Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumab Versus Aflibercept CRVO:lle nuorilla potilailla.

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab Versus Aflibercept makulaturvotukseen, joka on sekundaarinen ei-iskeemiseen verkkokalvon keskuslaskimotukkeuteen nuorilla aikuispotilailla.

Tässä tutkimuksessa verrataan joko ranibizumabin ja afliberseptin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta ei-iskeemisestä verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa alle 5-vuotiailla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus, ja tutkimukseen otettiin 40 silmää 40:stä alle 50-vuotiaasta potilaasta, joilla oli ei-iskeemisen CRVO:n aiheuttama makulaturvotus.

Potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa intravitreaalisen injektion ranibitsumabia 0,5 mg\0,1 ml. toinen ryhmä saa lasiaisensisäisen injektion 2,0 mg\0,1 ml Afliberceptia. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypti, 83523
        • Rekrytointi
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 50-vuotiaat potilaat, joilla on ei-iskeemisen CRVO:n aiheuttama makulaturvotus

Poissulkemiskriteerit: Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa makulaan, kuten

  1. diabeettinen retinopatia, silmänsisäinen tulehdus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, potilaat, joilla on aurinko- tai säteilyretinopatia,
  2. potilaat, joilla on iskeeminen tyyppinen CRVO, ja potilaat, joille on tehty äskettäin intraokulaarinen leikkaus.
  3. potilaat, joille on aiemmin tehty lasiaisensisäisiä injektioita, oftalmisia laserleikkauksia.
  4. potilailla, joilla oli tiheä kaihi ja joiden silmänpohjan skannaus oli vaikeaa.
  5. Potilaat, jotka olivat eksyneet seurantakäynneille, suljettiin myös pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranibizumabiryhmä
Ranibizumabi-injektio kuukausittain 3 peräkkäisen kuukauden ajan
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi
Menettely: ranibizumabin intravitreaalinen injektio
Anti-VEGF Ranibizumabin (Lucentis®; valmistaja Genentech/Roche Yhdysvalloissa) lasiaisensisäinen injektio
Active Comparator: Aflibercept-ryhmä
Aflibercept-injektio kuukausittain 3 peräkkäisen kuukauden ajan
Menettely: Afliperceptin intravitreaalinen injektio
Anti-VEGF Aflibercept -injektio lasiaiseen (Eylea®; valmistettu Yhdysvalloissa)
Lääke: Aflibercept
Aflipercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus BCVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
vaihda BCVA injektion jälkeen
12 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
makulan turvotuksen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektion jälkeen
muutos keskialueen makulan paksuudessa CST OCT:llä
12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa