メタボリック シンドロームにおける INV-202 の PK と PD を調べる研究

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
2. -研究期間中のすべての研究手順を喜んで順守できる。
3. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
4. -女性被験者の場合は胴囲が88cm以上、男性被験者の場合は胴囲が102cm以上。
5. 男性と女性の空腹時トリグリセリド > 1.5 mmol/L。
6. -2時間値> 140 mg / dlまたは任意の時点で> 200 mg / dlの任意の値、またはHbA1Cレベル≥5.7％で≤6.4％で示される耐糖能障害を示すOGTT。

除外基準:

1. スクリーニング時に授乳中の女性。
2. -スクリーニング時または治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している女性。
3. -治験薬または治験薬の賦形剤に対する重大な過敏症の病歴。
4. アナフィラキシーなどの重度の過敏反応の病歴。
5. -ガラクトースおよび/またはラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴。
6. -HIV抗原および抗体、HBsAgまたはHCV検査に対する陽性のスクリーニング結果。
7. -C-SSRSスコアによって定義される重大な自殺リスクをもたらします>スクリーニング時のタイプ1の観念。
8. -治験薬投与前の28日間の臨床的に重大な病気。
9. -重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術。
10. -重要で制御されていない、または不安定な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴。
11. あらゆる種類の発作（てんかん）の病歴。
12. 頭蓋手術の歴史。
13. -医学的判断（最大フリデリシア補正QT間隔[QTcF] 450ミリ秒）によって定義される、スクリーニング訪問時の臨床的に重要なECG異常の存在。
14. -スクリーニング時の臨床検査結果のその他の臨床的に重大な異常は、研究者の意見では、被験者の参加のリスクを高め、研究への完全な参加を危険にさらし、または研究データの解釈を危うくします。 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）で見られるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の軽度の上昇は除外されません。 ただし、これらの科目では、肝臓の安全性のセクションに従ってください。
15. 最初の投与前90日以内の新しい処方薬または投薬計画の変更。 （すなわち、降圧剤などの安定した用量が許可されます）。

16. -以下に指定された時間枠での次の薬物の使用。 ただし、治験責任医師がケースバイケースで免除した薬物は除きます。治験薬のPKプロファイルまたは被験者の安全性（例：局所顕著な全身吸収のない医薬品）:

    1. 初回接種前 14 日以内の COVID-19 ワクチンを含む任意のワクチン接種;
    2. -最初の投与前3か月以内の薬物のデポ注射または埋め込み;
    3. -初回投与前30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物。
    4. 初回投与前30日以内の糖尿病治療薬。
    5. -治験薬のPDプロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性が高いと判断されたために、ケースバイケースで治験責任医師によって禁止された薬物、薬物の半減期の少なくとも5倍、最小30日以内最初の投与前。
17. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性。
18. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
19. -スクリーニング前1年以内の重大な薬物乱用の履歴、スクリーニング前3か月以内のソフトドラッグの使用、スクリーニング前1か月以内のマリファナ、またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体など） 、およびアンフェタミン誘導体）スクリーニング前の1年以内。
20. -スクリーニング前の1か月以内に、大麻を含むカンナビノイド含有製品を任意の経路（経口、吸入、局所など）で使用する。
21. 最初の投与前の30日以内（または最低5半減期のいずれか長い方）に、治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究研究への参加、生物学的製剤の投与最初の投与前90日以内の臨床研究研究、または薬物またはデバイスの投与を含まない調査研究への同時参加。
22. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または初回投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
23. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。