若年患者の CRVO に対するラニビズマブとアフリベルセプトの比較。
2022年3月15日 更新者：Ahmed Ali Ahmed Amer、Qena Faculty of medicine, South Valley University
若年成人患者における非虚血性網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するラニビズマブとアフリベルセプトの比較。
この研究では、5歳未満の患者の非虚血性網膜中心静脈閉塞症に起因する黄斑浮腫の治療におけるラニビズマブとアフリベルセプトの使用の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化介入研究であり、非虚血性 CRVO による黄斑浮腫を持つ 50 歳未満の 40 人の患者の 40 の目が研究に登録されました。
患者は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループは、ラニビズマブ 0.5 mg\0.1 ml の硝子体内注射を受けます。 2番目のグループは、2.0 mg \ 0.1 mlのアフリベルセプトの硝子体内注射を受けます。 すべての患者は12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Qena
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Qinā、Qena、エジプト、83523
- 募集
- Ahmed Ali Ahmed Amer
-
コンタクト：
- Ahmed A Ahmed Amer, MD
- 電話番号：+201011827000
- メール：AhmedAli.ophth@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非虚血性CRVOによる黄斑浮腫のある50歳未満の患者
除外基準：黄斑に影響を与える可能性のあるその他の状態
- 糖尿病性網膜症、眼内炎症、加齢黄斑変性症、太陽光または放射線網膜症の患者、
- 虚血性 CRVO 患者および最近眼内手術を受けた患者。
- 以前に硝子体内注射、眼科レーザー手術を受けた患者。
- 眼底のスキャンが困難な、密度の高い白内障患者。
- フォローアップの訪問に失敗した患者も除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ群
ラニビズマブを 3 か月連続で毎月注射
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ラニビズマブ
抗 VEGF ラニビズマブ（Lucentis®; Genentech/Roche が米国で製造）の硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプトグループ
アフリベルセプトを毎月3ヶ月連続注射
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抗VEGFアフリベルセプト（アイリーア®；米国製）の硝子体内注射
アフリパーセプト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 BCVA
時間枠：注射後12ヶ月で
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注射後のBCVAの変化
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注射後12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑浮腫の減少
時間枠：注射後12ヶ月で
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OCT での中央サブフィールド黄斑厚 CST の変化
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注射後12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SVU\MED\Oph026\4\21\12\284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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