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젊은 환자의 CRVO에 대한 Ranibizumab 대 Aflibercept.

2022년 3월 15일 업데이트: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

젊은 성인 환자의 비허혈성 중심망막정맥폐쇄에 따른 황반부종에 대한 Ranibizumab과 Aflibercept의 비교.

본 연구에서는 5세 미만의 비허혈성 중심망막정맥폐쇄로 인한 황반부종의 치료에 라니비주맙과 애플리버셉트의 유효성과 안전성을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 비허혈성 CRVO로 인한 황반부종이 있는 50세 미만 환자 40명 40안을 대상으로 한 전향적 무작위 중재 연구이다.

환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 Ranibizumab 0.5 mg\0.1ml의 유리체 강내 주사를 받습니다. 두 번째 그룹은 2.0 mg\0.1 ml Aflibercept의 유리체강내 주사를 받을 것입니다. 모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Qena
      • Qinā, Qena, 이집트, 83523
        • 모병
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비허혈성 CRVO로 인한 황반부종이 있는 50세 미만의 환자

제외 기준: 다음과 같이 황반에 영향을 줄 수 있는 기타 조건

  1. 당뇨병성 망막병증, 안구 염증, 연령 관련 황반변성, 일광 또는 방사선 망막병증 환자,
  2. 허혈성 CRVO형 환자 및 최근 안내 수술을 받은 환자.
  3. 이전에 유리체 강내 주사, 안과 레이저 수술을 받은 환자.
  4. 안저 스캔이 어려운 치밀 백내장 환자.
  5. 후속 방문에 실패한 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라니비주맙군
연속 3개월 동안 매달 라니비주맙 주사
의약품: 라니비주맙
라니비주맙
절차: 라니비주맙 유리체강내 주사
Anti-VEGF Ranibizumab(Lucentis®; Genentech/Roche에서 미국에서 제조)의 유리체강내 주사
활성 비교기: 애플리버셉트 그룹
연속 3개월 동안 매달 Aflibercept 주사
절차: Alipercept의 유리체 강내 주입
Anti-VEGF Aflibercept(Eylea®; 미국에서 제조)의 유리체강내 주사
의약품: 애플리버셉트
애플리퍼셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력 BCVA
기간: 주사 후 12개월
주입 후 BCVA 변경
주사 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 부종의 감소
기간: 주사 후 12개월
OCT에서 중앙 서브필드 황반 두께 CST의 변화
주사 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qena Faculty of medicine, South Valley University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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