Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab versus Aflibercept pro CRVO u mladých pacientů.

15. března 2022 aktualizováno: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab versus Aflibercept pro makulární edém sekundární k neischemické okluzi centrální retinální žíly u mladých dospělých pacientů.

tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost použití ranibizumabu a afliberceptu v léčbě makulárního edému způsobeného neischemickou okluzí centrální retinální žíly u pacientů mladších 5 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou intervenční studii, do studie bylo zařazeno 40 očí čtyřiceti pacientů mladších 50 let s makulárním edémem v důsledku neischemické CRVO.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. První skupina dostane intravitreální injekci ranibizumabu 0,5 mg\0,1 ml. druhá skupina dostane intravitreální injekci 2,0 mg\0,1 ml Afliberceptu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypt, 83523
        • Nábor
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů mladších 50 let s makulárním edémem v důsledku neischemické CRVO

Kritéria vyloučení: Jiné stavy, které mohou ovlivnit makulu jako

  1. diabetická retinopatie, nitrooční zánět, věkem podmíněná makulární degenerace, pacienti se solární nebo radiační retinopatií,
  2. pacientů s ischemickým typem CRVO a pacientů, kteří nedávno podstoupili nitrooční operaci.
  3. pacienti, kteří měli předchozí intravitreální injekce, oční laserové operace.
  4. pacientů s hustým šedým zákalem, u nichž bylo obtížné skenovat fundus.
  5. Pacienti, kteří byli ztraceni kvůli následným návštěvám, byli také vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ranibizumab
Injekce ranibizumabu měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab
Postup: intravitreální injekce ranibizumabu
intravitreální injekce anti-VEGF ranibizumabu (Lucentis®; vyrobeno ve Spojených státech společností Genentech/Roche)
Aktivní komparátor: Aflibercept skupina
Injekce Afliberceptu měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
Postup: intravitreální injekce Afliperceptu
intravitreální injekce Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; vyrobeno ve Spojených státech)
Lék: Aflibercept
Aflipercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost BCVA
Časové okno: 12 měsíců po injekci
změnit BCVA po injekci
12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení makulárního edému
Časové okno: 12 měsíců po injekci
změna tloušťky centrálního subpole makulární CST na OCT
12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit