Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tACS til behandling af auditive hallucinationer ved refraktær skizofreni

5. oktober 2022 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) som en tilføjelsesbehandling for auditive hallucinationer ved refraktær skizofreni: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) som en supplerende behandling for auditive hallucinationer ved refraktær skizofreni. I mellemtiden sigter vi mod at evaluere effekten af ​​tACS på kognitiv funktion hos skizofrenipatienter. vi antager, at tACS ville forbedre refraktære auditive hallucinationssymptomer ved skizofreni ved at regulere gammafrekvensbåndet i temporallappen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse for at påvise effekten af ​​tACS til behandling af refraktære auditive hallucinationer ved skizofreni. 50 deltagere blev tilfældigt tildelt 1:1 til tACS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. For både aktive og falske grupper blev daglige tACS-sessioner planlagt i en 5-dages sekvens i fire på hinanden følgende uger, og hver session varede 20 minutter. Baseret på den originale og stabile medicin fik de aktive deltagere 2 mA vekselstrøm leveret med gammafrekvens, leveret over tindingelappen, mens kontrollerne modtog simulerede stimuleringer med samme protokol. Skalavurderinger udføres ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6. Indsamling af blod fandt sted ved baseline, uge ​​4 og uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede deltagere i alderen 18-70 år med DSM-5-defineret skizofreni eller skizofreni-lignende lidelse.
  2. Sygdomsvarighed > 12 uger.
  3. At være klinisk stabil og på en passende terapeutisk dosis af antipsykotika i mindst 8 uger før tilmelding.
  4. Ungdomsuddannelse eller derover
  5. Efter behandling med ≥ 2 forskellige antipsykotika (større end den ækvivalente dosis af chlorpromazin 600 mg), var den helbredende effekt ringe (CGI ≥ 4 point eller PANSS-score-reduktionsraten, da denne behandling var mindre end 20 %)
  6. Aftale om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ustabile medicinske tilstande, aktuel psykiatrisk komorbiditet eller forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer (med undtagelse af koffein og/eller tobak)
  2. At have alvorlige fysiske sygdomme eller sygdomme i nervesystemet;
  3. At have en hvilken som helst hjerneanordning/implantat, inklusive cochleaimplantat og aneurismeklemme;
  4. At have en historie eller familiehistorie med autoimmune sygdomme eller immunsygdomme;
  5. Graviditet eller amning ved tilmelding;
  6. Hudlæsioner i hovedbunden ved elektrodepåføringsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tACS gruppe
Deltagerne modtager tACS 20-minutters sessioner i en 5-dages sekvens i fire på hinanden følgende uger, kombineret med original og stabil medicin. Aktive gruppedeltagere fik administreret 2 mA vekselstrøm leveret med gammafrekvens, leveret over tindingelappen.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)-aktiv
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) anvender en svag elektrisk strøm til ikke-invasiv hjernestimulering med en sinusbølgeform, der målretter hjerneoscillationer på en frekvensspecifik måde. daglige tACS-sessioner blev planlagt i en 5-dages sekvens i fire på hinanden følgende uger, og hver session varede 20 minutter. Deltagerne fik administreret 2 mA vekselstrøm leveret med gammafrekvens, leveret over tindingelappen.
Sham-komparator: Skum gruppe
Kontroller modtog simuleret stimulering med samme protokol.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)-sham
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) anvender en svag elektrisk strøm til ikke-invasiv hjernestimulering med en sinusbølgeform, der målretter hjerneoscillationer på en frekvensspecifik måde. Kontroller modtog falske stimulationer med samme protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid i scoren for Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Hovedformålet er at undersøge, om tACS kombineret med antipsykotika kunne forbedre refraktære auditive hallucinationer ved skizofreni efter 4-ugers behandling. PSYRATER blev vurderet ved baseline og uge 2, 4, 6. Højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige auditive hallucinationssymptomer.
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid i scoren for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen over tid i scoren på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Formålet er at undersøge, om tACS kombineret med antipsykotika kunne lindre sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt med HAMD-17 ved refraktær skizofreni efter 4 ugers behandling. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige depressive symptomer.
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen over tid i scoren for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Målet er at undersøge, om tACS kombineret med antipsykotika kunne lindre sværhedsgraden af ​​angstsymptomer målt med HAMA ved refraktær skizofreni efter 4 ugers behandling. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige angstsymptomer.
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen af ​​scores i kognition
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Målet er at observere, om aktiv-stimuli ud over almindelig behandling med antipsykotika vil forbedre den kognitive funktion målt med MATRICS Consensus Cognitive Battery efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 4 .
baseline, uge ​​4
Ændringerne i niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor i perifert blod fra baseline til uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​6
Formålet er at undersøge ændringen af ​​Brain Derived Neurotrophic Factor niveau i perifert blod som aktive stimuli ud over almindelig medicinsk behandling efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham stimuli, og EDTA-rør blev brugt til at indsamle 5 ml perifert blod ved baseline, uger 4 og 6 før fodring. Plasmaet blev ekstraheret efter centrifugering, og koncentrationen af ​​BDNF i plasma blev påvist ved ELISA.
baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen i antallet af bivirkninger skaleres fra baseline til uge 4
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Formålet er at evaluere de negative virkninger under behandlingen.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændring af gammabåndaktivitet før og efter intervention
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​6
Målet er at observere ændringerne i gammabåndaktivitet før og efter intervention. EEG-signaler blev registreret ved baseline, 4 og 6 uger. Gamma er blevet fortolket som en ubalance mellem excitation og hæmning og er signifikant forbundet med positive symptomer ved skizofreni. Ændringer i Gamma PSD før og efter intervention blev beregnet ved hviletilstand EEG. Derudover blev 40hz - auditiv homøostase indsamlet for at beregne om styrken af ​​auditive fremkaldte potentialer ændrede sig før og efter interventionen.
baseline, uge ​​4, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tACS-TJAH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)-aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner