Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preparing Heart and Mind™: En pasientengasjementsvei for foreldre og deres omsorgspartnere etter en stor fosteranomalidiagnose

28. april 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å teste og evaluere Preparing Heart and Mind™ (PHM™) pasientengasjementsveien som en sykepleierveiledet intervensjon for å redusere psykiske plager og forbedre omsorgskompetansen blant mødre/fødende personer og deres omsorgspartnere etter et stort foster. anomali diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En studiedeltaker kan inkludere en gravid person etter 20 uker av svangerskapet (dette inkluderer en sårbar befolkning)
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Deltakere må være ≥ 18 år.
  • Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk.
  • Deltakerne må ha tilgang og mulighet til å bruke en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin på et privat sted.
  • Den gravide kvinnen/personen og hennes omsorgspartner planlegger fødsel og omsorg for spedbarn.
  • Fosterdiagnosen av den store anomalien påvirker hjertet (dvs. CCHD). Se definisjon av CCHD inkludert tidligere i protokollen. Andre anomalier kan være tilstede og potensielt svekke andre organer.
  • Spedbarnets anomali vil sannsynligvis kreve kirurgisk og/eller medisinsk intervensjon i løpet av det første leveåret.
  • Fosteret/spedbarnet forventes å leve med kirurgisk og/eller medisinsk intervensjon (dette inkluderer en sårbar befolkning).
  • Det kan være genetiske og/eller kromosomale forhold i tillegg til hjertet/strukturelle anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrytelse av svangerskapet
  • Diagnosen fosteranomali vil med stor sannsynlighet resultere i foster- eller spedbarnsdød kort tid etter fødselen.
  • Voksne som mangler evnen til å samtykke
  • Voksne som ikke har tilgang til smarttelefon, nettbrett eller enhet.
  • Omsorgspartner kan ikke melde seg hvis mor ikke er påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (PHM)
Denne veien er ment å være et verktøy for å forbedre støtten til en mor/fødende person og hennes omsorgspartner, lette kommunikasjon med helsepersonell og fremme utvikling av omsorg for å optimalisere mor-foster-, spedbarns- og familiehelsen.
Atferdsmessig: PHM™ Pathway
Den teknologiske plattformen referert til som Preparing Heart and Mind™ (PHM™) er utformet som en pasientengasjementsvei. Denne plattformen inkluderer GetWellNetworks proprietære arbeidsflytmotor, Patient Pathways™ og funksjonaliteten til Health Loop-plattformen. Nærmere bestemt vil PHM™ bli opprettet på en tilpasset GetWellNetwork-pasientengasjementsvei, getwell | Loop, som er en sikker plattform med en app som vender mot foreldrene og et interaktivt dashbord for helsepersonell. PHM™ blir frisk | Loop er et omsorgsprogram med kapitler som inkorporerer interaktive ressurser for pasientinformasjon og opplæring, sporere som berøringspunkter for psykososial/pedagogisk støtte, og skreddersyr omsorg med tilstandsspesifikt innhold, samt handlingspunkter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe (UC)
Kontrollgruppedeltakerne vil få omsorg som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beholdningsscore for tilstandstrekk angst
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Angi delskala, 20 elementer, 4-punkts skala; Tilstandsangst kuttepoengscore ≥40
12 uker etter fødsel
Endring i Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D) poengsum
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
20 elementer, 4-punkts skala; kuttepoengscore ≥16
12 uker etter fødsel
Endring i innvirkning av hendelsesskala-poengsum
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
22 elementer, 4-punkts skala; kuttepoengscore ≥ 24
12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SON-2019-27260

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere