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Ranibizumab Versus Aflibercept per CRVO in pazienti giovani.

15 marzo 2022 aggiornato da: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab versus Aflibercept per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale non ischemica in pazienti giovani adulti.

questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Ranibizumab e Aflibercept nel trattamento dell'edema maculare derivante da occlusione della vena retinica centrale non ischemica in pazienti di età inferiore ai 50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico randomizzato, nello studio sono stati arruolati quaranta occhi di quaranta pazienti di età inferiore ai 50 anni con edema maculare dovuto a CRVO non ischemico.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà l'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg\0,1 ml. il secondo gruppo riceverà l'iniezione intravitreale di 2,0 mg\0,1 ml di Aflibercept. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egitto, 83523
        • Reclutamento
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 50 anni con edema maculare dovuto a CRVO non ischemico

Criteri di esclusione: Altre condizioni che potrebbero influenzare la macula come

  1. retinopatia diabetica, infiammazione intraoculare, degenerazione maculare legata all'età, pazienti con retinopatia solare o da radiazioni,
  2. pazienti con CRVO di tipo ischemico e pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico intraoculare.
  3. pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni intravitreali, interventi chirurgici laser oftalmici.
  4. pazienti con cataratta densa il cui fondo era difficile da scansionare.
  5. Sono stati esclusi anche i pazienti persi alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ranibizumab
Iniezione mensile di ranibizumab per 3 mesi consecutivi
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab
Procedura: iniezione intravitreale di Ranibizumab
iniezione intravitreale di Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; prodotto negli Stati Uniti da Genentech/Roche)
Comparatore attivo: Gruppo Aflibercept
Aflibercept iniezione mensile per 3 mesi consecutivi
Procedura: iniezione intravitreale di Aflipercept
iniezione intravitreale di Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; prodotto negli Stati Uniti)
Droga: Aflibercept
Aflipercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta BCVA
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'iniezione
cambiare BCVA dopo l'iniezione
a 12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'edema maculare
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'iniezione
variazione dello spessore maculare del sottocampo centrale CST su OCT
a 12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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