Ranibizumab versus aflibercept para CRVO en pacientes jóvenes.
15 de marzo de 2022 actualizado por: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University
Ranibizumab versus aflibercept para el edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina no isquémica en pacientes adultos jóvenes.
Este estudio comparará la eficacia y seguridad del uso de Ranibizumab y Aflibercept en el tratamiento del edema macular resultante de la oclusión de la vena central de la retina no isquémica en pacientes menores de 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de intervención. Se inscribieron en el estudio cuarenta ojos de cuarenta pacientes menores de 50 años con edema macular debido a OVCR no isquémica.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos. El primer grupo recibirá una inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 mg/0,1 ml. el segundo grupo recibirá una inyección intravítrea de 2,0 mg\0,1 ml de Aflibercept. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipto, 83523
- Reclutamiento
- Ahmed Ali Ahmed Amer
-
Contacto:
- Ahmed A Ahmed Amer, MD
- Número de teléfono: +201011827000
- Correo electrónico: AhmedAli.ophth@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes menores de 50 años con edema macular por OVCR no isquémica
Criterios de exclusión: Otras condiciones que puedan afectar la mácula como
- retinopatía diabética, inflamación intraocular, degeneración macular relacionada con la edad, pacientes con retinopatía solar o por radiación,
- pacientes con OVCR de tipo isquémico y pacientes que se sometieron a una cirugía intraocular reciente.
- pacientes que tenían inyecciones intravítreas previas, cirugías oftálmicas con láser.
- pacientes con cataratas densas cuyo fondo de ojo era difícil de escanear.
- También se excluyeron los pacientes que se perdieron en las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo ranibizumab
Inyección de ranibizumab mensualmente durante 3 meses consecutivos
|
Ranibizumab
inyección intravítrea de Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; fabricado en los Estados Unidos por Genentech/Roche)
|
|
Comparador activo: Grupo aflibercept
Aflibercept inyectable mensualmente durante 3 meses consecutivos
|
inyección intravítrea de Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; fabricado en los Estados Unidos)
Aflipercept
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida BCVA
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la inyección
|
cambiar BCVA después de la inyección
|
a los 12 meses después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción del edema macular
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la inyección
|
cambio en el grosor macular del subcampo central CST en OCT
|
a los 12 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- SVU\MED\Oph026\4\21\12\284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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