Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie serca i umysłu™: Ścieżka zaangażowania pacjenta dla rodziców i ich opiekunów po zdiagnozowaniu poważnej wady płodu

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest przetestowanie i ocena ścieżki zaangażowania pacjenta w Preparing Heart and Mind™ (PHM™) jako interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę, mającej na celu zmniejszenie stresu psychicznego i zwiększenie kompetencji opiekuńczych wśród matek / osób rodzących i ich partnerów opiekujących się po poważnym poronieniu płodu diagnostyka anomalii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem badania może być osoba w ciąży po 20 tygodniu ciąży (obejmuje to populację szczególnie narażoną)
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp i możliwość korzystania ze smartfona, tabletu lub komputera w miejscu prywatnym.
  • Kobieta/osoba w ciąży i jej partner opiekuńczy planują poród i opiekę nad niemowlęciem.
  • Rozpoznanie u płodu poważnej anomalii wpływa na serce (tj. CCHD). Zobacz definicję CCHD zawartą wcześniej w protokole. Inne anomalie mogą być obecne i potencjalnie uszkadzać inne narządy.
  • Anomalia niemowlęcia będzie prawdopodobnie wymagać interwencji chirurgicznej i/lub medycznej w pierwszym roku życia.
  • Oczekuje się, że płód/niemowlę przeżyje po interwencji chirurgicznej i/lub medycznej (dotyczy to również populacji wrażliwej).
  • Oprócz wad serca/strukturalnych mogą występować warunki genetyczne i/lub chromosomalne

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie ciąży
  • Rozpoznanie nieprawidłowości płodu z dużym prawdopodobieństwem doprowadzi do śmierci płodu lub niemowlęcia wkrótce po urodzeniu.
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Dorośli, którzy nie mają dostępu do smartfona, tabletu lub urządzenia.
  • Partner opiekuńczy nie może się zapisać, jeśli matka nie jest zarejestrowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (PCH)
Ścieżka ta ma być narzędziem zwiększającym wsparcie dla matki/osoby rodzącej i jej opiekuna, ułatwiać komunikację z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną oraz promować rozwój opieki w celu optymalizacji zdrowia matki i płodu, niemowlęcia i całej rodziny.
Behawioralne: Ścieżka PHM™
Platforma technologiczna o nazwie Preparing Heart and Mind™ (PHM™) została zaprojektowana jako ścieżka zaangażowania pacjentów. Platforma ta obejmuje zastrzeżony silnik przepływu pracy GetWellNetwork, Patient Pathways™ oraz funkcjonalność platformy Health Loop. Konkretnie, PHM™ zostanie utworzone na dostosowanej ścieżce zaangażowania pacjentów GetWellNetwork, getwell | Loop, która jest bezpieczną platformą z aplikacją skierowaną do rodziców i interaktywnym pulpitem nawigacyjnym dla świadczeniodawców. Powrót do zdrowia PHM™ | Loop to program opieki z rozdziałami, które zawierają interaktywne zasoby do informacji i edukacji pacjenta, trackery jako punkty kontaktowe wsparcia psychospołecznego/edukacyjnego oraz dopasowują opiekę do treści specyficznych dla stanu, a także działań.
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (UC)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają opiekę jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni po urodzeniu
Podskala stanu, 20 pozycji, skala 4-punktowa; Punkt odcięcia stanu Lęk ≥40
12 tygodni po urodzeniu
Zmiana w skali Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D).
Ramy czasowe: 12 tygodni po urodzeniu
20 pozycji, skala 4-punktowa; punkt odcięcia ≥16
12 tygodni po urodzeniu
Zmiana wyniku skali wpływu zdarzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po urodzeniu
22 pozycje, skala 4-punktowa; punkt odcięcia ≥ 24
12 tygodni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SON-2019-27260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne rodziców

Badania kliniczne na Ścieżka PHM™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj