Preparing Heart and Mind™: um caminho de envolvimento do paciente para os pais e seus cuidadores após o diagnóstico de uma grande anomalia fetal
28 de abril de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é testar e avaliar o caminho de envolvimento do paciente Preparing Heart and Mind™ (PHM™) como uma intervenção guiada por enfermeiras para diminuir o sofrimento psicológico e melhorar as competências de cuidado entre mães/pessoas que dão à luz e seus parceiros cuidadores após um parto fetal importante. diagnóstico de anomalia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante do estudo pode incluir uma pessoa grávida com mais de 20 semanas de gravidez (isso inclui uma população vulnerável)
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos.
- Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês.
- Os participantes devem ter acesso e capacidade de usar um smartphone, tablet ou computador em um local privado.
- A mulher/pessoa grávida e seu parceiro cuidador estão planejando o parto e os cuidados com o bebê.
- O diagnóstico fetal da anomalia maior afeta o coração (isto é, CCHD). Consulte a definição de CCHD incluída anteriormente no protocolo. Outras anomalias podem estar presentes e potencialmente prejudicar outros órgãos.
- A anomalia do bebê provavelmente exigirá intervenção cirúrgica e/ou médica no primeiro ano de vida.
- Espera-se que o feto/bebê viva com intervenção cirúrgica e/ou médica (isso inclui uma população vulnerável).
- Pode haver condições genéticas e/ou cromossômicas além das anomalias cardíacas/estruturais
Critério de exclusão:
- Interrupção da gravidez
- É altamente provável que o diagnóstico de anomalia fetal resulte em morte fetal ou infantil logo após o nascimento.
- Adultos sem capacidade para consentir
- Adultos que não têm acesso a um smartphone, tablet ou dispositivo.
- O parceiro cuidador não pode se inscrever se a mãe não estiver matriculada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (PHM)
Este caminho destina-se a ser uma ferramenta para melhorar o apoio a uma mãe/pessoa que deu à luz e seu parceiro cuidador, facilitar a comunicação com os prestadores de cuidados de saúde e promover o desenvolvimento de cuidados para otimizar a saúde materno-fetal, infantil e familiar.
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A plataforma tecnológica denominada Preparing Heart and Mind™ (PHM™) foi concebida como um caminho de envolvimento do paciente.
Essa plataforma inclui o mecanismo de fluxo de trabalho proprietário da GetWellNetwork, Patient Pathways™ e a funcionalidade da plataforma Health Loop.
Especificamente, o PHM™ será criado em um caminho personalizado de envolvimento do paciente GetWellNetwork, getwell | Loop, que é uma plataforma segura com um aplicativo voltado para os pais e um painel interativo para profissionais de saúde.
O PHM™ getwell | O Loop é um programa de cuidados com capítulos que incorporam recursos interativos para informações e educação do paciente, rastreadores como pontos de contato para apoio psicossocial/educacional e cuidados personalizados com conteúdo específico de condição, bem como itens de ação.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais (UC)
Os participantes do grupo controle receberão atendimento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 12 semanas após o nascimento
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Subescala de estado, 20 itens, escala de 4 pontos; Pontuação do ponto de corte de estado de ansiedade ≥40
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12 semanas após o nascimento
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Epidemiologia (CES-D)
Prazo: 12 semanas após o nascimento
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20 itens, escala de 4 pontos; pontuação do ponto de corte ≥16
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12 semanas após o nascimento
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto do Evento
Prazo: 12 semanas após o nascimento
|
22 itens, escala de 4 pontos; pontuação do ponto de corte ≥ 24
|
12 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SON-2019-27260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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