Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préparation du cœur et de l'esprit : un parcours d'engagement des patients pour les parents et leurs partenaires de soins après un diagnostic d'anomalie fœtale majeure

28 avril 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de tester et d'évaluer le parcours d'engagement des patients Preparing Heart and Mind ™ (PHM ™) en tant qu'intervention guidée par une infirmière pour réduire la détresse psychologique et améliorer les compétences de soins chez les mères / les personnes qui accouchent et leurs partenaires de soins après un fœtus majeur diagnostic d'anomalie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un participant à l'étude peut inclure une personne enceinte au-delà de 20 semaines de grossesse (cela inclut une population vulnérable)
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Les participants doivent avoir ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent savoir lire, écrire et parler anglais.
  • Les participants doivent avoir accès et pouvoir utiliser un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans un lieu privé.
  • La femme/personne enceinte et son partenaire soignant planifient l'accouchement et les soins du nourrisson.
  • Le diagnostic fœtal de l'anomalie majeure affecte le cœur (c'est-à-dire CCHD). Voir la définition de CCHD incluse plus haut dans le protocole. D'autres anomalies pourraient être présentes et potentiellement altérer d'autres organes.
  • L'anomalie du nourrisson nécessitera probablement une intervention chirurgicale et/ou médicale au cours de la première année de vie.
  • On s'attend à ce que le fœtus/nourrisson subisse une intervention chirurgicale et/ou médicale (cela inclut une population vulnérable).
  • Il peut y avoir des conditions génétiques et/ou chromosomiques en plus des anomalies cardiaques/structurelles

Critère d'exclusion:

  • Interruption de grossesse
  • Le diagnostic d'anomalie fœtale est très susceptible d'entraîner la mort du fœtus ou du nourrisson peu de temps après la naissance.
  • Adultes incapables de consentir
  • Adultes qui n'ont pas accès à un téléphone intelligent, une tablette ou un appareil.
  • Le partenaire soignant ne peut pas s'inscrire si la mère n'est pas inscrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (PHM)
Cette voie se veut un outil pour améliorer le soutien à une mère/personne qui accouche et son partenaire soignant, faciliter la communication avec les prestataires de soins de santé et promouvoir le développement de la prestation de soins pour optimiser la santé materno-fœtale, infantile et familiale.
Comportemental: Parcours PHM™
La plateforme technologique appelée Preparing Heart and Mind™ (PHM™) est conçue comme un parcours d'engagement du patient. Cette plate-forme comprend le moteur de flux de travail propriétaire de GetWellNetwork, Patient Pathways™ et les fonctionnalités de la plate-forme Health Loop. Plus précisément, PHM™ sera créé sur un parcours personnalisé d'engagement des patients GetWellNetwork, getwell | Loop, qui est une plate-forme sécurisée avec une application destinée aux parents et un tableau de bord interactif pour les prestataires de soins de santé. L'escapade PHM™ | Loop est un programme de soins avec des chapitres qui intègrent des ressources interactives pour l'information et l'éducation des patients, des trackers comme points de contact pour le soutien psychosocial/éducatif, et des soins sur mesure avec un contenu spécifique à l'état, ainsi que des éléments d'action.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels (UC)
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: 12 semaines après la naissance
Sous-échelle d'état, 20 items, échelle de 4 points ; Score de seuil d'anxiété d'état ≥ 40
12 semaines après la naissance
Modification du score du Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D)
Délai: 12 semaines après la naissance
20 éléments, échelle de 4 points ; note de coupure ≥16
12 semaines après la naissance
Modification du score de l'échelle d'impact de l'événement
Délai: 12 semaines après la naissance
22 éléments, échelle de 4 points ; note de coupure ≥ 24
12 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SON-2019-27260

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner