Účinnost tACS pro léčbu sluchových halucinací u refrakterní schizofrenie
5. října 2022 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Účinnost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) jako doplňkové léčby sluchových halucinací u refrakterní schizofrenie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) jako doplňkové léčby sluchových halucinací u refrakterní schizofrenie.
Mezitím se snažíme vyhodnotit účinek tACS na kognitivní funkce pacientů se schizofrenií.
předpokládáme, že tACS by zlepšil refrakterní symptomy sluchových halucinací u schizofrenie regulací gama frekvenčního pásma temporálního laloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie ke zjištění účinku tACS na léčbu refrakterních sluchových halucinací u schizofrenie.
50 účastníků bylo náhodně rozděleno 1:1 do skupiny tACS nebo kontrolní skupiny.
Pro aktivní i falešnou skupinu byly denní relace tACS naplánovány v 5denní sekvenci po čtyři po sobě jdoucí týdny a každé sezení trvalo 20 minut.
Na základě původní a stabilní medikace byl aktivním účastníkům podáván 2 mA střídavý proud dodávaný s gama frekvencí, dodávaný přes temporální lalok, zatímco kontroly dostávaly simulované stimulace se stejným protokolem.
Hodnocení stupnice se provádí na začátku, týden 2, týden 4 a týden 6.
Odběr krve proběhl na začátku, 4. a 6. týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci ve věku 18–70 let se schizofrenií definovanou DSM-5 nebo poruchou podobnou schizofrenii.
- Doba trvání nemoci > 12 týdnů.
- Být klinicky stabilní a na adekvátní terapeutické dávce antipsychotik po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
- Středoškolské vzdělání nebo vyšší
- Po léčbě ≥ 2 různými antipsychotiky (vyššími než ekvivalentní dávka chlorpromazinu 600 mg) byl léčebný účinek slabý (CGI ≥ 4 body nebo míra snížení skóre PANSS, protože tato léčba byla nižší než 20 %)
- Souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Máte nestabilní zdravotní stav, současnou psychiatrickou komorbiditu nebo poruchu užívání účinných látek (s výjimkou kofeinu a/nebo tabáku)
- Závažná fyzická onemocnění nebo onemocnění nervového systému;
- Mít jakékoli mozkové zařízení / implantát, včetně kochleárního implantátu a klipu na aneuryzma;
- Mít v anamnéze nebo rodinné anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní onemocnění;
- Těhotenství nebo kojení při zápisu;
- Kožní léze na pokožce hlavy v oblasti aplikace elektrody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina tACS
Účastníci dostávají 20minutové sezení tACS v 5denní sekvenci po čtyři po sobě jdoucí týdny v kombinaci s originální a stabilní medikací.
Účastníkům aktivní skupiny byl podáván 2 mA střídavý proud dodávaný s frekvencí gama, dodávaný přes temporální lalok.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) využívá slabý elektrický proud pro neinvazivní mozkovou stimulaci se sinusovým průběhem, který cílí na oscilace mozku frekvenčně specifickým způsobem.
denní relace tACS byly naplánovány v 5denní sekvenci na čtyři po sobě jdoucí týdny a každé sezení trvalo 20 minut.
Účastníkům byl podáván 2 mA střídavý proud dodávaný s gama frekvencí, dodávaný přes temporální lalok.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Kontroly dostaly simulovanou stimulaci se stejným protokolem.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) využívá slabý elektrický proud pro neinvazivní mozkovou stimulaci se sinusovým průběhem, který cílí na oscilace mozku frekvenčně specifickým způsobem.
Kontroly dostaly simulovanou stimulaci se stejným protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna skóre hodnot psychotických symptomů (PSYRATS)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
|
Hlavním cílem je prozkoumat, zda by tACS v kombinaci s antipsychotiky mohl zlepšit refrakterní sluchové halucinace u schizofrenie po 4týdenní léčbě.
PSYRATS byly hodnoceny na začátku a v týdnu 2, 4, 6.
Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější symptomy sluchových halucinací.
|
základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
|
Časová změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) Cílem je prozkoumat, zda by tACS v kombinaci s antipsychotiky mohl zmírnit závažnost symptomů deprese měřené pomocí HAMD-17 u refrakterní schizofrenie po 4týdenní léčbě.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) byla použita k hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější depresivní symptomy.
|
základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
|
|
Časová změna skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
|
Cílem je prozkoumat, zda by tACS v kombinaci s antipsychotiky mohl zmírnit závažnost úzkostných symptomů měřených pomocí HAMA u refrakterní schizofrenie po 4týdenní léčbě.
K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti byla použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA).
Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější úzkostné symptomy.
|
základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
|
|
Změna skóre v poznání
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Cílem je sledovat, zda aktivní stimuly navíc k pravidelné léčbě antipsychotiky zlepší kognitivní funkce měřené pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly, a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a ve 4. .
|
základní stav, týden 4
|
|
Změny hladin mozkového neurotrofického faktoru v periferní krvi od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 6
|
Cílem je prozkoumat změnu hladiny mozkového neurotrofického faktoru v periferní krvi jako aktivních stimulů navíc k pravidelné lékařské léčbě po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly a EDTA zkumavky byly použity k odběru 5 ml periferní krve na začátku, týdny 4 a 6 před krmením.
Plazma byla extrahována po centrifugaci a koncentrace BDNF v plazmě byla detekována pomocí ELISA.
|
základní stav, týden 4, týden 6
|
|
Změna skóre stupnice nežádoucích účinků od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky během léčby.
|
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
|
Změna aktivity pásma gama před a po zásahu
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 6
|
Cílem je sledovat změny v aktivitě gama pásma před a po zásahu.
Signály EEG byly zaznamenávány na začátku, 4 a 6 týdnů.
Gama byla interpretována jako nerovnováha mezi excitací a inhibicí a je významně spojena s pozitivními příznaky schizofrenie.
Změny v gama PSD před a po intervenci byly vypočteny pomocí EEG v klidovém stavu.
Kromě toho byla shromážděna 40 Hz - sluchová homeostáza pro výpočet, zda se síla sluchových evokovaných potenciálů změnila před a po intervenci.
|
základní stav, týden 4, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tACS-TJAH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .