Ranibizumab versus aflibercept til CRVO hos unge patienter.
15. marts 2022 opdateret af: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University
Ranibizumab versus aflibercept til makulaødem Sekundært til ikke-iskæmisk central retinal veneokklusion hos unge voksne patienter.
denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved brug af enten Ranibizumab og Aflibercept til behandling af makulaødem som følge af ikke-iskæmisk central retinal veneokklusion hos patienter yngre end 5o år gamle
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret interventionsstudie. Fyrre øjne af fyrre patienter under 50 år med makulært ødem på grund af ikke-iskæmisk CRVO blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. Den første gruppe vil modtage en intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg\0,1 ml. den anden gruppe vil modtage en intravitreal injektion af 2,0 mg\0,1 ml Aflibercept. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten, 83523
- Rekruttering
- Ahmed Ali Ahmed Amer
-
Kontakt:
- Ahmed A Ahmed Amer, MD
- Telefonnummer: +201011827000
- E-mail: AhmedAli.ophth@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter yngre end 50 år med makulaødem på grund af ikke-iskæmisk CRVO
Eksklusionskriterier: Andre forhold, der kan påvirke gule flekker som
- diabetisk retinopati, intraokulær inflammation, aldersrelateret makuladegeneration, patienter med sol- eller strålingsretinopati,
- patienter med iskæmisk type CRVO og patienter, der for nylig har fået foretaget en intraokulær operation.
- patienter, der tidligere har haft intravitreale injektioner, oftalmiske laseroperationer.
- patienter med tæt grå stær, hvor fundus var svær at scanne.
- Patienter, der gik tabt ved opfølgningsbesøg, blev også udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab gruppe
Ranibizumab-injektion hver måned i 3 på hinanden følgende måneder
|
Ranibizumab
intravitreal injektion af Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; fremstillet i USA af Genentech/Roche)
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept gruppe
Aflibercept-injektion hver måned i 3 på hinanden følgende måneder
|
intravitreal injektion af Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; fremstillet i USA)
Aflipercept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke BCVA
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
|
skift BCVA efter injektion
|
12 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af makulaødem
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
|
ændring i central underfelt makulær tykkelse CST på OCT
|
12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU\MED\Oph026\4\21\12\284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken