Efficacia di tACS per il trattamento delle allucinazioni uditive nella schizofrenia refrattaria
5 ottobre 2022 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
Efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) come trattamento aggiuntivo per le allucinazioni uditive nella schizofrenia refrattaria: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) come trattamento aggiuntivo per le allucinazioni uditive nella schizofrenia refrattaria.
Nel frattempo, miriamo a valutare l'effetto di tACS sulla funzione cognitiva dei pazienti affetti da schizofrenia.
ipotizziamo che tACS migliorerebbe i sintomi di allucinazione uditiva refrattaria nella schizofrenia regolando la banda di frequenza gamma del lobo temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per rilevare l'effetto di tACS per il trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia.
50 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo tACS o al gruppo di controllo fittizio.
Sia per il gruppo attivo che per quello sham, le sessioni giornaliere di tACS sono state programmate in una sequenza di 5 giorni per quattro settimane consecutive e ciascuna sessione è durata 20 minuti.
Sulla base del farmaco originale e stabile, ai partecipanti attivi è stata somministrata una corrente alternata di 2 mA erogata con frequenza gamma, erogata sul lobo temporale, mentre i controlli hanno ricevuto stimolazioni fittizie con lo stesso protocollo.
Le valutazioni della scala vengono eseguite al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6.
La raccolta del sangue è avvenuta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Anding Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 70 anni con schizofrenia definita dal DSM-5 o disturbo simile alla schizofrenia.
- Durata della malattia > 12 settimane.
- Essere clinicamente stabile e con una dose terapeutica adeguata di antipsicotici per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Istruzione media inferiore o superiore
- Dopo il trattamento con ≥ 2 diversi antipsicotici (superiori alla dose equivalente di clorpromazina 600 mg), l'effetto curativo è stato scarso (CGI ≥ 4 punti o il tasso di riduzione del punteggio PANSS poiché questo trattamento era inferiore al 20%)
- Accordo per partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni mediche instabili, comorbidità psichiatrica attuale o disturbo da uso di sostanze attive (ad eccezione di caffeina e/o tabacco)
- Avere gravi malattie fisiche o malattie del sistema nervoso;
- Avere qualsiasi dispositivo / impianto cerebrale, inclusi impianto cocleare e clip per aneurisma;
- Avere una storia o una storia familiare di malattie autoimmuni o malattie immunitarie;
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
- Lesioni cutanee sul cuoio capelluto nell'area di applicazione dell'elettrodo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo tACS
I partecipanti ricevono sessioni tACS da 20 minuti in una sequenza di 5 giorni per quattro settimane consecutive, in combinazione con farmaci originali e stabili.
Ai partecipanti del gruppo attivo è stata somministrata una corrente alternata di 2 mA erogata con frequenza gamma, erogata sul lobo temporale.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) impiega una debole corrente elettrica per la stimolazione cerebrale non invasiva con una forma d'onda sinusoidale, mirando alle oscillazioni cerebrali in un modo specifico per la frequenza.
le sessioni giornaliere di tACS sono state programmate in una sequenza di 5 giorni per quattro settimane consecutive e ciascuna sessione è durata 20 minuti.
Ai partecipanti è stata somministrata una corrente alternata di 2 mA erogata con frequenza gamma, erogata sul lobo temporale.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
I controlli hanno ricevuto una finta stimolazione con lo stesso protocollo.
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La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) impiega una debole corrente elettrica per la stimolazione cerebrale non invasiva con una forma d'onda sinusoidale, mirando alle oscillazioni cerebrali in un modo specifico per la frequenza.
I controlli hanno ricevuto stimolazioni fittizie con lo stesso protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel tempo nel punteggio delle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
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L'obiettivo principale è esplorare se tACS combinato con antipsicotici potrebbe migliorare le allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia dopo un trattamento di 4 settimane.
Gli PSYRATS sono stati valutati al basale e alla settimana 2, 4, 6.
Un punteggio totale più alto della scala significa sintomi di allucinazioni uditive più gravi.
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basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel tempo nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
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Il cambiamento nel tempo nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) L'obiettivo è esplorare se tACS combinato con antipsicotici potrebbe alleviare la gravità dei sintomi depressivi misurati con HAMD-17 nella schizofrenia refrattaria dopo 4 settimane di trattamento.
La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Un punteggio totale più alto della scala significa sintomi depressivi più gravi.
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basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
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Il cambiamento nel tempo nel punteggio di Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
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L'obiettivo è esplorare se tACS combinato con antipsicotici potrebbe alleviare la gravità dei sintomi ansiosi misurati con HAMA nella schizofrenia refrattaria dopo 4 settimane di trattamento.
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia.
Un punteggio totale più alto della scala significa sintomi ansiosi più gravi.
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basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
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Il cambiamento dei punteggi nella cognizione
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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L'obiettivo è osservare se gli stimoli attivi oltre al trattamento regolare con antipsicotici miglioreranno la funzione cognitiva misurata con la batteria cognitiva di consenso MATRICS dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e i ricercatori valutano la scala al basale e alla settimana 4 .
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basale, settimana 4
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Le variazioni dei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue periferico dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 6
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L'obiettivo è quello di studiare il cambiamento del livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue periferico come stimolo attivo in aggiunta al trattamento medico regolare dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e provette con EDTA sono state utilizzate per raccogliere 5 ml di sangue periferico al basale, settimane 4 e 6 prima di nutrirsi.
Il plasma è stato estratto dopo centrifugazione e la concentrazione di BDNF nel plasma è stata rilevata mediante ELISA.
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basale, settimana 4, settimana 6
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La variazione dei punteggi della scala degli eventi avversi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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L'obiettivo è quello di valutare gli effetti avversi durante il trattamento.
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settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
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Il cambiamento dell'attività della banda gamma prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 6
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L'obiettivo è osservare i cambiamenti nell'attività della banda gamma prima e dopo l'intervento.
I segnali EEG sono stati registrati al basale, 4 e 6 settimane.
La gamma è stata interpretata come uno squilibrio tra eccitazione e inibizione ed è significativamente associata a sintomi positivi nella schizofrenia.
I cambiamenti nella Gamma PSD prima e dopo l'intervento sono stati calcolati dall'EEG a riposo.
Inoltre, è stata raccolta l'omeostasi uditiva a 40 Hz per calcolare se la potenza dei potenziali evocati uditivi è cambiata prima e dopo l'intervento.
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basale, settimana 4, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tACS-TJAH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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