Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ranibizumab versus Aflibercept pour l'OVCR chez les jeunes patients.

15 mars 2022 mis à jour par: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab versus Aflibercept pour l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse centrale rétinienne non ischémique chez les jeunes patients adultes.

cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du ranibizumab et de l'aflibercept dans le traitement de l'œdème maculaire résultant d'une occlusion non ischémique de la veine centrale de la rétine chez les patients de moins de 50 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée prospective, Quarante yeux de quarante patients de moins de 50 ans présentant un œdème maculaire dû à une OVCR non ischémique ont été inclus dans l'étude.

Les patients seront randomisés en 2 groupes. Le premier groupe recevra une injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg\0,1 ml. le deuxième groupe recevra une injection intravitréenne de 2,0 mg\0,1 ml d'Aflibercept. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte, 83523
        • Recrutement
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de moins de 50 ans présentant un œdème maculaire dû à une OVCR non ischémique

Critères d'exclusion : Autres affections susceptibles d'affecter la macula

  1. rétinopathie diabétique, inflammation intraoculaire, dégénérescence maculaire liée à l'âge, patients atteints de rétinopathie solaire ou radique,
  2. les patients atteints d'OVCR de type ischémique et les patients ayant récemment subi une chirurgie intraoculaire.
  3. patients ayant déjà subi des injections intravitréennes, des chirurgies ophtalmiques au laser.
  4. patients atteints de cataractes denses dont le fond d'œil était difficile à scanner.
  5. Les patients qui ont été perdus lors des visites de suivi ont également été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ranibizumab
Injection de ranibizumab mensuellement pendant 3 mois consécutifs
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab
Procédure: injection intravitréenne de Ranibizumab
injection intravitréenne d'Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; fabriqué aux États-Unis par Genentech/Roche)
Comparateur actif: Groupe Aflibercept
Aflibercept injection mensuelle pendant 3 mois consécutifs
Procédure: injection intravitréenne d'Aflipercept
injection intravitréenne d'Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; fabriqué aux États-Unis)
Médicament: Aflibercept
Aflipercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée MAVC
Délai: à 12 mois après l'injection
changer BCVA après injection
à 12 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de l'oedème maculaire
Délai: à 12 mois après l'injection
modification de l'épaisseur maculaire du sous-champ central CST en OCT
à 12 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner