Eficacia de tACS para el tratamiento de alucinaciones auditivas en esquizofrenia refractaria
5 de octubre de 2022 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Eficacia de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) como tratamiento adicional para las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia refractaria: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) como tratamiento adicional para las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia refractaria.
Mientras tanto, nuestro objetivo es evaluar el efecto de tACS en la función cognitiva de los pacientes con esquizofrenia.
Tenemos la hipótesis de que tACS mejoraría los síntomas de alucinaciones auditivas refractarias en la esquizofrenia al regular la banda de frecuencia gamma del lóbulo temporal。
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación para detectar el efecto de tACS para el tratamiento de alucinaciones auditivas refractarias en la esquizofrenia.
50 participantes fueron asignados al azar 1:1 al grupo tACS o al grupo de control simulado.
Tanto para el grupo activo como para el simulado, las sesiones diarias de tACS se programaron en una secuencia de 5 días durante cuatro semanas consecutivas, y cada sesión duró 20 minutos.
Con base en la medicación original y estable, a los participantes activos se les administró corriente alterna de 2 mA con frecuencia gamma, administrada sobre el lóbulo temporal, mientras que los controles recibieron estimulaciones simuladas con el mismo protocolo.
Las evaluaciones de la escala se realizan al inicio del estudio, la semana 2, la semana 4 y la semana 6.
La recolección de sangre se realizó al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Anding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes elegibles de 18 a 70 años con esquizofrenia definida por el DSM-5 o trastorno similar a la esquizofrenia.
- Duración de la enfermedad > 12 semanas.
- Estar clínicamente estable y con una dosis terapéutica adecuada de antipsicóticos durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
- Educación secundaria o superior
- Después del tratamiento con ≥ 2 antipsicóticos diferentes (más que la dosis equivalente de clorpromazina 600 mg), el efecto curativo fue pobre (CGI ≥ 4 puntos o la tasa de reducción de la puntuación PANSS ya que este tratamiento fue inferior al 20 %)
- Acuerdo para participar en el estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener condiciones médicas inestables, comorbilidad psiquiátrica actual o trastorno por uso de sustancias activas (a excepción de la cafeína y/o el tabaco)
- Tener enfermedades físicas graves o enfermedades del sistema nervioso;
- Tener cualquier dispositivo/implante cerebral, incluido el implante coclear y el clip para aneurisma;
- Tener antecedentes o antecedentes familiares de enfermedades autoinmunes o enfermedades inmunes;
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción;
- Lesiones cutáneas en el cuero cabelludo en la zona de aplicación de los electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tacs
Los participantes reciben sesiones de tACS de 20 minutos en una secuencia de 5 días durante cuatro semanas consecutivas, combinadas con medicación original y estable.
A los participantes del grupo activo se les administró corriente alterna de 2 mA suministrada con frecuencia gamma, suministrada sobre el lóbulo temporal.
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La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) emplea una corriente eléctrica débil para la estimulación cerebral no invasiva con una forma de onda sinusoidal, dirigida a las oscilaciones cerebrales de una manera específica de frecuencia.
Las sesiones diarias de tACS se programaron en una secuencia de 5 días durante cuatro semanas consecutivas y cada sesión duró 20 minutos.
A los participantes se les administró corriente alterna de 2 mA entregada con frecuencia gamma, entregada sobre el lóbulo temporal.
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Comparador falso: Grupo falso
Los controles recibieron estimulación simulada con el mismo protocolo.
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La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) emplea una corriente eléctrica débil para la estimulación cerebral no invasiva con una forma de onda sinusoidal, dirigida a las oscilaciones cerebrales de una manera específica de frecuencia.
Los controles recibieron estimulaciones simuladas con el mismo protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de las Escalas de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6
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El objetivo principal es explorar si tACS combinado con antipsicóticos podría mejorar las alucinaciones auditivas refractarias en la esquizofrenia después de un tratamiento de 4 semanas.
PSYRATS se evaluó al inicio y en las semanas 2, 4 y 6.
Una puntuación total más alta de la escala significa síntomas de alucinaciones auditivas más graves.
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línea de base, semana 2, semana 4, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6
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El cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Se utilizó la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación total más alta de la escala significa síntomas depresivos más severos.
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línea de base, semana 2, semana 4, semana 6
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El cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6
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El objetivo es explorar si tACS combinado con antipsicóticos podría aliviar la gravedad de los síntomas ansiosos medidos con HAMA en la esquizofrenia refractaria después de un tratamiento de 4 semanas.
Se utilizó la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Una puntuación total más alta de la escala significa síntomas ansiosos más severos.
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línea de base, semana 2, semana 4, semana 6
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El cambio de puntuaciones en la cognición
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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El objetivo es observar si los estímulos activos además del tratamiento regular con antipsicóticos mejorarán la función cognitiva medida con la batería cognitiva de consenso MATRICS después de 4 semanas de tratamiento en comparación con los estímulos simulados, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en la semana 4 .
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línea de base, semana 4
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Los cambios de los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro en sangre periférica desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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El objetivo es investigar el cambio del nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro en sangre periférica como estímulos activos además del tratamiento médico regular después de 4 semanas de tratamiento en comparación con estímulos simulados, y se usaron tubos EDTA para recolectar 5 ml de sangre periférica al inicio, semanas 4 y 6 antes de la alimentación.
El plasma se extrajo después de la centrifugación y la concentración de BDNF en el plasma se detectó mediante ELISA.
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línea de base, semana 4, semana 6
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El cambio de puntajes de la escala de eventos adversos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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El objetivo es evaluar los efectos adversos durante el tratamiento.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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El cambio de la actividad de la banda Gamma antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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El objetivo es observar los cambios en la actividad de la banda gamma antes y después de la intervención.
Las señales de EEG se registraron al inicio del estudio, 4 y 6 semanas.
Gamma se ha interpretado como un desequilibrio entre la excitación y la inhibición, y se asocia significativamente con síntomas positivos en la esquizofrenia.
Los cambios en Gamma PSD antes y después de la intervención se calcularon mediante EEG en estado de reposo.
Además, se recogieron 40hz - homeostasis auditiva para calcular si la potencia de los potenciales evocados auditivos cambiaba antes y después de la intervención.
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línea de base, semana 4, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tACS-TJAH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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