Эффективность tACS для лечения слуховых галлюцинаций при рефрактерной шизофрении
5 октября 2022 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital
Эффективность транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в качестве дополнительного лечения слуховых галлюцинаций при рефрактерной шизофрении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в качестве дополнительного лечения слуховых галлюцинаций при рефрактерной шизофрении.
Между тем, мы стремимся оценить влияние tACS на когнитивную функцию больных шизофренией.
мы предполагаем, что tACS улучшит рефрактерные симптомы слуховых галлюцинаций при шизофрении, регулируя гамма-частотный диапазон височной доли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для выявления эффекта tACS для лечения рефрактерных слуховых галлюцинаций при шизофрении.
50 участников были случайным образом распределены 1:1 в группу tACS или группу плацебо-контроля.
Как для активной, так и для фиктивной группы ежедневные сеансы tACS были запланированы в виде 5-дневной последовательности в течение четырех недель подряд, и каждый сеанс длился 20 минут.
На основе оригинального и стабильного лекарства активным участникам вводили переменный ток 2 мА, подаваемый с частотой гамма-излучения, доставляемый через височную долю, в то время как контрольная группа получала имитацию стимуляции по тому же протоколу.
Оценка по шкале проводится на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе.
Сбор крови производился в начале исследования, на 4-й и 6-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники в возрасте 18–70 лет с шизофренией или шизофреноподобным расстройством, определенным DSM-5.
- Продолжительность болезни > 12 недель.
- Быть клинически стабильным и получать адекватную терапевтическую дозу нейролептиков в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
- Неполное среднее образование или выше
- После лечения ≥ 2 различными нейролептиками (больше, чем эквивалентная доза хлорпромазина 600 мг) лечебный эффект был слабым (CGI ≥ 4 баллов или скорость снижения балла PANSS, поскольку это лечение было менее 20%).
- Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие нестабильных заболеваний, сопутствующих психиатрических заболеваний или расстройств, связанных с употреблением активных веществ (за исключением кофеина и/или табака)
- Наличие серьезных соматических заболеваний или заболеваний нервной системы;
- Наличие любого мозгового устройства/имплантата, в том числе кохлеарного импланта и клипсы для аневризмы;
- Наличие в анамнезе или семейном анамнезе аутоиммунных заболеваний или иммунных заболеваний;
- Беременность или кормление грудью на момент зачисления;
- Поражения кожи на волосистой части головы в области наложения электродов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ТАКС
Участники получают 20-минутные сеансы tACS в течение 5 дней в течение четырех недель подряд в сочетании с оригинальными и стабильными препаратами.
Участникам активной группы вводили переменный ток 2 мА с гамма-частотой, подаваемый через височную долю.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) использует слабый электрический ток для неинвазивной стимуляции мозга синусоидальной волной, нацеленной на колебания мозга частотно-специфическим образом.
ежедневные сеансы tACS были запланированы в 5-дневной последовательности в течение четырех недель подряд, и каждый сеанс длился 20 минут.
Участникам вводили переменный ток мощностью 2 мА с гамма-частотой, подаваемый через височную долю.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Контрольная группа получала фиктивную стимуляцию по тому же протоколу.
|
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) использует слабый электрический ток для неинвазивной стимуляции мозга синусоидальной волной, нацеленной на колебания мозга частотно-специфическим образом.
Контрольная группа получала фиктивную стимуляцию по тому же протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с течением времени баллов по шкале оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Основная цель — выяснить, может ли tACS в сочетании с нейролептиками улучшить рефрактерные слуховые галлюцинации при шизофрении после 4-недельного лечения.
PSYRATS оценивали исходно и через 2, 4 и 6 недель.
Более высокий суммарный балл по шкале означает более выраженные симптомы слуховых галлюцинаций.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Изменение с течением времени баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Цель состоит в том, чтобы изучить, может ли tACS в сочетании с нейролептиками облегчить тяжесть депрессивных симптомов, измеренных с помощью HAMD-17, при рефрактерной шизофрении после 4-недельного лечения.
Оценочная шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) использовалась для оценки тяжести симптомов депрессии.
Более высокий суммарный балл по шкале означает более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
|
Изменение с течением времени баллов по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
Цель состоит в том, чтобы изучить, может ли tACS в сочетании с нейролептиками облегчить тяжесть тревожных симптомов, измеренных с помощью HAMA, при рефрактерной шизофрении после 4-недельного лечения.
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA) использовалась для оценки тяжести симптомов тревоги.
Более высокий суммарный балл по шкале означает более выраженные тревожные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
|
|
Изменение баллов в познании
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
|
Цель состоит в том, чтобы наблюдать, улучшат ли активные стимулы в дополнение к регулярному лечению нейролептиками когнитивную функцию, измеренную с помощью согласованной когнитивной батареи MATRICS, после 4 недель лечения по сравнению с фиктивными стимулами, и исследователи оценивают шкалу на исходном уровне и на 4 неделе. .
|
исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменения уровней мозгового нейротрофического фактора в периферической крови от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
|
Цель состоит в том, чтобы исследовать изменение уровня мозгового нейротрофического фактора в периферической крови в качестве активных стимулов в дополнение к регулярному лечению после 4 недель лечения по сравнению с фиктивными стимулами, и пробирки с ЭДТА использовались для сбора 5 мл периферической крови на исходном уровне, недели 4 и 6 перед кормлением.
Плазму извлекали после центрифугирования и определяли концентрацию BDNF в плазме с помощью ELISA.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
|
|
Изменение баллов по шкале нежелательных явлений от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
Цель состоит в том, чтобы оценить побочные эффекты во время лечения.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
|
Изменение активности гамма-диапазона до и после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
Цель состоит в том, чтобы наблюдать за изменениями активности гамма-диапазона до и после вмешательства.
Сигналы ЭЭГ регистрировали исходно, через 4 и 6 недель.
Гамма интерпретируется как дисбаланс между возбуждением и торможением и в значительной степени связана с положительными симптомами шизофрении.
Изменения гамма-СПД до и после вмешательства рассчитывали по ЭЭГ в состоянии покоя.
Кроме того, был собран слуховой гомеостаз 40 Гц, чтобы рассчитать, изменилась ли мощность слуховых вызванных потенциалов до и после вмешательства.
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tACS-TJAH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .