12 viikkoa.
- Kliinisesti vakaa ja riittävä terapeuttinen annos psykoosilääkkeitä vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Yläasteen koulutus tai sitä korkeampi
- Hoidon jälkeen ≥ 2 eri psykoosilääkkeellä (suurempi kuin vastaava annos klooripromatsiinia 600 mg) parantava vaikutus oli heikko (CGI ≥ 4 pistettä tai PANSS-pistemäärän lasku, koska tämä hoito oli alle 20 %)
- Suostumaan tutkimukseen osallistumisesta ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epävakaat sairaudet, nykyinen psykiatrinen komorbiditeetti tai vaikuttavien aineiden käytön häiriö (poikkeuksena kofeiini ja/tai tupakka)
- Vakavia fyysisiä sairauksia tai hermoston sairauksia;
- sinulla on jokin aivolaite/implantti, mukaan lukien sisäkorvaistute ja aneurysmaklipsi;
- Sinulla on ollut tai suvussa autoimmuunisairauksia tai immuunisairauksia;
- Raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä;
- Ihovauriot päänahassa elektrodin käyttökohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tACS-ryhmä
Osallistujat saavat 20 minuutin tACS-istuntoja 5 päivän jaksossa neljän peräkkäisen viikon ajan yhdistettynä alkuperäiseen ja vakaaseen lääkitykseen.
Aktiivisen ryhmän osallistujille annettiin 2 mA:n vaihtovirtaa gammataajuudella ohimolohkon yli.
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) käyttää heikkoa sähkövirtaa ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon siniaaltoaaltomuodolla, kohdistaen aivojen värähtelyihin taajuusspesifisellä tavalla.
päivittäiset tACS-istunnot ajoitettiin 5 päivän jaksoon neljäksi peräkkäiseksi viikoksi, ja jokainen istunto kesti 20 minuuttia.
Osallistujille annettiin 2 mA vaihtovirtaa, joka toimitettiin gammataajuudella ohimolohkon yli.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kontrollit saivat valestimulaatiota samalla protokollalla.
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) käyttää heikkoa sähkövirtaa ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon siniaaltoaaltomuodolla, kohdistaen aivojen värähtelyihin taajuusspesifisellä tavalla.
Kontrollit saivat valestimulaatioita samalla protokollalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikkojen (PSYRATS) pistemäärän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Päätavoitteena on selvittää, voisiko tACS yhdistettynä psykoosilääkkeisiin parantaa skitsofrenian refraktaarisia kuulohallusinaatioita 4 viikon hoidon jälkeen.
PSYRATS arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 6.
Asteikon korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia kuuloharhojen oireita.
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Hamilton Depression Rating Scalen (HAMD-17) pistemäärän muutos ajan myötä Tavoitteena on selvittää, voisiko tACS yhdistettynä psykoosilääkkeisiin lievittää masennusoireiden vakavuutta mitattuna HAMD-17:llä refraktorisessa skitsofreniassa 4 viikon hoidon jälkeen.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikkoa käytettiin masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Asteikon korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Muutos ajan myötä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAMA) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Tavoitteena on selvittää, voisiko tACS yhdistettynä psykoosilääkkeisiin lievittää ahdistuneisuusoireiden vakavuutta HAMA:lla mitattuna refraktorisessa skitsofreniassa 4 viikon hoidon jälkeen.
Hamilton Anxiety Rating Scalea (HAMA) käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikon korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Pisteiden muutos kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
Tavoitteena on tarkkailla, parantavatko aktiiviset ärsykkeet säännöllisen antipsykoottihoidon lisäksi MATRICS Consensus Cognitive Batterylla mitattua kognitiivista toimintaa 4 viikon hoidon jälkeen vale-ärsykkeisiin verrattuna, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 4 .
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän tason muutokset ääreisveressä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 6
|
Tavoitteena on tutkia aivoperäisen neurotrofisen tekijän tason muutosta perifeerisessä veressä aktiivisina ärsykkeinä säännöllisen lääkehoidon lisäksi 4 viikon hoidon jälkeen valeärsykkeisiin verrattuna ja EDTA-putkilla kerättiin 5 ml ääreisverta lähtötilanteessa, viikkoina. 4 ja 6 ennen ruokintaa.
Plasma uutettiin sentrifugoinnin jälkeen ja BDNF:n pitoisuus plasmassa havaittiin ELISA:lla.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 6
|
|
Haittavaikutusten pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Tavoitteena on arvioida haittavaikutukset hoidon aikana.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Gammakaistan aktiivisuuden muutos ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 6
|
Tavoitteena on tarkkailla muutoksia gammakaistan aktiivisuudessa ennen ja jälkeen interventiota.
EEG-signaalit tallennettiin lähtötasolla, 4 ja 6 viikolla.
Gamma on tulkittu epätasapainoksi virityksen ja eston välillä, ja se liittyy merkittävästi skitsofrenian positiivisiin oireisiin.
Muutokset Gamma PSD:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen laskettiin lepotilan EEG:llä.
Lisäksi kerättiin 40 Hz - kuulohomeostaasi sen laskemiseksi, muuttuiko kuulon herättämien potentiaalien voima ennen ja jälkeen interventiota.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tACS-TJAH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .