Preparando el corazón y la mente™: una vía de participación del paciente para los padres y sus cuidadores después de un diagnóstico de anomalía fetal mayor
28 de abril de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es probar y evaluar la vía de participación del paciente Preparando el corazón y la mente™ (PHM™) como una intervención guiada por enfermeras para reducir el sufrimiento psicológico y mejorar las competencias de cuidado entre las madres/personas que dan a luz y sus cuidadores después de un parto fetal importante. diagnóstico de anomalías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante del estudio puede incluir a una persona embarazada con más de 20 semanas de embarazo (esto incluye una población vulnerable)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Los participantes deben tener ≥ 18 años.
- Los participantes deben saber leer, escribir y hablar inglés.
- Los participantes deben tener acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente, tableta o computadora en un lugar privado.
- La mujer/persona embarazada y su pareja que la cuida están planificando el parto y el cuidado del bebé.
- El diagnóstico fetal de la anomalía mayor afecta el corazón (es decir, CCHD). Consulte la definición de CCHD incluida anteriormente en el protocolo. Otras anomalías podrían estar presentes y potencialmente dañar otros órganos.
- La anomalía del bebé probablemente requerirá intervención quirúrgica y/o médica dentro del primer año de vida.
- Se espera que el feto/bebé viva con intervención quirúrgica y/o médica (esto incluye una población vulnerable).
- Puede haber condiciones genéticas y/o cromosómicas además de las anomalías cardíacas/estructurales
Criterio de exclusión:
- interrupción del embarazo
- Es muy probable que el diagnóstico de anomalía fetal resulte en la muerte fetal o infantil poco después del nacimiento.
- Adultos que carecen de la capacidad para dar su consentimiento
- Adultos que no tienen acceso a un teléfono inteligente, tableta o dispositivo.
- La pareja que cuida no puede inscribirse si la madre no está inscrita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención (PHM)
Esta ruta pretende ser una herramienta para mejorar el apoyo para una madre/persona que da a luz y su pareja que la cuida, facilitar la comunicación con los proveedores de atención médica y promover el desarrollo de la atención para optimizar la salud materno-fetal, infantil y familiar.
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La plataforma tecnológica denominada Preparing Heart and Mind™ (PHM™) está diseñada como una vía de participación del paciente.
Esta plataforma incluye el motor de flujo de trabajo patentado de GetWellNetwork, Patient Pathways™ y la funcionalidad de la plataforma Health Loop.
Específicamente, PHM™ se creará en una vía personalizada de participación del paciente de GetWellNetwork, getwell | Loop, que es una plataforma segura con una aplicación para padres y un tablero interactivo para proveedores de atención médica.
La recuperación de PHM™ | Loop es un programa de atención con capítulos que incorporan recursos interactivos para información y educación del paciente, rastreadores como puntos de contacto para el apoyo psicosocial/educativo y atención personalizada con contenido específico de la condición, así como elementos de acción.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual (UC)
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del nacimiento
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Subescala estatal, 20 ítems, escala de 4 puntos; Puntuación de punto de corte de ansiedad estatal ≥40
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12 semanas después del nacimiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Epidemiología (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del nacimiento
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20 ítems, escala de 4 puntos; puntuación de punto de corte ≥16
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12 semanas después del nacimiento
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto del evento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del nacimiento
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22 ítems, escala de 4 puntos; puntaje de corte ≥ 24
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12 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SON-2019-27260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .