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Ranibizumabe Versus Aflibercept para CRVO em Pacientes Jovens.

15 de março de 2022 atualizado por: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumabe Versus Aflibercept para Edema Macular Secundário à Oclusão Não Isquêmica da Veia Central da Retina em Pacientes Adultos Jovens.

este estudo irá comparar a eficácia e segurança do uso de Ranibizumab e Aflibercept no tratamento de edema macular resultante de oclusão não isquêmica da veia central da retina em pacientes com menos de 5 anos de idade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional randomizado prospectivo. Quarenta olhos de quarenta pacientes com menos de 50 anos com edema macular devido a CRVO não isquêmico foram incluídos no estudo.

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos. O primeiro grupo receberá injeção intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg\0,1ml. o segundo grupo receberá injeção intravítrea de 2,0 mg\0,1 ml de Aflibercept. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egito, 83523
        • Recrutamento
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com menos de 50 anos com edema macular devido a CRVO não isquêmica

Critérios de Exclusão: Outras condições que possam afetar a mácula como

  1. retinopatia diabética, inflamação intraocular, degeneração macular relacionada à idade, pacientes com retinopatia solar ou por radiação,
  2. pacientes com OVRC do tipo isquêmico e pacientes submetidos a cirurgia intraocular recente.
  3. pacientes que tiveram injeções intravítreas anteriores, cirurgias oftálmicas a laser.
  4. pacientes com catarata densa cujo fundo de olho era difícil de escanear.
  5. Os pacientes que perderam as visitas de acompanhamento também foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ranibizumabe
Injeção de ranibizumabe mensalmente por 3 meses sucessivos
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe
Procedimento: injeção intravítrea de Ranibizumabe
injeção intravítrea de Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; fabricado nos Estados Unidos pela Genentech/Roche)
Comparador Ativo: Grupo aflibercept
Injeção de aflibercept mensalmente por 3 meses sucessivos
Procedimento: injeção intravítrea de Aflipercept
injeção intravítrea de Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; fabricado nos Estados Unidos)
Medicamento: Aflibercept
Aflipercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida BCVA
Prazo: 12 meses após a injeção
alterar BCVA após injeção
12 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do edema macular
Prazo: 12 meses após a injeção
alteração na espessura macular do subcampo central CST na OCT
12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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