Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava srdce a mysli™: Cesta k zapojení pacientů pro rodiče a jejich pečující partnery po diagnóze velké fetální anomálie

28. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je otestovat a vyhodnotit cestu zapojení pacienta Preparing Heart and Mind™ (PHM™) jako sestrou řízenou intervenci ke snížení psychické úzkosti a posílení pečovatelských kompetencí mezi matkami/rodičkami a jejich pečujícími partnery po velkém plodu. diagnostika anomálií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem studie může být těhotná osoba po 20 týdnech těhotenství (to zahrnuje zranitelnou populaci)
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí umět číst, psát a mluvit anglicky.
  • Účastníci musí mít přístup a možnost používat chytrý telefon, tablet nebo počítač na soukromém místě.
  • Těhotná žena/osoba a její pečující partner plánují porod a péči o dítě.
  • Fetální diagnóza hlavní anomálie postihuje srdce (tj. CCHD). Viz definice CCHD zahrnutá dříve v protokolu. Mohou být přítomny další anomálie a potenciálně poškodit jiné orgány.
  • Anomálie kojence bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický a/nebo lékařský zákrok během prvního roku života.
  • Očekává se, že plod/dítě bude žít s chirurgickým a/nebo lékařským zákrokem (to zahrnuje zranitelnou populaci).
  • Kromě srdečních/strukturálních anomálií mohou existovat genetické a/nebo chromozomální stavy

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení těhotenství
  • Diagnóza anomálie plodu s vysokou pravděpodobností povede k úmrtí plodu nebo kojence krátce po narození.
  • Dospělí postrádající schopnost souhlasit
  • Dospělí, kteří nemají přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo zařízení.
  • Pečující partnerka se nemůže zapsat, pokud není zapsána matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (PHM)
Tato cesta má být nástrojem pro zvýšení podpory pro matku/rodící osobu a jejího pečujícího partnera, usnadnění komunikace s poskytovateli zdravotní péče a podpora rozvoje péče s cílem optimalizovat zdraví matky a plodu, kojence a rodiny.
Behaviorální: Cesta PHM™
Technologická platforma označovaná jako Preparing Heart and Mind™ (PHM™) je navržena jako cesta zapojení pacienta. Tato platforma zahrnuje proprietární engine workflow společnosti GetWellNetwork, Patient Pathways™ a funkčnost platformy Health Loop. Konkrétně PHM™ bude vytvořen na přizpůsobené cestě zapojení pacientů GetWellNetwork, getwell | Loop, což je bezpečná platforma s aplikací pro rodiče a interaktivním řídicím panelem pro poskytovatele zdravotní péče. PHM™ getwell | Loop je program péče s kapitolami, které obsahují interaktivní zdroje pro informace a vzdělávání pacientů, sledovače jako kontaktní body pro psychosociální/vzdělávací podporu a přizpůsobuje péči obsahu specifickému pro daný stav a také akční položky.
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (UC)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží péči jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stavu inventarizace úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Stavová subškála, 20 položek, 4bodová škála; Snížení stavu úzkosti ≥40
12 týdnů po porodu
Změna ve skóre Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D).
Časové okno: 12 týdnů po porodu
20 položek, 4bodová škála; bodové skóre ≥16
12 týdnů po porodu
Změna ve skóre dopadu události
Časové okno: 12 týdnů po porodu
22 položek, 4bodová škála; bodové skóre ≥ 24
12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SON-2019-27260

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví rodičů

Klinické studie na Cesta PHM™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit