Preparing Heart and Mind™: Путь взаимодействия с пациентами для родителей и их партнеров по уходу после диагностики серьезной аномалии плода
28 апреля 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является тестирование и оценка пути вовлечения пациентов в программу «Подготовка сердца и разума™» (PHM™) в качестве вмешательства под руководством медсестры, направленного на снижение психологического стресса и повышение компетентности матерей/рожениц и их партнеров по уходу после тяжелого внутриутробного развития. диагностика аномалии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования может включать беременную женщину после 20 недель беременности (включая уязвимую группу населения).
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
- Участникам должно быть ≥ 18 лет.
- Участники должны уметь читать, писать и говорить по-английски.
- Участники должны иметь доступ и возможность использовать смартфон, планшет или компьютер в уединенном месте.
- Беременная женщина/лицо и ухаживающий за ней партнер планируют роды и уход за младенцем.
- Фетальный диагноз большой аномалии влияет на сердце (т.е. CCHD). См. определение CCHD, включенное ранее в протокол. Другие аномалии могут присутствовать и потенциально поражать другие органы.
- Аномалия младенца, вероятно, потребует хирургического и/или медицинского вмешательства в течение первого года жизни.
- Ожидается, что плод/младенец выживет после хирургического и/или медицинского вмешательства (включая уязвимые группы населения).
- Помимо сердечных/структурных аномалий могут быть генетические и/или хромосомные заболевания.
Критерий исключения:
- Прерывание беременности
- Диагноз аномалии плода с высокой вероятностью может привести к гибели плода или младенца вскоре после рождения.
- Взрослые, не способные дать согласие
- Взрослые, у которых нет доступа к смартфону, планшету или устройству.
- Партнер по уходу не может зарегистрироваться, если мать не зарегистрирована
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (PHM)
Этот путь призван стать инструментом для усиления поддержки матери/роженицы и ее ухаживающего партнера, облегчения общения с поставщиками медицинских услуг и содействия развитию ухода для оптимизации здоровья матери и плода, младенца и семьи.
|
Технологическая платформа, именуемая «Подготовка сердца и разума™» (PHM™), предназначена для взаимодействия с пациентами.
Эта платформа включает собственный механизм рабочих процессов GetWellNetwork, Patient Pathways™ и функциональные возможности платформы Health Loop.
В частности, PHM ™ будет создан на основе индивидуального пути взаимодействия с пациентами GetWellNetwork, getwell | Loop — это безопасная платформа с приложением для родителей и интерактивной панелью управления для поставщиков медицинских услуг.
Выздоравливайте с PHM™ | Loop — это программа ухода, главы которой включают интерактивные ресурсы для информации и обучения пациентов, трекеры в качестве точек соприкосновения для психосоциальной/образовательной поддержки, а также адаптируют уход с содержанием для конкретного состояния, а также с элементами действий.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода (UC)
Участники контрольной группы будут получать помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах опросника состояния и тревожности
Временное ограничение: 12 недель после рождения
|
Подшкала состояния, 20 пунктов, 4-бальная шкала; Пороговый балл состояния тревожности ≥40
|
12 недель после рождения
|
|
Изменение оценки депрессии Центра эпидемиологической шкалы (CES-D)
Временное ограничение: 12 недель после рождения
|
20 пунктов, 4-бальная шкала; оценка точки отсечения ≥16
|
12 недель после рождения
|
|
Изменение балла по шкале влияния события
Временное ограничение: 12 недель после рождения
|
22 пункта, 4-бальная шкала; балл отсечения ≥ 24
|
12 недель после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SON-2019-27260
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .