Sydämen ja mielen™ valmistaminen: Potilaiden sitoutumisreitti vanhemmille ja heidän huoltajakumppaneilleen suuren sikiön poikkeaman diagnoosin jälkeen
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja arvioida Preparing Heart and Mind™ (PHM™) -potilaiden osallistumisreittiä sairaanhoitajan ohjaamana toimenpiteenä, jolla vähennetään psyykkistä kärsimystä ja parannetaan äitien/synyttäjien ja heidän hoitavien kumppaneidensa hoitokykyä suuren sikiön jälkeen. poikkeavuuden diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voi osallistua raskaana oleva henkilö, joka on ollut raskausviikolla yli 20 (tämä sisältää haavoittuvan väestön)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
- Osallistujilla on oltava pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen yksityisessä paikassa ja mahdollisuus käyttää niitä.
- Raskaana oleva nainen/henkilö ja hänen huoltajansa suunnittelevat synnytystä ja hoitoa.
- Sikiödiagnoosi suuresta poikkeavuudesta vaikuttaa sydämeen (eli CCHD). Katso protokollaan aiemmin sisältyvä CCHD:n määritelmä. Muita poikkeavuuksia saattaa esiintyä ja ne voivat vahingoittaa muita elimiä.
- Vauvan poikkeama vaatii todennäköisesti kirurgista ja/tai lääketieteellistä toimenpiteitä ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Sikiön/lapsen odotetaan elävän kirurgisten ja/tai lääketieteellisten toimenpiteiden avulla (tämä sisältää haavoittuvan väestön).
- Sydämen/rakenteellisten poikkeavuuksien lisäksi voi olla geneettisiä ja/tai kromosomisairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden keskeyttäminen
- Sikiön anomaliadiagnoosi johtaa erittäin todennäköisesti sikiön tai lapsen kuolemaan pian syntymän jälkeen.
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua
- Aikuiset, joilla ei ole älypuhelinta, tablettia tai laitetta.
- Omaishoitaja ei voi ilmoittautua, jos äiti ei ole ilmoittautunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (PHM)
Tämä polku on tarkoitettu työkaluksi äidin/synnyttävän ja hänen hoitavan kumppaninsa tukemiseksi, helpottamaan kommunikointia terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja edistämään hoidon kehittämistä äidin-sikiön, vauvan ja perheen terveyden optimoimiseksi.
|
Teknologinen alusta, jota kutsutaan nimellä Preparing Heart and Mind™ (PHM™), on suunniteltu potilaan sitoutumisreitiksi.
Tämä alusta sisältää GetWellNetworkin oman työnkulkumoottorin, Patient Pathways™ ja Health Loop -alustan toiminnot.
PHM™ luodaan erityisesti räätälöidylle GetWellNetwork-potilasreitille, getwell | Loop, joka on turvallinen alusta, jossa on vanhemmille suunnattu sovellus ja interaktiivinen kojelauta terveydenhuollon tarjoajille.
PHM™ getwell | Loop on hoito-ohjelma, jossa on lukuja, jotka sisältävät interaktiivisia resursseja potilaiden tiedottamiseen ja koulutukseen, seurantalaitteita psykososiaalisen/kasvatustuen kosketuspisteinä ja räätälöidään hoitoa tilakohtaisella sisällöllä sekä toimintakohteita.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä (UC)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tila-piirre ahdistuneisuusinventaariossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Valtion alaasteikko, 20 kohtaa, 4-pisteasteikko; Tilan ahdistusleikkauspisteet ≥40
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
20 kohtaa, 4 pisteen asteikko; leikkauspisteet ≥16
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
22 kohtaa, 4 pisteen asteikko; leikkauspistepisteet ≥ 24
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SON-2019-27260
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .