Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab kontra Aflibercept dla CRVO u młodych pacjentów.

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Ali Ahmed Amer, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Ranibizumab w porównaniu z afliberceptem w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły środkowej siatkówki innej niż niedokrwienna u młodych dorosłych pacjentów.

w niniejszym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu i afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego nieniedokrwiennym zakrzepem żyły centralnej siatkówki u pacjentów w wieku poniżej 50 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne. Do badania włączono czterdzieści oczu czterdziestu pacjentów w wieku poniżej 50 lat z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO niezwiązanym z niedokrwieniem.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Pierwsza grupa otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego Ranibizumabu 0,5 mg\0,1 ml. druga grupa otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe 2,0 mg\0,1 ml Afliberceptu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipt, 83523
        • Rekrutacyjny
        • Ahmed Ali Ahmed Amer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku poniżej 50 lat z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO niezwiązanym z niedokrwieniem

Kryteria wykluczenia: Inne stany, które mogą wpływać na plamkę żółtą, jak np

  1. retinopatia cukrzycowa, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, pacjenci z retinopatią słoneczną lub popromienną,
  2. pacjentów z CRVO typu niedokrwiennego i pacjentów, którzy niedawno przeszli operację wewnątrzgałkową.
  3. pacjenci po wcześniejszych iniekcjach do ciała szklistego, laserowe operacje okulistyczne.
  4. pacjentów z gęstą zaćmą, u których badanie dna oka było trudne.
  5. Wykluczono również pacjentów, którzy stracili czas na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ranibizumabu
Wstrzyknięcie ranibizumabu co miesiąc przez 3 kolejne miesiące
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab
Procedura: wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu
wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu Anti-VEGF (Lucentis®; wyprodukowana w USA przez Genentech/Roche)
Aktywny komparator: Grupa Afliberceptu
Wstrzyknięcie Afliberceptu co miesiąc przez 3 kolejne miesiące
Procedura: wstrzyknięcie doszklistkowe Afliperceptu
wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Anti-VEGF Aflibercept (Eylea®; wyprodukowano w Stanach Zjednoczonych)
Lek: Aflibercept
Aflipercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku BCVA
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wstrzyknięcia
zmienić BCVA po wstrzyknięciu
po 12 miesiącach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wstrzyknięcia
zmiana grubości plamki centralnej podpola CST w OCT
po 12 miesiącach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVU\MED\Oph026\4\21\12\284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj