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Preparing Heart and Mind™: un percorso di coinvolgimento del paziente per i genitori e i loro partner assistenziali dopo una diagnosi di grave anomalia fetale

28 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è quello di testare e valutare il percorso di coinvolgimento del paziente Preparing Heart and Mind™ (PHM™) come intervento guidato dall'infermiere per ridurre il disagio psicologico e migliorare le competenze assistenziali tra le madri/persone durante il parto e i loro partner assistenti dopo un importante parto fetale diagnosi di anomalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante allo studio può includere una persona incinta oltre le 20 settimane di gravidanza (questo include una popolazione vulnerabile)
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese.
  • I partecipanti devono avere accesso e capacità di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer in un luogo privato.
  • La donna/persona incinta e il suo partner di assistenza stanno pianificando il parto e la cura del bambino.
  • La diagnosi fetale dell'anomalia maggiore colpisce il cuore (cioè CCHD). Vedere la definizione di CCHD inclusa in precedenza nel protocollo. Altre anomalie potrebbero essere presenti e potenzialmente compromettere altri organi.
  • L'anomalia del bambino richiederà probabilmente un intervento chirurgico e/o medico entro il primo anno di vita.
  • Si prevede che il feto/bambino sopravviva con interventi chirurgici e/o medici (questo include una popolazione vulnerabile).
  • Possono esserci condizioni genetiche e/o cromosomiche oltre alle anomalie cardiache/strutturali

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della gravidanza
  • È molto probabile che la diagnosi di anomalia fetale provochi la morte fetale o infantile poco dopo la nascita.
  • Adulti privi della capacità di acconsentire
  • Adulti che non hanno accesso a uno smartphone, tablet o dispositivo.
  • Il partner caregiving non può iscriversi se la madre non è iscritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (PHM)
Questo percorso vuole essere uno strumento per migliorare il supporto per una madre/partore e il suo partner caregiver, facilitare la comunicazione con gli operatori sanitari e promuovere lo sviluppo del caregiving per ottimizzare la salute materno-fetale, infantile e familiare.
Comportamentale: Percorso PHM™
La piattaforma tecnologica denominata Preparing Heart and Mind™ (PHM™) è concepita come un percorso di coinvolgimento del paziente. Questa piattaforma include il motore di flusso di lavoro proprietario di GetWellNetwork, Patient Pathways™ e la funzionalità della piattaforma Health Loop. Nello specifico, PHM™ sarà creato su un percorso personalizzato di coinvolgimento dei pazienti GetWellNetwork, getwell | Loop, che è una piattaforma sicura con un'app rivolta ai genitori e una dashboard interattiva per gli operatori sanitari. Il PHM™ guarisce | Loop è un programma di assistenza con capitoli che incorporano risorse interattive per l'informazione e l'educazione del paziente, tracker come punti di contatto per il supporto psico-sociale/educativo e cura su misura con contenuti specifici per la condizione, nonché elementi di azione.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale (UC)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la nascita
Sottoscala statale, 20 elementi, scala a 4 punti; Punteggio del punto di taglio dell'ansia di stato ≥40
12 settimane dopo la nascita
Modifica del punteggio del Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la nascita
20 articoli, scala a 4 punti; punteggio del punto di taglio ≥16
12 settimane dopo la nascita
Modifica del punteggio di Impact of Event Scale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la nascita
22 articoli, scala a 4 punti; punteggio del punto di taglio ≥ 24
12 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SON-2019-27260

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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