Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tACS w leczeniu halucynacji słuchowych w schizofrenii opornej na leczenie

5 października 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) jako dodatkowego leczenia halucynacji słuchowych w schizofrenii opornej na leczenie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana pozorowana

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) jako leczenia uzupełniającego halucynacje słuchowe w schizofrenii opornej na leczenie. Tymczasem naszym celem jest ocena wpływu tACS na funkcje poznawcze pacjentów ze schizofrenią. stawiamy hipotezę, że tACS poprawi objawy opornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii poprzez regulację pasma częstotliwości gamma płata skroniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu wykrycie wpływu tACS na leczenie opornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii. 50 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy tACS lub pozorowanej grupy kontrolnej. Zarówno dla grupy aktywnej, jak i pozorowanej, codzienne sesje tACS zaplanowano w sekwencji 5 dni przez cztery kolejne tygodnie, a każda sesja trwała 20 minut. W oparciu o oryginalny i stabilny lek, aktywnym uczestnikom podawano prąd przemienny o natężeniu 2 mA dostarczany z częstotliwością gamma, dostarczany przez płat skroniowy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała pozorowaną stymulację z tym samym protokołem. Oceny skali przeprowadza się na początku badania, w 2., 4. i 6. tygodniu. Pobieranie krwi odbywało się na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 18-70 lat ze schizofrenią zdefiniowaną w DSM-5 lub zaburzeniem podobnym do schizofrenii.
  2. Czas trwania choroby > 12 tygodni.
  3. Stabilność kliniczna i przyjmowanie odpowiedniej dawki terapeutycznej leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
  4. Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe
  5. Po leczeniu ≥ 2 różnymi lekami przeciwpsychotycznymi (większymi niż równoważna dawka chlorpromazyny 600 mg) efekt leczniczy był słaby (CGI ≥ 4 punkty lub wskaźnik redukcji skali PANSS, ponieważ to leczenie było mniejsze niż 20%)
  6. Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z niestabilnymi schorzeniami, współistniejącymi chorobami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem kofeiny i/lub tytoniu)
  2. Poważne choroby fizyczne lub choroby układu nerwowego;
  3. Posiadanie jakiegokolwiek urządzenia/implantu mózgowego, w tym implantu ślimakowego i zacisku tętniaka;
  4. Posiadanie historii lub rodzinnej historii chorób autoimmunologicznych lub chorób immunologicznych;
  5. Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
  6. Zmiany skórne na skórze głowy w miejscu aplikacji elektrod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tACS
Uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje tACS w 5-dniowej sekwencji przez cztery kolejne tygodnie, w połączeniu z oryginalnym i stabilnym lekiem. Uczestnikom grupy aktywnej podawano prąd przemienny o natężeniu 2 mA o częstotliwości gamma, dostarczany przez płat skroniowy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) – aktywna
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) wykorzystuje słaby prąd elektryczny do nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą fali sinusoidalnej, ukierunkowanej na oscylacje mózgu w sposób specyficzny dla częstotliwości. codzienne sesje tACS zaplanowano w 5-dniowej sekwencji przez cztery kolejne tygodnie, a każda sesja trwała 20 minut. Uczestnikom podawano prąd przemienny o natężeniu 2 mA o częstotliwości gamma, dostarczany przez płat skroniowy.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Kontrole otrzymywały pozorowaną stymulację za pomocą tego samego protokołu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) — pozorowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) wykorzystuje słaby prąd elektryczny do nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą fali sinusoidalnej, ukierunkowanej na oscylacje mózgu w sposób specyficzny dla częstotliwości. Kontrole otrzymały pozorowaną stymulację za pomocą tego samego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Głównym celem jest zbadanie, czy tACS w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi może poprawić oporne na leczenie halucynacje słuchowe w schizofrenii po 4-tygodniowym leczeniu. PSYRATS oceniano na początku badania oraz w 2, 4, 6 tygodniu. Wyższy wynik całkowity skali oznacza nasilenie objawów omamów słuchowych.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) Celem jest zbadanie, czy tACS w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi może złagodzić nasilenie objawów depresyjnych mierzonych za pomocą HAMD-17 w opornej na leczenie schizofrenii po 4-tygodniowym leczeniu. Do oceny nasilenia objawów depresji zastosowano Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17). Wyższy wynik całkowity skali oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Celem jest zbadanie, czy tACS w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi może złagodzić nasilenie objawów lękowych mierzonych za pomocą HAMA w schizofrenii opornej na leczenie po 4 tygodniach leczenia. Do oceny nasilenia objawów lęku zastosowano Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAMA). Wyższy wynik całkowity skali oznacza większe nasilenie objawów lękowych.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana wyników w poznaniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Celem jest obserwacja, czy aktywne bodźce oprócz regularnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi poprawią funkcje poznawcze mierzone za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze oceniają skalę na początku badania i w 4. tygodniu .
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiany poziomów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
Celem jest zbadanie zmiany poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego we krwi obwodowej jako bodźców aktywnych jako dodatku do regularnego leczenia medycznego po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a do pobrania 5 ml krwi obwodowej w początkowych tygodniach leczenia użyto probówek z EDTA 4 i 6 przed karmieniem. Osocze ekstrahowano po odwirowaniu i stężenie BDNF w osoczu oznaczano metodą ELISA.
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
Skala zmiany wyników zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Celem jest ocena działań niepożądanych podczas leczenia.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana aktywności pasma Gamma przed i po interwencji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
Celem jest obserwacja zmian aktywności pasma gamma przed i po interwencji. Sygnały EEG rejestrowano na początku badania, 4 i 6 tygodni. Gamma została zinterpretowana jako brak równowagi między pobudzeniem a hamowaniem i jest istotnie związana z objawami pozytywnymi w schizofrenii. Zmiany w Gamma PSD przed i po interwencji obliczono na podstawie EEG stanu spoczynku. Ponadto zebrano 40 Hz - homeostazę słuchową, aby obliczyć, czy moc słuchowych potencjałów wywołanych zmieniła się przed i po interwencji.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tACS-TJAH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj