Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tACS för behandling av auditiva hallucinationer vid refraktär schizofreni

5 oktober 2022 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital

Effekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) som en tilläggsbehandling för hörselhallucinationer vid refraktär schizofreni: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) som en tilläggsbehandling för hörselhallucinationer vid refraktär schizofreni. Samtidigt strävar vi efter att utvärdera effekten av tACS på kognitiv funktion hos schizofrenipatienter. vi antar att tACS skulle förbättra refraktära hörselhallucinationssymptom vid schizofreni genom att reglera gammafrekvensbandet för temporalloben.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att upptäcka effekten av tACS för behandling av refraktära hörselhallucinationer vid schizofreni. 50 deltagare tilldelades slumpmässigt 1:1 till tACS-grupp eller skenkontrollgrupp. För både aktiv grupp och skengrupp schemalagdes dagliga tACS-sessioner i en 5-dagarssekvens under fyra på varandra följande veckor, och varje session varade i 20 minuter. Baserat på den ursprungliga och stabila medicineringen, administrerades aktiva deltagare 2 mA växelström levererad med gammafrekvens, levererad över tinningloben, medan kontroller fick skenstimuleringar med samma protokoll. Skalbedömningar utförs vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 6. Insamling av blod skedde vid baslinjen, vecka 4 och vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Berättigade deltagare i åldern 18-70 med DSM-5-definierad schizofreni eller schizofreniliknande störning.
  2. Sjukdomens varaktighet > 12 veckor.
  3. Att vara kliniskt stabil och på en adekvat terapeutisk dos av antipsykotika i minst 8 veckor före inskrivning.
  4. Gymnasieutbildning eller högre
  5. Efter behandling med ≥ 2 olika antipsykotika (större än motsvarande dos av klorpromazin 600 mg) var den läkande effekten dålig (CGI ≥ 4 poäng eller PANSS-poängreduktionshastigheten eftersom denna behandling var mindre än 20 %)
  6. Överenskommelse om att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har instabila medicinska tillstånd, nuvarande psykiatrisk komorbiditet eller störning av aktiv substans (med undantag för koffein och/eller tobak)
  2. Att ha allvarliga fysiska sjukdomar eller sjukdomar i nervsystemet;
  3. Att ha någon hjärnenhet/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämma;
  4. Att ha en historia eller familjehistoria av autoimmuna sjukdomar eller immunsjukdomar;
  5. Graviditet eller amning vid inskrivningen;
  6. Hudskador i hårbotten vid området för elektrodapplicering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tACS-gruppen
Deltagarna får tACS 20-minuterssessioner i en 5-dagarssekvens under fyra på varandra följande veckor, kombinerat med original och stabil medicinering. Aktiva gruppdeltagare administrerades 2 mA växelström levererad med gammafrekvens, levererad över tinningloben.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)-aktiv
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) använder en svag elektrisk ström för icke-invasiv hjärnstimulering med en sinusvågform, som riktar in sig på hjärnoscillationer på ett frekvensspecifikt sätt. dagliga tACS-sessioner planerades i en 5-dagarssekvens under fyra på varandra följande veckor, och varje session varade i 20 minuter. Deltagarna administrerades 2 mA växelström levererad med gammafrekvens, levererad över tinningloben.
Sham Comparator: Skum grupp
Kontroller fick skenstimulering med samma protokoll.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)-sham
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) använder en svag elektrisk ström för icke-invasiv hjärnstimulering med en sinusvågform, som riktar in sig på hjärnoscillationer på ett frekvensspecifikt sätt. Kontroller fick skenstimuleringar med samma protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen över tid i poängen för Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Huvudsyftet är att undersöka om tACS i kombination med antipsykotika kan förbättra refraktära hörselhallucinationer vid schizofreni efter 4 veckors behandling. PSYRATER utvärderades vid baslinjen och vecka 2, 4, 6. Högre totalpoäng på skalan innebär svårare hörselhallucinationssymptom.
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen över tid i poängen för Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Förändringen över tid i poängen för Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Syftet är att undersöka om tACS i kombination med antipsykotika skulle kunna lindra svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med HAMD-17 vid refraktär schizofreni efter 4 veckors behandling. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) användes för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på depression. Högre totalpoäng på skalan innebär svårare depressiva symtom.
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Förändringen över tid i poängen för Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Syftet är att undersöka om tACS i kombination med antipsykotika skulle kunna lindra svårighetsgraden av ångestsymtom mätt med HAMA vid refraktär schizofreni efter 4 veckors behandling. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) användes för att utvärdera hur allvarliga symtomen på ångest är. Högre totalpoäng på skalan innebär svårare ångestsymtom.
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Förändringen av poäng i kognition
Tidsram: baslinje, vecka 4
Syftet är att observera om aktiva stimuli utöver vanlig behandling med antipsykotika kommer att förbättra den kognitiva funktionen mätt med MATRICS Consensus Cognitive Battery efter 4 veckors behandling jämfört med skenstimuli, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen och vecka 4 .
baslinje, vecka 4
Förändringarna av nivåerna av hjärnhärledd neurotrofisk faktor i perifert blod från baslinjen till vecka 6
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 6
Syftet är att undersöka förändringen av Brain Derived Neurotrophic Factor-nivå i perifert blod som aktiv stimuli utöver vanlig medicinsk behandling efter 4 veckors behandling jämfört med skenstimuli, och EDTA-rör användes för att samla in 5 ml perifert blod vid baslinjen, veckor 4 och 6 före utfodring. Plasman extraherades efter centrifugering och koncentrationen av BDNF i plasma detekterades med ELISA.
baslinje, vecka 4, vecka 6
Förändringen av poängen för biverkningar skala från baslinje till vecka 4
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Syftet är att utvärdera de negativa effekterna under behandlingen.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Ändring av gammabandaktivitet före och efter intervention
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 6
Syftet är att observera förändringar i gammabandsaktivitet före och efter intervention. EEG-signaler registrerades vid baslinjen, 4 och 6 veckor. Gamma har tolkats som en obalans mellan excitation och hämning, och är signifikant associerad med positiva symtom vid schizofreni. Förändringar i Gamma PSD före och efter intervention beräknades genom vilotillstånds-EEG. Dessutom samlades 40hz - auditiv homeostas in för att beräkna om styrkan hos auditiv framkallade potentialer förändrades före och efter interventionen.
baslinje, vecka 4, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tACS-TJAH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)-aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera