난치성 정신분열증 환자에서 환청 치료를 위한 tACS의 효능
2022년 10월 5일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
난치성 정신분열증 환자의 청각적 환각에 대한 추가 치료로서 경두개 교류 자극(tACS)의 효능: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
이 연구의 목적은 불응성 정신분열증의 환청에 대한 추가 치료로서 경두개 교류 자극(tACS)의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.
한편, 정신분열증 환자의 인지기능에 대한 tACS의 효과를 평가하고자 한다.
우리는 tACS가 측두엽의 감마 주파수 대역을 조절함으로써 정신분열증의 불응성 환청 증상을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증에서 불응성 환청 치료를 위한 tACS의 효과를 감지하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구입니다.
50명의 참가자가 무작위로 1:1로 tACS 그룹 또는 가짜 대조군에 배정되었습니다.
활동 그룹과 가짜 그룹 모두 매일 tACS 세션이 연속 4주 동안 5일 순서로 계획되었으며 각 세션은 20분 동안 지속되었습니다.
원래의 안정적인 약물을 기반으로 활성 참가자에게는 감마 주파수로 전달되는 2mA 교류 전류가 측두엽에 전달되고 대조군은 동일한 프로토콜로 가짜 자극을 받았습니다.
척도 평가는 기준선, 2주차, 4주차 및 6주차에 수행됩니다.
혈액 수집은 기준선, 4주 및 6주에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 정의 정신분열증 또는 정신분열증 유사 장애가 있는 18-70세의 적격 참가자.
- 질병 기간 > 12주.
- 등록 전 최소 8주 동안 임상적으로 안정적이고 적절한 치료 용량의 항정신병약을 복용하고 있어야 합니다.
- 중학교 학력 이상
- 2가지 이상의 다른 항정신병제(클로르프로마진 600mg의 등가 용량 이상)로 치료한 후 치료 효과가 좋지 않았습니다(CGI ≥ 4점 또는 이 치료가 20% 미만이므로 PANSS 점수 감소율).
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태, 현재 정신병적 동반이환 또는 활성 물질 사용 장애(카페인 및/또는 담배 제외)가 있는 경우
- 심각한 신체 질환 또는 신경계 질환이 있는 경우
- 인공 와우 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식 장치가 있는 경우
- 자가면역질환 또는 면역질환의 병력 또는 가족력이 있는 자
- 등록 시 임신 또는 모유 수유
- 전극 적용 부위의 두피에 피부 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS 그룹
참가자는 4주 연속으로 5일 연속 tACS 20분 세션을 받으며 독창적이고 안정적인 약물을 함께 받습니다.
활성 그룹 참가자에게는 감마 주파수로 전달되는 2mA 교류 전류가 측두엽에 전달되었습니다.
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경두개 교류 전류 자극(tACS)은 사인파 파형으로 비침습적 뇌 자극을 위해 약한 전류를 사용하여 주파수 특정 방식으로 뇌 진동을 목표로 합니다.
일일 tACS 세션은 연속 4주 동안 5일 순서로 계획되었으며 각 세션은 20분 동안 지속되었습니다.
참가자들은 감마 주파수로 전달되는 2mA 교류 전류를 측두엽에 전달했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
컨트롤은 동일한 프로토콜로 가짜 자극을 받았습니다.
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경두개 교류 전류 자극(tACS)은 사인파 파형으로 비침습적 뇌 자극을 위해 약한 전류를 사용하여 주파수 특정 방식으로 뇌 진동을 목표로 합니다.
컨트롤은 동일한 프로토콜로 가짜 자극을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSYRATS(정신병적 증상 평가 척도) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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주요 목표는 항정신병약과 결합된 tACS가 4주 치료 후 정신분열증에서 불응성 환청을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
PSYRATS는 기준선과 2주, 4주, 6주차에 평가되었습니다.
척도의 총점이 높을수록 환청 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수의 시간 경과에 따른 변화 항정신병약과 결합된 tACS가 4주 치료 후 불응성 정신분열증에서 HAMD-17로 측정된 우울 증상의 중증도를 완화할 수 있는지 알아보는 것이 목적입니다.
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)은 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
척도의 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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목표는 항정신병약과 결합된 tACS가 4주 치료 후 불응성 정신분열증에서 HAMA로 측정된 불안 증상의 중증도를 완화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
해밀턴 불안 등급 척도(HAMA)는 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
척도의 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 의미한다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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인지 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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목표는 항정신병약을 사용한 정기적인 치료에 더해 활성 자극이 가짜 자극과 비교하여 치료 4주 후 MATRICS 합의 인지 배터리로 측정한 인지 기능을 개선하는지 여부를 관찰하는 것이며, 조사관은 기준선과 4주차에서 척도를 평가합니다 .
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기준선, 4주차
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베이스라인에서 6주차까지 말초혈액에서 Brain Derived Neurotrophic Factor 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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목적은 sham stimuli와 비교하여 치료 4주 후 정기적인 치료 외에 활성 자극으로 말초 혈액에서 Brain Derived Neurotrophic Factor 수준의 변화를 조사하는 것이며, EDTA 튜브를 사용하여 베이스라인, 주에서 5ml의 말초 혈액을 수집했습니다. 4, 6은 먹이기 전에.
원심분리 후 혈장을 추출하여 혈장 내 BDNF 농도를 ELISA로 검출하였다.
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기준선, 4주차, 6주차
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이상 반응 점수의 변화는 기준선에서 4주차까지 확장됩니다.
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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목표는 치료 중 부작용을 평가하는 것입니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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개입 전과 후의 Gamma band 활동 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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목표는 개입 전후에 감마 밴드 활동의 변화를 관찰하는 것입니다.
EEG 신호는 기준선, 4주 및 6주에 기록되었습니다.
감마는 흥분과 억제 사이의 불균형으로 해석되었으며 정신분열증의 양성 증상과 유의미하게 관련이 있습니다.
개입 전후의 감마 PSD 변화는 휴식 상태 EEG로 계산되었습니다.
또한 40hz - 청각 항상성을 수집하여 개입 전과 후에 청각유발전위의 힘이 변화했는지를 계산하였다.
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기준선, 4주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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