Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding van Heart and Mind™: een traject voor patiëntbetrokkenheid voor ouders en hun zorgpartners na de diagnose van een ernstige foetale afwijking

28 april 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is het testen en evalueren van het Preparation Heart and Mind™ (PHM™) traject voor patiëntbetrokkenheid als een door verpleegkundigen geleide interventie om psychologische problemen te verminderen en de zorgvaardigheden van moeders/barende personen en hun zorgpartners na een grote foetus te verbeteren. anomalie diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een studiedeelnemer kan een zwangere persoon zijn die meer dan 20 weken zwanger is (dit omvat een kwetsbare populatie)
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.
  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot en de mogelijkheid hebben om een ​​smartphone, tablet of computer op een privélocatie te gebruiken.
  • De zwangere vrouw/persoon en haar verzorgende partner plannen de bevalling en verzorging van de baby.
  • De foetale diagnose van de belangrijkste anomalie treft het hart (d.w.z. CCHD). Zie de eerder in het protocol opgenomen definitie van CCHD. Andere anomalieën kunnen aanwezig zijn en mogelijk andere organen aantasten.
  • De anomalie van het kind zal waarschijnlijk in het eerste levensjaar een chirurgische en/of medische ingreep vereisen.
  • Verwacht wordt dat de foetus/het kind zal leven met chirurgische en/of medische ingrepen (dit geldt ook voor een kwetsbare bevolkingsgroep).
  • Naast hart-/structurele anomalieën kunnen er ook genetische en/of chromosomale aandoeningen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Beëindiging van de zwangerschap
  • De diagnose foetale anomalie zal hoogstwaarschijnlijk kort na de geboorte leiden tot het overlijden van de foetus of het kind.
  • Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Volwassenen die geen toegang hebben tot een smartphone, tablet of apparaat.
  • Mantelzorgpartner kan niet inschrijven als moeder niet is ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (PHM)
Dit traject is bedoeld als hulpmiddel om de ondersteuning van een moeder/bevallende persoon en haar zorggevende partner te verbeteren, de communicatie met zorgverleners te vergemakkelijken en de ontwikkeling van zorgverlening te bevorderen om de gezondheid van moeder en kind, kind en gezin te optimaliseren.
Gedragsmatig: PHM™-traject
Het technologische platform dat wordt aangeduid als Preparation Heart and Mind™ (PHM™) is ontworpen als een pad voor patiëntbetrokkenheid. Dit platform omvat de eigen workflow-engine van GetWellNetwork, Patient Pathways™ en functionaliteit van het Health Loop-platform. Concreet zal PHM ™ worden gemaakt op een op maat gemaakt GetWellNetwork-patiëntbetrokkenheidstraject, getwell | Loop, een veilig platform met een oudergerichte app en een interactief dashboard voor zorgverleners. De PHM™ getwell | Loop is een zorgprogramma met hoofdstukken met interactieve bronnen voor patiënteninformatie en -educatie, trackers als contactpunten voor psychosociale/educatieve ondersteuning, en zorg op maat met aandoeningspecifieke inhoud en actiepunten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Zorggroep (UC)
De deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de inventarisatie van de staatskenmerken
Tijdsspanne: 12 weken na de geboorte
Staat subschaal, 20 items, 4-puntsschaal; State Anxiety cut-pointscore ≥40
12 weken na de geboorte
Verandering in Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) score
Tijdsspanne: 12 weken na de geboorte
20 items, 4-puntsschaal; afkappuntscore ≥16
12 weken na de geboorte
Verandering in impact van Event Scale-score
Tijdsspanne: 12 weken na de geboorte
22 items, 4-puntsschaal; afkappuntscore ≥ 24
12 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SON-2019-27260

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouderlijke geestelijke gezondheid

Klinische onderzoeken op PHM™-traject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren