Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preparing Heart and Mind™: En patientengagement-vej for forældre og deres omsorgspartnere efter en større føtal anomalidiagnose

28. april 2023 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at teste og evaluere Preparing Heart and Mind™ (PHM™) patientengagement-forløbet som en sygeplejerske-guidet intervention for at sænke psykiske lidelser og forbedre omsorgskompetencer blandt mødre/fødende personer og deres omsorgsgivende partnere efter et større foster. anomali diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En undersøgelsesdeltager kan inkludere en gravid person efter 20 ugers graviditet (dette inkluderer en sårbar befolkning)
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
  • Deltagerne skal være ≥ 18 år.
  • Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale engelsk.
  • Deltagerne skal have adgang og mulighed for at bruge en smartphone, tablet eller computer på et privat sted.
  • Den gravide kvinde/person og hendes omsorgspartner planlægger levering og pleje af spædbørn.
  • Fosterdiagnosen af ​​den store anomali påvirker hjertet (dvs. CCHD). Se definition af CCHD inkluderet tidligere i protokollen. Andre anomalier kan være til stede og potentielt svække andre organer.
  • Spædbarnets anomali vil sandsynligvis kræve kirurgisk og/eller medicinsk indgreb inden for det første leveår.
  • Fosteret/spædbarnet forventes at leve med kirurgisk og/eller medicinsk indgreb (dette omfatter en sårbar befolkning).
  • Der kan være genetiske og/eller kromosomale forhold ud over hjerte/strukturelle anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsafbrydelse
  • Diagnosen føtal anomali vil med stor sandsynlighed resultere i foster- eller spædbarnsdød kort efter fødslen.
  • Voksne mangler evnen til at give samtykke
  • Voksne, der ikke har adgang til en smartphone, tablet eller enhed.
  • Plejepartner kan ikke tilmeldes, hvis mor ikke er tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (PHM)
Denne vej er beregnet til at være et værktøj til at forbedre støtten til en mor/fødende person og hendes omsorgspartner, lette kommunikationen med sundhedsudbydere og fremme udviklingen af ​​omsorgsydelser for at optimere mødre-foster-, spædbarns- og familiesundhed.
Adfærdsmæssigt: PHM™ Pathway
Den teknologiske platform, der omtales som Preparing Heart and Mind™ (PHM™), er designet som et patientengagementforløb. Denne platform inkluderer GetWellNetworks proprietære workflow-motor, Patient Pathways™ og funktionaliteten i Health Loop-platformen. Specifikt vil PHM™ blive skabt på en tilpasset GetWellNetwork-patientinddragelsesvej, getwell | Loop, som er en sikker platform med en app, der vender mod forældre og et interaktivt dashboard til sundhedsudbydere. PHM™-friheden | Loop er et plejeprogram med kapitler, der inkorporerer interaktive ressourcer til patientinformation og uddannelse, trackers som berøringspunkter for psyko-social/pædagogisk støtte, og skræddersy pleje med tilstandsspecifikt indhold, samt handlingspunkter.
Ingen indgriben: Usual Care Group (UC)
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdningsscore
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Angiv underskala, 20 punkter, 4-trins skala; Tilstandsangst cut point score ≥40
12 uger efter fødslen
Ændring i Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) score
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
20 punkter, 4-trins skala; cut point score ≥16
12 uger efter fødslen
Ændring i indvirkning af hændelsesskala-score
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
22 punkter, 4-punkts skala; cut point score ≥ 24
12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SON-2019-27260

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældres mentale sundhed

Kliniske forsøg med PHM™ Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner