Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab versus Aflibercept voor CRVO bij jonge patiënten.

15 maart 2022 bijgewerkt door: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab versus Aflibercept voor macula-oedeem secundair aan niet-ischemische centrale retinale veneuze occlusie bij jongvolwassen patiënten.

deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Ranibizumab en Aflibercept vergelijken bij de behandeling van macula-oedeem als gevolg van niet-ischemische centrale retinale veneuze occlusie bij patiënten jonger dan 5o jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde interventionele studie. Veertig ogen van veertig patiënten jonger dan 50 jaar met macula-oedeem als gevolg van niet-ischemisch CRVO namen deel aan de studie.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. De eerste groep krijgt een intravitreale injectie met Ranibizumab 0,5 mg\0,1 ml. de tweede groep krijgt een intravitreale injectie van 2,0 mg\0,1 ml Aflibercept. Alle patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte, 83523
        • Werving
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten jonger dan 50 jaar met macula-oedeem als gevolg van niet-ischemisch CRVO

Uitsluitingscriteria: andere aandoeningen die de macula kunnen aantasten

  1. diabetische retinopathie, intraoculaire ontsteking, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, patiënten met zonne- of stralingsretinopathie,
  2. patiënten met ischemisch type CRVO en patiënten die recent een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
  3. patiënten die eerder intravitreale injecties hebben ondergaan, ooglaseroperaties.
  4. patiënten met dichte staar bij wie de fundus moeilijk te scannen was.
  5. Patiënten die verloren waren gegaan voor vervolgbezoeken werden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranibizumab-groep
Ranibizumab-injectie maandelijks gedurende 3 opeenvolgende maanden
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab
Procedure: intravitreale injectie van Ranibizumab
intravitreale injectie van Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; vervaardigd in de Verenigde Staten door Genentech/Roche)
Actieve vergelijker: Aflibercept-groep
Maandelijkse injectie met Aflibercept gedurende 3 opeenvolgende maanden
Procedure: intravitreale injectie van Alipercept
intravitreale injectie van Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; vervaardigd in de Verenigde Staten)
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflipercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
verander BCVA na injectie
12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van macula-oedeem
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
verandering in maculaire dikte van het centrale subveld CST op OCT
12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren