Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tACS voor de behandeling van auditieve hallucinaties bij refractaire schizofrenie

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital

Werkzaamheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) als aanvullende behandeling voor auditieve hallucinaties bij refractaire schizofrenie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) als aanvullende behandeling voor auditieve hallucinaties bij refractaire schizofrenie. Ondertussen streven we ernaar het effect van tACS op de cognitieve functie van schizofreniepatiënten te evalueren. we veronderstellen dat tACS refractaire auditieve hallucinatiesymptomen bij schizofrenie zou verbeteren door de gamma-frequentieband van de temporale kwab te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie om het effect van tACS voor de behandeling van refractaire auditieve hallucinaties bij schizofrenie te detecteren. 50 deelnemers werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de tACS-groep of de sham-controlegroep. Voor zowel de actieve als de schijngroep werden dagelijkse tACS-sessies gepland in een reeks van 5 dagen gedurende vier opeenvolgende weken, en elke sessie duurde 20 minuten. Op basis van de originele en stabiele medicatie kregen actieve deelnemers 2 mA wisselstroom toegediend met gammafrequentie, afgegeven over de temporale kwab, terwijl controles schijnstimulaties ontvingen met hetzelfde protocol. Schaalbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, week 2, week 4 en week 6. Het verzamelen van bloed vond plaats bij baseline, week 4 en week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende deelnemers van 18-70 jaar met DSM-5-gedefinieerde schizofrenie of schizofrenie-achtige stoornis.
  2. Ziekteduur > 12 weken.
  3. Klinisch stabiel zijn en een adequate therapeutische dosis antipsychotica gebruiken gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Middelbare schoolopleiding of hoger
  5. Na behandeling met ≥ 2 verschillende antipsychotica (meer dan de equivalente dosis van 600 mg chloorpromazine) was het curatieve effect slecht (CGI ≥ 4 punten of het reductiepercentage van de PANSS-score sinds deze behandeling was minder dan 20%)
  6. Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische aandoeningen, huidige psychiatrische comorbiditeit of stoornis in het gebruik van werkzame stoffen hebben (met uitzondering van cafeïne en/of tabak)
  2. Ernstige lichamelijke ziekten of aandoeningen van het zenuwstelsel hebben;
  3. Een hersenapparaat/implantaat hebben, inclusief cochleair implantaat en aneurysmaclip;
  4. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis hebben van auto-immuunziekten of immuunziekten;
  5. Zwangerschap of borstvoeding bij inschrijving;
  6. Huidlaesies op de hoofdhuid op het gebied van elektrode-aanbrenging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tACS-groep
Deelnemers krijgen tACS-sessies van 20 minuten in een reeks van 5 dagen gedurende vier opeenvolgende weken, gecombineerd met originele en stabiele medicatie. Deelnemers aan de actieve groep kregen 2 mA wisselstroom toegediend met gammafrequentie, afgeleverd over de temporale kwab.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)-actief
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) maakt gebruik van een zwakke elektrische stroom voor niet-invasieve hersenstimulatie met een sinusgolfvorm, gericht op hersenoscillaties op een frequentiespecifieke manier. dagelijkse tACS-sessies werden gepland in een reeks van 5 dagen gedurende vier opeenvolgende weken, en elke sessie duurde 20 minuten. Deelnemers kregen 2 mA wisselstroom toegediend met gammafrequentie, afgeleverd over de temporale kwab.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Controles ontvingen schijnstimulatie met hetzelfde protocol.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) - schijnvertoning
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) maakt gebruik van een zwakke elektrische stroom voor niet-invasieve hersenstimulatie met een sinusgolfvorm, gericht op hersenoscillaties op een frequentiespecifieke manier. Controles ontvingen schijnstimulaties met hetzelfde protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de tijd in de score van Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 6
Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of tACS in combinatie met antipsychotica refractaire auditieve hallucinaties bij schizofrenie kan verbeteren na een behandeling van 4 weken. PSYRATS werden beoordeeld bij baseline en week 2, 4, 6. Een hogere totaalscore van de schaal betekent meer ernstige symptomen van auditieve hallucinaties.
basislijn, week 2, week 4, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de tijd in de score van Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 6
De verandering in de tijd in de score van Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Het doel is om te onderzoeken of tACS in combinatie met antipsychotica de ernst van depressieve symptomen zoals gemeten met HAMD-17 bij refractaire schizofrenie na een behandeling van 4 weken zou kunnen verlichten. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) werd gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te evalueren. Een hogere totaalscore van de schaal betekent meer ernstige depressieve symptomen.
basislijn, week 2, week 4, week 6
De verandering in de tijd in de score van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 6
Het doel is om te onderzoeken of tACS in combinatie met antipsychotica de ernst van angstige symptomen zoals gemeten met HAMA bij refractaire schizofrenie na een behandeling van 4 weken zou kunnen verlichten. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) werd gebruikt om de ernst van symptomen van angst te evalueren. Een hogere totaalscore van de schaal betekent meer ernstige angstsymptomen.
basislijn, week 2, week 4, week 6
De verandering van scores in cognitie
Tijdsspanne: basislijn, week 4
Het doel is om te observeren of actieve prikkels naast reguliere behandeling met antipsychotica de cognitieve functie zullen verbeteren zoals gemeten met de MATRICS Consensus Cognitive Battery na 4 weken behandeling in vergelijking met sham-stimuli, en onderzoekers beoordelen de schaal bij baseline en week 4 .
basislijn, week 4
De veranderingen van niveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor in perifeer bloed vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 6
Het doel is om de verandering van Brain Derived Neurotrophic Factor-niveau in perifeer bloed te onderzoeken als actieve stimuli naast reguliere medische behandeling na 4 weken behandeling in vergelijking met schijnstimuli, en EDTA-buisjes werden gebruikt om 5 ml perifeer bloed te verzamelen bij baseline, weken 4 en 6 voor het voeren. Het plasma werd geëxtraheerd na centrifugatie en de concentratie van BDNF in plasma werd gedetecteerd door ELISA.
basislijn, week 4, week 6
De verandering van scores van bijwerkingen schaal vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4
Het doel is om de bijwerkingen tijdens de behandeling te evalueren.
week 1, week 2, week 3, week 4
De verandering van Gamma-bandactiviteit voor en na interventie
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 6
Het doel is om de veranderingen in gammabandactiviteit voor en na de interventie waar te nemen. EEG-signalen werden geregistreerd bij aanvang, 4 en 6 weken. Gamma is geïnterpreteerd als een onbalans tussen excitatie en remming, en wordt significant geassocieerd met positieve symptomen bij schizofrenie. Veranderingen in Gamma PSD voor en na interventie werden berekend door EEG in rusttoestand. Daarnaast werd 40hz - auditieve homeostase verzameld om te berekenen of de kracht van auditieve evoked potentials voor en na de interventie veranderde.
basislijn, week 4, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tACS-TJAH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren