Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab versus aflibercept for CRVO hos unge pasienter.

15. mars 2022 oppdatert av: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab versus aflibercept for makulaødem Sekundært til ikke-iskemisk sentral retinal veneokklusjon hos unge voksne pasienter.

denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved bruk av enten Ranibizumab og Aflibercept i behandling av makulaødem som følge av ikke-iskemisk sentral retinal veneokklusjon hos pasienter yngre enn 5o år gamle

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert intervensjonsstudie. Førti øyne av førti pasienter yngre enn 50 år med makulaødem på grunn av ikke-iskemisk CRVO ble inkludert i studien.

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper. Den første gruppen vil få en intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg\0,1 ml. den andre gruppen vil få en intravitreal injeksjon på 2,0 mg\0,1 ml Aflibercept. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypt, 83523
        • Rekruttering
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter yngre enn 50 år med makulaødem på grunn av ikke-iskemisk CRVO

Eksklusjonskriterier: Andre forhold som kan påvirke makula som

  1. diabetisk retinopati, intraokulær betennelse, aldersrelatert makuladegenerasjon, pasienter med sol- eller strålingsretinopati,
  2. pasienter med iskemisk type CRVO og pasienter som nylig har gjennomgått intraokulær kirurgi.
  3. pasienter som hadde tidligere intravitreale injeksjoner, oftalmiske laseroperasjoner.
  4. pasienter med tett grå stær hvor fundus var vanskelig å skanne.
  5. Pasienter som gikk tapt for oppfølgingsbesøk ble også ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab-gruppen
Ranibizumab injeksjon månedlig i 3 påfølgende måneder
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab
Fremgangsmåte: intravitreal injeksjon av Ranibizumab
intravitreal injeksjon av Anti-VEGF Ranibizumab (Lucentis®; produsert i USA av Genentech/Roche)
Aktiv komparator: Aflibercept gruppe
Aflibercept injeksjon månedlig i 3 påfølgende måneder
Fremgangsmåte: intravitreal injeksjon av Aflipercept
intravitreal injeksjon av Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; produsert i USA)
Legemiddel: Aflibercept
Aflipercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet BCVA
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
endre BCVA etter injeksjon
12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av makulaødem
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
endring i sentral delfelt makulær tykkelse CST på OKT
12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere