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Preparing Heart and Mind™: Ein Patient Engagement Pathway für Eltern und ihre pflegenden Partner nach einer schweren fetalen Anomalie-Diagnose

28. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, den Patient Engagement Pathway Preparing Heart and Mind™ (PHM™) als eine von Pflegekräften geführte Intervention zu testen und zu evaluieren, um die psychische Belastung zu verringern und die Betreuungskompetenzen von Müttern/Gebärenden und ihren pflegenden Partnern nach einem schweren Fetus zu verbessern Anomalie Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Studienteilnehmer kann eine schwangere Person nach der 20. Schwangerschaftswoche umfassen (dies schließt eine gefährdete Bevölkerungsgruppe ein).
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
  • Die Teilnehmer müssen Zugriff und die Möglichkeit haben, ein Smartphone, Tablet oder einen Computer an einem privaten Ort zu verwenden.
  • Die schwangere Frau/Person und ihr pflegender Partner planen die Entbindung und Pflege des Säuglings.
  • Die fötale Diagnose der Hauptanomalie betrifft das Herz (d. h. CCHD). Siehe die früher im Protokoll enthaltene Definition von CCHD. Andere Anomalien könnten vorhanden sein und möglicherweise andere Organe beeinträchtigen.
  • Die Anomalie des Säuglings erfordert wahrscheinlich innerhalb des ersten Lebensjahres einen chirurgischen und/oder medizinischen Eingriff.
  • Es wird erwartet, dass der Fötus/das Kind mit einem chirurgischen und/oder medizinischen Eingriff leben muss (dies schließt eine gefährdete Bevölkerungsgruppe ein).
  • Zusätzlich zu den Herz-/Strukturanomalien können genetische und/oder chromosomale Erkrankungen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabbruch
  • Die Diagnose einer fötalen Anomalie führt höchstwahrscheinlich kurz nach der Geburt zum Tod des Fötus oder Säuglings.
  • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Erwachsene, die keinen Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder Gerät haben.
  • Der pflegende Partner kann sich nicht anmelden, wenn die Mutter nicht angemeldet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (PHM)
Dieser Weg soll ein Instrument sein, um die Unterstützung für eine Mutter/gebärende Person und ihren Pflegepartner zu verbessern, die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern zu erleichtern und die Entwicklung der Pflege zu fördern, um die Gesundheit von Mutter und Fötus, Säugling und Familie zu optimieren.
Verhalten: PHM™-Weg
Die als Preparing Heart and Mind™ (PHM™) bezeichnete technologische Plattform ist als Weg zur Patientenbindung konzipiert. Diese Plattform umfasst die proprietäre Workflow-Engine von GetWellNetwork, Patient Pathways™, und Funktionen der Health Loop-Plattform. Insbesondere wird PHM™ auf einem angepassten GetWellNetwork-Pfad zur Patientenbindung, getwell |, erstellt Loop, eine sichere Plattform mit einer App für Eltern und einem interaktiven Dashboard für Gesundheitsdienstleister. Das PHM™ getwell | Loop ist ein Pflegeprogramm mit Kapiteln, die interaktive Ressourcen zur Patienteninformation und -aufklärung, Tracker als Berührungspunkte für psychosoziale/pädagogische Unterstützung und maßgeschneiderte Pflege mit krankheitsspezifischen Inhalten sowie Aktionselementen enthalten.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe (UC)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Zustands-Subskala, 20 Items, 4-Punkte-Skala; Zustandsangst Cut Point Score ≥40
12 Wochen nach der Geburt
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiology Scale-Depression).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
20 Items, 4-Punkte-Skala; Schnittpunktzahl ≥16
12 Wochen nach der Geburt
Änderung der Bewertung der Auswirkung der Ereignisskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
22 Items, 4-Punkte-Skala; Cut-Point-Score ≥ 24
12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SON-2019-27260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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