Eficácia do tACS para tratamento de alucinações auditivas na esquizofrenia refratária
5 de outubro de 2022 atualizado por: Tianjin Anding Hospital
Eficácia da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) como tratamento complementar para alucinações auditivas na esquizofrenia refratária: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) como tratamento complementar para alucinações auditivas na esquizofrenia refratária.
Enquanto isso, pretendemos avaliar o efeito do tACS na função cognitiva de pacientes com esquizofrenia.
nós hipotetizamos que o tACS melhoraria os sintomas de alucinação auditiva refratária na esquizofrenia, regulando a banda de frequência gama do lobo temporal。
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para detectar o efeito do tACS no tratamento de alucinações auditivas refratárias na esquizofrenia.
50 participantes foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo tACS ou grupo de controle simulado.
Tanto para o grupo ativo quanto para o grupo simulado, as sessões diárias de tACS foram agendadas em uma sequência de 5 dias por quatro semanas consecutivas, e cada sessão durou 20 minutos.
Com base na medicação original e estável, os participantes ativos receberam corrente alternada de 2 mA entregue com frequência gama, entregue no lobo temporal, enquanto os controles receberam estímulos simulados com o mesmo protocolo.
As avaliações da escala são realizadas no início, semana 2, semana 4 e semana 6.
A coleta de sangue ocorreu no início do estudo, semana 4 e semana 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes elegíveis de 18 a 70 anos com esquizofrenia definida pelo DSM-5 ou transtorno semelhante à esquizofrenia.
- Duração da doença > 12 semanas.
- Estar clinicamente estável e em uma dose terapêutica adequada de antipsicóticos por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
- Ensino médio completo ou superior
- Após tratamento com ≥ 2 antipsicóticos diferentes (maior que a dose equivalente de clorpromazina 600mg), o efeito curativo foi fraco (CGI ≥ 4 pontos ou a taxa de redução da pontuação PANSS desde que este tratamento foi inferior a 20%)
- Concordar em participar do estudo e fornecer o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter condições médicas instáveis, comorbidade psiquiátrica atual ou transtorno por uso de substância ativa (com exceção de cafeína e/ou tabaco)
- Ter doenças físicas graves ou doenças do sistema nervoso;
- Possuir qualquer dispositivo/implante cerebral, incluindo implante coclear e clipe de aneurisma;
- Ter histórico ou histórico familiar de doenças autoimunes ou imunológicas;
- Gravidez ou amamentação no momento da inscrição;
- Lesões de pele no couro cabeludo na área de aplicação do eletrodo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo tACS
Os participantes recebem sessões de tACS de 20 minutos em uma sequência de 5 dias por quatro semanas consecutivas, combinadas com medicação original e estável.
Aos participantes do grupo ativo foi administrada corrente alternada de 2 mA entregue com frequência gama, entregue ao longo do lobo temporal.
|
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) emprega uma corrente elétrica fraca para estimulação cerebral não invasiva com uma forma de onda de onda senoidal, visando oscilações cerebrais de uma maneira específica de frequência.
sessões diárias de tACS foram agendadas em uma sequência de 5 dias por quatro semanas consecutivas, e cada sessão durou 20 minutos.
Os participantes receberam corrente alternada de 2 mA entregue com frequência gama, entregue ao longo do lobo temporal.
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
Os controles receberam estimulação simulada com o mesmo protocolo.
|
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) emprega uma corrente elétrica fraca para estimulação cerebral não invasiva com uma forma de onda de onda senoidal, visando oscilações cerebrais de uma maneira específica de frequência.
Os controles receberam estímulos simulados com o mesmo protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança ao longo do tempo na pontuação das Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
|
O objetivo principal é explorar se o tACS combinado com antipsicóticos poderia melhorar as alucinações auditivas refratárias na esquizofrenia após tratamento de 4 semanas.
PSYRATS foram avaliados no início do estudo e nas semanas 2, 4, 6.
Maior pontuação total da escala significa sintomas de alucinações auditivas mais graves.
|
linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança ao longo do tempo na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
|
A mudança ao longo do tempo na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) foi usada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Maior pontuação total da escala significa sintomas depressivos mais graves.
|
linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
|
|
A mudança ao longo do tempo na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
|
O objetivo é explorar se o tACS combinado com antipsicóticos poderia aliviar a gravidade dos sintomas ansiosos medidos com HAMA na esquizofrenia refratária após tratamento de 4 semanas.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Maior pontuação total da escala significa sintomas ansiosos mais graves.
|
linha de base, semana 2, semana 4, semana 6
|
|
A mudança de pontuações na cognição
Prazo: linha de base, semana 4
|
O objetivo é observar se os estímulos ativos, além do tratamento regular com antipsicóticos, melhorarão a função cognitiva medida com a MATRICS Consensus Cognitive Battery após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e os investigadores avaliam a escala no início e na semana 4 .
|
linha de base, semana 4
|
|
As alterações dos níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no sangue periférico desde o início até a semana 6
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
|
O objetivo é investigar a alteração do nível do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no sangue periférico como estímulo ativo, além do tratamento médico regular após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e tubos de EDTA foram usados para coletar 5ml de sangue periférico na linha de base, semanas 4 e 6 antes da alimentação.
O plasma foi extraído após centrifugação e a concentração de BDNF no plasma foi detectada por ELISA.
|
linha de base, semana 4, semana 6
|
|
A alteração das pontuações da escala de eventos adversos desde o início até a semana 4
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
O objetivo é avaliar os efeitos adversos durante o tratamento.
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
|
A mudança da atividade da banda gama antes e depois da intervenção
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
|
O objetivo é observar as mudanças na atividade da banda gama antes e depois da intervenção.
Os sinais de EEG foram registrados na linha de base, 4 e 6 semanas.
Gama tem sido interpretado como um desequilíbrio entre excitação e inibição e está significativamente associado a sintomas positivos na esquizofrenia.
As alterações no Gamma PSD antes e depois da intervenção foram calculadas por EEG em estado de repouso.
Além disso, 40hz - homeostase auditiva foi coletada para calcular se a potência dos potenciais evocados auditivos mudou antes e depois da intervenção.
|
linha de base, semana 4, semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tACS-TJAH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .