Efficacité des tACS pour le traitement des hallucinations auditives dans la schizophrénie réfractaire
5 octobre 2022 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital
Efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) en tant que traitement d'appoint des hallucinations auditives dans la schizophrénie réfractaire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) comme traitement complémentaire des hallucinations auditives dans la schizophrénie réfractaire.
Pendant ce temps, nous visons à évaluer l'effet de tACS sur la fonction cognitive des patients schizophrènes.
nous émettons l'hypothèse que le tACS améliorerait les symptômes d'hallucination auditive réfractaire dans la schizophrénie en régulant la bande de fréquence gamma du lobe temporal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation pour détecter l'effet des tACS pour le traitement des hallucinations auditives réfractaires dans la schizophrénie.
50 participants ont été assignés au hasard 1: 1 au groupe tACS ou au groupe témoin fictif.
Pour les groupes actif et fictif, les séances quotidiennes de tACS ont été programmées dans une séquence de 5 jours pendant quatre semaines consécutives, et chaque séance a duré 20 minutes.
Sur la base du médicament original et stable, les participants actifs ont reçu un courant alternatif de 2 mA délivré avec une fréquence gamma, délivré sur le lobe temporal, tandis que les témoins ont reçu des stimulations fictives avec le même protocole.
Les évaluations à l'échelle sont effectuées au départ, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6.
Le prélèvement de sang a eu lieu au départ, à la semaine 4 et à la semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Anding Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants éligibles âgés de 18 à 70 ans atteints de schizophrénie ou de troubles apparentés au DSM-5.
- Durée de la maladie > 12 semaines.
- Être cliniquement stable et recevoir une dose thérapeutique adéquate d'antipsychotiques pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
- Études secondaires de premier cycle ou plus
- Après traitement avec ≥ 2 antipsychotiques différents (supérieure à la dose équivalente de chlorpromazine 600 mg), l'effet curatif était faible (CGI ≥ 4 points ou taux de réduction du score PANSS puisque ce traitement était inférieur à 20 %)
- Accord pour participer à l'étude et fournir le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions médicales instables, une comorbidité psychiatrique actuelle ou un trouble lié à l'utilisation de substances actives (à l'exception de la caféine et/ou du tabac)
- Avoir des maladies physiques graves ou des maladies du système nerveux ;
- Avoir tout dispositif / implant cérébral, y compris l'implant cochléaire et le clip d'anévrisme ;
- Avoir des antécédents ou des antécédents familiaux de maladies auto-immunes ou de maladies immunitaires ;
- Grossesse ou allaitement à l'inscription ;
- Lésions cutanées sur le cuir chevelu au niveau de la zone d'application des électrodes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe tacs
Les participants reçoivent des séances de tACS de 20 minutes dans une séquence de 5 jours pendant quatre semaines consécutives, combinées à des médicaments originaux et stables.
Les participants du groupe actif ont reçu un courant alternatif de 2 mA délivré avec une fréquence gamma, délivré sur le lobe temporal.
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La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) utilise un faible courant électrique pour une stimulation cérébrale non invasive avec une forme d'onde sinusoïdale, ciblant les oscillations cérébrales d'une manière spécifique à la fréquence.
les sessions quotidiennes de tACS ont été programmées dans une séquence de 5 jours pendant quatre semaines consécutives, et chaque session a duré 20 minutes.
Les participants ont reçu un courant alternatif de 2 mA délivré avec une fréquence gamma, délivré sur le lobe temporal.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Les témoins ont reçu une stimulation fictive avec le même protocole.
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La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) utilise un faible courant électrique pour une stimulation cérébrale non invasive avec une forme d'onde sinusoïdale, ciblant les oscillations cérébrales d'une manière spécifique à la fréquence.
Les témoins ont reçu des stimulations factices avec le même protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution dans le temps du score des échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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L'objectif principal est d'explorer si les tACS combinés aux antipsychotiques pourraient améliorer les hallucinations auditives réfractaires dans la schizophrénie après un traitement de 4 semaines.
Les PSYRATS ont été évalués au départ et aux semaines 2, 4 et 6.
Un score total plus élevé sur l'échelle signifie des symptômes d'hallucinations auditives plus graves.
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution dans le temps du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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L'évolution au fil du temps du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) L'objectif est d'explorer si le tACS combiné à des antipsychotiques pourrait atténuer la gravité des symptômes dépressifs mesurés avec HAMD-17 dans la schizophrénie réfractaire après un traitement de 4 semaines.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) a été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Un score total plus élevé sur l'échelle signifie des symptômes dépressifs plus graves.
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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L'évolution dans le temps du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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L'objectif est d'explorer si les tACS combinés à des antipsychotiques pourraient atténuer la sévérité des symptômes anxieux mesurés avec HAMA dans la schizophrénie réfractaire après un traitement de 4 semaines.
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) a été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Un score total plus élevé sur l'échelle signifie des symptômes anxieux plus graves.
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6
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L'évolution des scores en cognition
Délai: ligne de base, semaine 4
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L'objectif est d'observer si des stimuli actifs en plus d'un traitement régulier avec des antipsychotiques amélioreront la fonction cognitive telle que mesurée avec la batterie cognitive de consensus MATRICS après 4 semaines de traitement par rapport aux stimuli factices, et les chercheurs évaluent l'échelle au départ et à la semaine 4 .
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ligne de base, semaine 4
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Les changements des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le sang périphérique de la ligne de base à la semaine 6
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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L'objectif est d'étudier le changement du niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le sang périphérique en tant que stimuli actifs en plus d'un traitement médical régulier après 4 semaines de traitement par rapport aux stimuli factices, et des tubes EDTA ont été utilisés pour prélever 5 ml de sang périphérique au départ, semaines 4 et 6 avant de se nourrir.
Le plasma a été extrait après centrifugation et la concentration de BDNF dans le plasma a été détectée par ELISA.
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Le changement des scores de l'échelle des événements indésirables de la ligne de base à la semaine 4
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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L'objectif est d'évaluer les effets indésirables au cours du traitement.
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semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Le changement d'activité de la bande Gamma avant et après intervention
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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L'objectif est d'observer l'évolution de l'activité des bandes gamma avant et après intervention.
Les signaux EEG ont été enregistrés au départ, 4 et 6 semaines.
Gamma a été interprété comme un déséquilibre entre l'excitation et l'inhibition, et est significativement associé à des symptômes positifs dans la schizophrénie.
Les changements de Gamma PSD avant et après l'intervention ont été calculés par EEG à l'état de repos.
De plus, 40hz - l'homéostasie auditive a été collectée pour calculer si la puissance des potentiels évoqués auditifs a changé avant et après l'intervention.
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tACS-TJAH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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