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Ranibizumab versus Aflibercept für CRVO bei jungen Patienten.

15. März 2022 aktualisiert von: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab versus Aflibercept bei Makulaödem als Folge eines nicht-ischämischen Zentralvenenverschlusses bei jungen erwachsenen Patienten.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Ranibizumab und Aflibercept bei der Behandlung von Makulaödemen infolge eines nicht-ischämischen Zentralvenenverschlusses bei Patienten unter 50 Jahren verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Interventionsstudie. Vierzig Augen von vierzig Patienten unter 50 Jahren mit Makulaödem aufgrund von nicht-ischämischer CRVO wurden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält eine intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg\0,1 ml. die zweite Gruppe erhält eine intravitreale Injektion von 2,0 mg\0,1 ml Aflibercept. Alle Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qena
      • Qinā, Qena, Ägypten, 83523
        • Rekrutierung
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 50 Jahren mit Makulaödem aufgrund nicht-ischämischer CRVO

Ausschlusskriterien: Andere Bedingungen, die die Makula beeinflussen könnten, wie z

  1. diabetische Retinopathie, intraokulare Entzündung, altersbedingte Makuladegeneration, Patienten mit Sonnen- oder Strahlungsretinopathie,
  2. Patienten mit ischämischem Typ CRVO und Patienten, die sich kürzlich einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  3. Patienten, die zuvor intravitreale Injektionen, ophthalmologische Laseroperationen hatten.
  4. Patienten mit dichtem Katarakt, deren Augenhintergrund schwer zu scannen war.
  5. Patienten, die bei Nachsorgeuntersuchungen verloren gingen, wurden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Gruppe
Ranibizumab-Injektion monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab
Verfahren: intravitreale Injektion von Ranibizumab
intravitreale Injektion von Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; hergestellt in den USA von Genentech/Roche)
Aktiver Komparator: Aflibercept-Gruppe
Aflibercept-Injektion monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate
Verfahren: intravitreale Injektion von Aflipercept
intravitreale Injektion von Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; hergestellt in den USA)
Arzneimittel: Aflibercept
Aflipercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe BCVA
Zeitfenster: 12 Monate nach der Injektion
Ändern Sie die BCVA nach der Injektion
12 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Makulaödems
Zeitfenster: 12 Monate nach der Injektion
Veränderung der Makuladicke CST im zentralen Teilfeld im OCT
12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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