Preparing Heart and Mind™: 重大な胎児異常と診断された後の親とその介護パートナーのための患者関与経路
2023年4月28日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、心理的苦痛を軽減し、大胎児後の母親/出産者とその介護パートナーの介護能力を高めるための看護師主導の介入として、Preparing Heart and Mind™ (PHM™) 患者関与経路をテストおよび評価することです。異常診断。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加者には、妊娠20週を過ぎた妊婦を含めることができます（これには、脆弱な集団が含まれます）
- -研究手順を喜んで順守できる。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、英語の読み書きと会話ができる必要があります。
- 参加者は、プライベートな場所でスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスし、使用できる必要があります。
- 妊娠中の女性/人およびその介護パートナーは、乳児の出産とケアを計画しています。
- 重大な異常の胎児診断は、心臓に影響を与えます (すなわち、CCHD)。 プロトコルの前半に含まれる CCHD の定義を参照してください。 他の異常が存在する可能性があり、他の臓器を損なう可能性があります。
- 乳児の異常により、生後1年以内に外科的および/または医学的介入が必要になる可能性があります。
- 胎児/乳児は、外科的および/または医学的介入を受けて生存することが期待されています (これには、脆弱な集団が含まれます)。
- 心臓/構造の異常に加えて、遺伝的および/または染色体の状態がある可能性があります
除外基準:
- 妊娠中絶
- 胎児異常の診断は、出生直後に胎児または乳児が死亡する可能性が非常に高いです。
- 同意能力のない成人
- スマートフォン、タブレット、またはデバイスにアクセスできない成人。
- 母親が加入していない場合、介護パートナーは加入できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（PHM）
この経路は、母親/出産者とその介護パートナーのサポートを強化し、医療提供者とのコミュニケーションを促進し、母子、乳児、および家族の健康を最適化するための介護の開発を促進するためのツールとなることを目的としています。
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Preparing Heart and Mind™ (PHM™) と呼ばれる技術プラットフォームは、患者の関与経路として設計されています。
このプラットフォームには、GetWellNetwork 独自のワークフロー エンジン、Patient Pathways™、および Health Loop プラットフォームの機能が含まれています。
具体的には、PHM™ は、カスタマイズされた GetWellNetwork の患者エンゲージメント経路である getwell | 上に作成されます。 Loop は、保護者向けアプリと医療提供者向けのインタラクティブなダッシュボードを備えた安全なプラットフォームです。
PHM™ ウェルカム |ループは、患者の情報と教育のためのインタラクティブなリソース、心理社会的/教育的サポートのためのタッチポイントとしてのトラッカー、および状態固有のコンテンツとアクションアイテムで調整されたケアを組み込んだ章を持つケアプログラムです.
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介入なし：いつものケア グループ (UC)
対照群の参加者は、通常どおりケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventoryスコアの変化
時間枠：生後12週間
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州の下位尺度、20 項目、4 点尺度。状態不安カットポイントスコア≧40
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生後12週間
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Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) スコアの変化
時間枠：生後12週間
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20 項目、4 段階評価。カットポイントスコア≧16
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生後12週間
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イベント スケール スコアの影響の変化
時間枠：生後12週間
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22 項目、4 段階評価。カットポイントスコア≧24
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生後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。