Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб в сравнении с афлиберцептом при ОЦВС у молодых пациентов.

15 марта 2022 г. обновлено: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ранибизумаб в сравнении с афлиберцептом при макулярном отеке, вторичном по отношению к неишемической окклюзии центральной вены сетчатки у молодых взрослых пациентов.

в этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность применения ранибизумаба и афлиберцепта при лечении макулярного отека, вызванного неишемической окклюзией центральной вены сетчатки, у пациентов моложе 50 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное интервенционное исследование. В исследование были включены сорок глаз сорока пациентов моложе 50 лет с макулярным отеком из-за неишемического ОЦВС.

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы. Первая группа получит интравитреальную инъекцию Ранибизумаба 0,5 мг\0,1мл. вторая группа будет получать интравитреально 2,0 мг\0,1 мл афлиберцепта. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qena
      • Qinā, Qena, Египет, 83523
        • Рекрутинг
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Контакт:
          • Ahmed A Ahmed Amer, MD
          • Номер телефона: +201011827000
          • Электронная почта: AhmedAli.ophth@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты моложе 50 лет с макулярным отеком из-за неишемического ОЦВС

Критерии исключения: другие состояния, которые могут повлиять на макулу, как

  1. диабетическая ретинопатия, внутриглазное воспаление, возрастная дегенерация желтого пятна, пациенты с солнечной или лучевой ретинопатией,
  2. пациенты с ишемическим типом ЦВСС и пациенты, недавно перенесшие внутриглазное хирургическое вмешательство.
  3. пациенты, ранее перенесшие интравитреальные инъекции, офтальмологические лазерные операции.
  4. пациенты с плотной катарактой, у которых глазное дно было трудно сканировать.
  5. Пациенты, которые были потеряны для последующих посещений, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ранибизумаба
Инъекции ранибизумаба ежемесячно в течение 3 месяцев подряд
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб
Процедура: интравитреальное введение ранибизумаба
интравитреальная инъекция анти-VEGF ранибизумаба (Lucentis®; производится в США компанией Genentech/Roche)
Активный компаратор: Афлиберцепт группа
Инъекции афлиберцепта ежемесячно в течение 3 месяцев подряд
Процедура: интравитреальное введение афлипперцепта
интравитреальное введение анти-VEGF афлиберцепта (Eylea®; производство США)
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиперсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения BCVA
Временное ограничение: через 12 месяцев после инъекции
изменение МКОЗ после инъекции
через 12 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение макулярного отека
Временное ограничение: через 12 месяцев после инъекции
изменение толщины центрального подполя макулы КСТ на ОКТ
через 12 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться